Véletlenszerű vizsgálat a PO Versus IV antibiotikumok értékelésére (POvIV)
Leendő, véletlenszerű vizsgálat a végtagtörések utáni sebfertőzés (POvIV) kezelésében a PO kontra IV antibiotikumok értékelésére
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy értékelje a műtét utáni sebfertőzés kezelésének hatását hosszú csontokban törésrögzítés vagy ízületi fúzió után, és vagy: (1. csoport) operatív debridement és PO antibiotikus kezelés 6 hétig; vagy (2. csoport) operatív debridement és IV antibiotikum 6 hétig.
1. elsődleges hipotézis: A tanulmányi sérüléssel összefüggő sebészeti beavatkozások aránya egy évvel az 1. csoportban nem lesz alacsonyabb, mint a 2. csoportban.
1. másodlagos hipotézis: A kezelés egy évvel sikertelenségének aránya az 1. csoportban nem lesz alacsonyabb, mint a 2. csoportban. A kezelés sikertelensége olyan sebproblémák, amelyek műtétet igényelnek a kezdeti sebeltávolítás után több mint 2 héttel, fertőzés kiújulása, fertőzés új kórokozó, ízületi erózió, implantátum meghibásodása, a kezelés beadásával kapcsolatos egészségügyi problémák, amelyek egyik karról a másikra váltást tesznek szükségessé.
2. másodlagos hipotézis: A szövődmények, fertőzés, nem egyesülés és amputáció miatti ismételt kórházi kezelések aránya egy évvel az 1. csoportban nem lesz alacsonyabb, mint a 2. csoportban.
3. másodlagos hipotézis: A fertőzés kezelésére való elbocsátást követően az egy betegre jutó kezelési költségek 1 évre alacsonyabbak lesznek az 1. csoportban, mint a 2. csoportban.
4. másodlagos hipotézis: Az 1. csoportban az adherencia nem lesz rosszabb, mint a 2. csoportban.
5. másodlagos hipotézis: A betegek elégedettsége a kezeléssel az 1. csoportban nem lesz rosszabb, mint a 2. csoport adherenciája.
2. specifikus cél: Kockázat-előrejelzési modell felépítése és validálása a korai műtét utáni sebfertőzések kezelésének sikertelenségére a törések és ízületi fúziók rögzítése után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok
- Cedars Sinai Medical Center
-
San Francisco, California, Egyesült Államok
- University of California at San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok
- University of Miami Ryder Trauma Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
- Eskenazi Health
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
- University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
- Boston Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok
- Hennepin County Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
- St. Louis University Medical Center
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Egyesült Államok
- Jamaica Hospital Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok
- NYU Langone Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
- Carolinas Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
- MetroHealth Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Penn State University M.S. Hershey Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok
- San Antonio Military Medical Center (SAMMC)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok
- University of Virginia
-
Falls Church, Virginia, Egyesült Államok
- Inova Fairfax Hospital
-
Portsmouth, Virginia, Egyesült Államok
- Naval Medical Center Portsmouth
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok
- University of Washington/Harborview Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok
- University of Wisconsin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen csonttörésben szenvedő betegek a tarsalis/metatarsalis ízületnél vagy annak közelében, beleértve a tarsalis/metatarsalis ízületet (Lisfranc) vagy a kéztőízületek közelében (beleértve a distalis radius töréseket), a gerinc kivételével, és bármilyen típusú belső rögzítéssel kezeltek, vagy
- Olyan betegek, akiknél a subtalaris ízületnél vagy a kéztőcsont radiális ízületénél vagy annak közelében lévő csontok összeolvadásán esnek át (kivéve a gerincet), akiknél bármikor műtét utáni sebfertőzés alakul ki.
Azok a betegek, akiknél a vizsgálati sérülés okozta sebfertőzést diagnosztizálták, olyan betegek, akiknél a következők legalább egyike van:
- Mélytenyésztés pozitív műtéti debrideció után.
- A tio-tenyészetek csak műtéti debridement után pozitívak.
- Negatív tenyészet a műtéti debridement után, ha a sebfertőzés megfelel a Center for Disease Control and Prevention (CDC) kritériumainak.
- Angol vagy spanyol kompetens betegek.
- 18-84 éves betegek.
- PO és IV antibiotikumokra egyaránt érzékeny baktériumokban szenvedő betegek.
- Azok a betegek, akik fertőzésük miatt a végleges sebészeti beavatkozást követően legalább 12 hónapig kezelhetők a METRC intézményben
- A betegeknek több, vizsgálatra alkalmas sérülése lehet.
- A végleges rögzítés előtt a betegek átmeneti külső rögzítést végezhetnek.
- Lehetséges, hogy a betegek a műtéti sebtisztítás előtt antibiotikumot kaptak.
- A beteg beszerezheti a vizsgálati gyógyszer(eke)t.
- A beteg terhes lehet a szűrés időpontjában.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél magas a vizsgált végtag amputációjának kockázata (a kezdeti ügyvezető orvos véleménye alapján).
- Azok a betegek, akik a beültetést megelőző hónapban vagy a beültetést követő 12 hónapon belül bármilyen más vizsgálati terápiában részesülnek.
Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében krónikus fertőzés szerepel a vizsgálati sérülés helyén, a következőképpen definiálva:
radiográfiai erózióval vagy szekvenciával azonosított krónikus osteomyelitisben szenvedő betegek; vagy olyan betegeknél, akiknél a fertőzés egynél többször sebészeti kezelése és körülbelül 6 hetes antibiotikum-kúra volt.
- Patológiás törésekben szenvedő betegek; ismert Paget-kór története.
- Azok a betegek, akiknél a vizsgálati sérülés végleges kezelése külső rögzítő volt.
- Azok a betegek, akik jelenleg szelektív szerotonin-visszavétel-gátló (SSRI) gyógyszert szednek (pl. Zoloft, Prozac, Celexa), a baktériumok pedig az MRSA
- Csak tioban pozitív tenyészetben szenvedő betegek.
- Azok a betegek, akik bebörtönzöttek vagy instabil lakhatási helyzetük van az otthoni ápolás, a telefonhívások betartása és a nyomon követés miatti aggodalmak miatt. .
- Betegek vagy kijelölt meghatalmazott, akik nem hajlandók beleegyezést adni.
- Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében intravénás kábítószer-használat szerepel, és akik a vizsgáló véleménye szerint nem alkalmasak intravénás kezelésre.
- Azok a betegek, akiknek valószínűleg súlyos problémái vannak a nyomon követés fenntartásával, beleértve azokat a betegeket is, akiknél súlyos pszichiátriai állapotot diagnosztizáltak, vagy akik túl messze élnek a kórház vonzáskörzetén kívül.
- Traumatikus agysérülésben szenvedő vagy értelmi fogyatékos betegek, akiknek hiányzik a megfelelő családi támogatás a protokoll betartásának biztosításához.
- Olyan betegek, akik nem képesek lenyelni a szájon át szedett gyógyszereket, vagy a gyomor-bél traktus nem működik megfelelően.
- Azok a betegek, akik a kezelő klinikus klinikai megítélése alapján NEM egyformán alkalmasak sem orális, sem intravénás antibiotikumokkal történő kezelésre (azaz akik klinikai kezelést preferálnak).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Orális antibiotikum
Orális antibiotikum kar; Az ebbe a csoportba besorolt résztvevők a kezelőorvosuk által előírt orális antibiotikumokat kapnak.
|
Ez a tanulmány az orális (per os, (PO)) antibiotikum-terápiát és az intravénás (IV) antibiotikumokat vizsgálja a törések és ízületi fúziók rögzítése utáni akut fertőzések kezelésében.
Ez nem egy kísérleti gyógyszer vizsgálata, hanem a szokásos antibiotikumok adagolási módja.
Az antibiotikum-kezelési lehetőségekről a vizsgálati sebész dönt minden helyszínen, a helyi fertőző betegségek szakértőivel konzultálva a helyi szokásos gyakorlatok és a baktériumok érzékenysége alapján.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IV Antibiotikum
Az ebbe a csoportba besorolt résztvevők intravénás (IV) antibiotikumot kapnak a kezelőorvosuk által előírtak szerint.
|
Ez a tanulmány az orális (per os, (PO)) antibiotikum-terápiát és az intravénás (IV) antibiotikumokat vizsgálja a törések és ízületi fúziók rögzítése utáni akut fertőzések kezelésében.
Ez nem egy kísérleti gyógyszer vizsgálata, hanem a szokásos antibiotikumok adagolási módja.
Az antibiotikum-kezelési lehetőségekről a vizsgálati sebész dönt minden helyszínen, a helyi fertőző betegségek szakértőivel konzultálva a helyi szokásos gyakorlatok és a baktériumok érzékenysége alapján.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Tanulmányozza a sérülésekkel kapcsolatos sebészeti beavatkozásokat 1 évre
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés sikertelensége 1 évig
Időkeret: 1 év
|
A kezelés sikertelensége: olyan sebproblémák, amelyek műtétet igényelnek > 2 héttel a kezdeti debridementum után, fertőzés kiújulása, új kórokozóval való fertőzés, ízületi erózió, implantátum meghibásodása, a kezelés beadásával kapcsolatos egészségügyi problémák, amelyek miatt egyik karról a másikra kell átállni.
|
1 év
|
|
Újbóli kórházi kezelések 1 éven belül
Időkeret: 1 év
|
Újbóli kórházba helyezés szövődmények, például fertőzés, nem egyesülés és amputáció miatt
|
1 év
|
|
Egészségügyi költségek
Időkeret: 1 év
|
A PO-val szemben az IV-es gyógyszerek költsége magában foglalja a járóbeteg-klinikai látogatásokkal, az otthoni egészségügyi látogatásokkal, a gyógyszeres kezeléssel, a későbbi kórházi visszafogadással és a vizsgálat során azonosított egyéb típusú orvosi ellátással kapcsolatos egészségügyi feljegyzéseket és számlákat.
|
1 év
|
|
Gyógyszertartás
Időkeret: 1 év
|
A betegek betartása a PO és IV gyógyszerekhez A betegek PO antibiotikumokkal való adherenciáját a gyógyszeres eseményfigyelő rendszer (MEMS) és a heti adherencia kérdőív segítségével, tablettapalackokba ágyazott vezeték nélküli mikrochip-monitorok segítségével fogja nyomon követni. |
1 év
|
|
Elégedettség a kezeléssel
Időkeret: 1 év
|
A betegelégedettség a kezeléssel a Short Form Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ-18) segítségével mérve A PSQ-18 6 területet mér: technikai minőség, interperszonális kapcsolat, kommunikáció, az ellátás pénzügyi vonatkozásai, orvossal eltöltött idő és hozzáférhetőség. Az egyes területeken elért 0,8 vagy magasabb pontszám korrelál a megnövekedett elégedettséggel. |
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Tara Taylor, MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Kutatásvezető: William T Obremskey, MD, Vanderbilt University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- METRC POvIV
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .