Ensayo aleatorizado para evaluar los antibióticos PO versus IV (POvIV)
Un ensayo prospectivo aleatorizado para evaluar los antibióticos PO versus IV para el tratamiento de la infección postoperatoria de heridas después de fracturas de extremidades (POvIV)
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto del tratamiento de la infección posoperatoria de heridas en huesos largos después de la fijación de fracturas o la fusión articular y: (Grupo 1) desbridamiento quirúrgico y tratamiento antibiótico PO durante 6 semanas; o (Grupo 2) desbridamiento quirúrgico y antibióticos IV durante 6 semanas.
Hipótesis primaria 1: La tasa de intervenciones quirúrgicas relacionadas con lesiones del estudio al cabo de un año en el Grupo 1 no será inferior a la tasa en el Grupo 2.
Hipótesis secundaria 1: La tasa de fracaso del tratamiento al año en el Grupo 1 no será inferior a la tasa del Grupo 2. El fracaso del tratamiento se define como problemas de la herida que requieren cirugía > 2 semanas después del desbridamiento inicial, recurrencia de la infección, infección con un nuevo patógeno, erosión articular, falla del implante, problemas médicos relacionados con la administración del tratamiento que requiere un cambio de un brazo al otro.
Hipótesis secundaria 2: La tasa de rehospitalización por complicaciones, infección, pseudoartrosis y amputación al año en el Grupo 1 no será inferior a la tasa en el Grupo 2.
Hipótesis secundaria 3: Después del alta para el tratamiento de la infección, los costos de tratamiento por paciente a 1 año serán menores en el Grupo 1 que en el Grupo 2.
Hipótesis Secundaria 4: La adherencia en el Grupo 1 no será inferior a la adherencia en el Grupo 2.
Hipótesis secundaria 5: La satisfacción del paciente con el tratamiento en el Grupo 1 no será inferior a la adherencia en el Grupo 2.
Objetivo Específico 2: Construir y validar un modelo de predicción de riesgo para el fracaso del tratamiento de infecciones de heridas postoperatorias tempranas después de la fijación de fracturas y fusiones articulares.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- Cedars Sinai Medical Center
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San Francisco, California, Estados Unidos
- University of California at San Francisco
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
- Denver Health and Hospital Authority
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos
- University of Miami Ryder Trauma Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
- Eskenazi Health
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Boston Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
- Hennepin County Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
- St. Louis University Medical Center
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New York
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Jamaica, New York, Estados Unidos
- Jamaica Hospital Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos
- NYU Langone Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
- Carolinas Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- MetroHealth Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
- Penn State University M.S. Hershey Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- San Antonio Military Medical Center (SAMMC)
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
- University of Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos
- Inova Fairfax Hospital
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Portsmouth, Virginia, Estados Unidos
- Naval Medical Center Portsmouth
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
- University of Washington/Harborview Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos
- University of Wisconsin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cualquier fractura de cualquier hueso en o proximal a la articulación tarsiana/metatarsiana (Lisfranc) o proximal a las articulaciones del carpo (incluye fracturas de radio distal), excluyendo la columna vertebral, tratada con cualquier tipo de fijación interna, o
- Pacientes que se someten a la fusión de cualquier hueso en la articulación subastragalina o la articulación radial del carpo, o próxima a ella, incluida (excluyendo la columna vertebral) que desarrollan una infección postoperatoria de la herida en cualquier momento.
Pacientes diagnosticados con una infección de herida de la lesión del estudio, definidos como pacientes con al menos uno de los siguientes:
- Cultivo profundo positivo después del desbridamiento quirúrgico.
- Cultivos positivos en tio solo después del desbridamiento quirúrgico.
- Cultivo negativo después del desbridamiento quirúrgico si la infección de la herida cumple con los criterios del Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC).
- Pacientes que sean competentes en inglés o español.
- Pacientes de 18 a 84 años.
- Pacientes con bacterias susceptibles a los antibióticos PO e IV.
- Pacientes que pueden recibir tratamiento para su infección en las instalaciones de METRC durante al menos 12 meses después del procedimiento quirúrgico definitivo
- Los pacientes pueden tener múltiples lesiones elegibles para el estudio.
- Los pacientes pueden tener una fijación externa temporal antes de la fijación definitiva.
- Los pacientes pueden haber recibido antibióticos antes del desbridamiento quirúrgico de la herida.
- El paciente puede obtener los medicamentos del estudio.
- La paciente puede estar embarazada en el momento de la selección.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con alto riesgo de amputación de la extremidad del estudio (según la opinión del médico tratante inicial).
- Pacientes en tratamiento con cualquier otra terapia en investigación dentro del mes anterior a la implantación o planificada dentro de los 12 meses posteriores a la implantación.
Pacientes con antecedentes de infección crónica en el sitio de la lesión del estudio, definida como:
pacientes con osteomielitis crónica identificada por erosión radiográfica o secuestro; o pacientes con más de un caso de tratamiento quirúrgico de infección y aproximadamente 6 semanas de tratamiento con antibióticos.
- Pacientes con fracturas patológicas; una historia conocida de la enfermedad de Paget.
- Pacientes en los que el tratamiento definitivo de la lesión de estudio fue un fijador externo.
- Los pacientes que actualmente toman medicamentos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (p. Zoloft, Prozac, Celexa) y la bacteria es MRSA
- Pacientes con cultivos positivos en tio solamente.
- Pacientes que están encarcelados o que tienen situaciones de vivienda inestables debido a preocupaciones sobre la capacidad de recibir atención domiciliaria, llamadas telefónicas de adherencia y seguimiento. .
- Pacientes o apoderados designados que no estén dispuestos a dar su consentimiento.
- Pacientes con antecedentes de uso de drogas intravenosas que, en opinión del investigador, no son candidatos adecuados para la terapia intravenosa.
- Pacientes que probablemente tengan problemas graves para mantener el seguimiento, incluidos pacientes diagnosticados con afecciones psiquiátricas graves, pacientes que viven demasiado lejos del área de cobertura del hospital.
- Pacientes con traumatismo craneoencefálico o con discapacidad intelectual y que carezcan del apoyo familiar adecuado para asegurar la adherencia al protocolo.
- Pacientes incapaces de tragar medicamentos orales o sin un tracto gastrointestinal que funcione adecuadamente.
- Pacientes que, según el juicio clínico del médico tratante, NO son igualmente aptos para el tratamiento con antibióticos orales o intravenosos (es decir, aquellos para quienes existe una preferencia de tratamiento clínico).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Antibiótico oral
Brazo de antibióticos orales; Los participantes asignados a este grupo recibirán antibióticos orales según lo prescrito por su médico tratante.
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Este es un estudio de la terapia con antibióticos orales (per os, (PO)) versus antibióticos intravenosos (IV) en el tratamiento de la infección aguda después de la fijación de fracturas y fusiones articulares.
Este no es un estudio de un fármaco experimental sino un estudio de la vía de administración de antibióticos de uso estándar.
La decisión sobre las opciones del régimen de antibióticos la tomará el cirujano del estudio en cada sitio en consulta con expertos locales en enfermedades infecciosas según las prácticas estándar locales y las susceptibilidades bacterianas.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Antibiótico intravenoso
Los participantes asignados a este grupo recibirán antibióticos por vía intravenosa (IV) según lo prescrito por su médico tratante.
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Este es un estudio de la terapia con antibióticos orales (per os, (PO)) versus antibióticos intravenosos (IV) en el tratamiento de la infección aguda después de la fijación de fracturas y fusiones articulares.
Este no es un estudio de un fármaco experimental sino un estudio de la vía de administración de antibióticos de uso estándar.
La decisión sobre las opciones del régimen de antibióticos la tomará el cirujano del estudio en cada sitio en consulta con expertos locales en enfermedades infecciosas según las prácticas estándar locales y las susceptibilidades bacterianas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Estudiar las intervenciones quirúrgicas relacionadas con lesiones al cabo de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fracaso del tratamiento por 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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El fracaso del tratamiento se define como problemas de la herida que requieren cirugía > 2 semanas después del desbridamiento inicial, recurrencia de la infección, infección con un nuevo patógeno, erosión articular, fracaso del implante, problemas médicos relacionados con la administración del tratamiento que requieren cambiar de un brazo al otro.
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1 año
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Re-hospitalizaciones por 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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Rehospitalización por complicaciones, como infección, falta de unión y amputación
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1 año
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Costos de atención médica
Periodo de tiempo: 1 año
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El costo de los medicamentos PO versus IV incluye el registro médico y los costos resumidos de facturas asociados con las visitas a la clínica ambulatoria, las visitas de atención médica domiciliaria, la medicación, la readmisión hospitalaria posterior y otros tipos de atención médica identificados durante el transcurso del estudio.
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1 año
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Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 1 año
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Adherencia del paciente a los medicamentos por vía oral e intravenosa El cumplimiento del paciente con los antibióticos PO se monitoreará a través de monitores de microchip habilitados para conexión inalámbrica integrados en frascos de píldoras mediante el Sistema de monitoreo de eventos de medicación (MEMS) y el cuestionario de cumplimiento semanal. |
1 año
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Satisfacción con el trato
Periodo de tiempo: 1 año
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Satisfacción del paciente con el tratamiento medida por el Cuestionario de Satisfacción del Paciente de Formato Corto (PSQ-18) El PSQ-18 mide 6 dominios: calidad técnica, trato interpersonal, comunicación, aspectos financieros de la atención, tiempo dedicado al médico y accesibilidad. Una puntuación de 0,8 o superior en cada dominio se correlaciona con una mayor satisfacción. |
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Tara Taylor, MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Investigador principal: William T Obremskey, MD, Vanderbilt University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- METRC POvIV
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