Randomisierte Studie zur Bewertung von PO versus IV-Antibiotika (POvIV)

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit Knochenbrüchen an oder proximal zu und einschließlich des Tarsal-/Mittelfußgelenks (Lisfranc) oder proximal zu den Karpalgelenken (einschließlich Frakturen des distalen Radius), mit Ausnahme der Wirbelsäule, die mit irgendeiner Art von interner Fixierung behandelt wurden, oder
2. Patienten, die sich einer Knochenfusion an oder proximal zu und einschließlich des Subtalargelenks oder Radialkarpalgelenks (mit Ausnahme der Wirbelsäule) unterziehen und zu irgendeinem Zeitpunkt eine postoperative Wundinfektion entwickeln.

3. Patienten, bei denen eine Wundinfektion der Studienverletzung diagnostiziert wurde, definiert als Patienten mit mindestens einer der folgenden Eigenschaften:

   1. Tiefenkultur positiv nach operativem Debridement.
   2. Thio-positive Kulturen nur nach operativem Debridement.
   3. Negative Kultur nach operativem Debridement, wenn die Wundinfektion die Kriterien des Center for Disease Control and Prevention (CDC) erfüllt.
4. Patienten, die Englisch oder Spanisch beherrschen.
5. Patienten im Alter von 18 - 84 Jahren.
6. Patienten mit Bakterien, die sowohl für PO- als auch für IV-Antibiotika empfänglich sind.
7. Patienten, die nach dem endgültigen chirurgischen Eingriff für mindestens 12 Monate wegen ihrer Infektion in der METRC-Einrichtung behandelt werden können
8. Patienten können mehrere für die Studie in Frage kommende Verletzungen haben.
9. Patienten können vor der endgültigen Fixierung eine vorübergehende externe Fixierung erhalten.
10. Die Patienten haben möglicherweise vor dem operativen Wunddebridement Antibiotika erhalten.
11. Der Patient ist in der Lage, Studienmedikation(en) zu erhalten.
12. Die Patientin kann zum Zeitpunkt des Screenings schwanger sein.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, bei denen ein hohes Risiko einer Amputation des Studiengliedes besteht (basierend auf der Meinung des anfänglich behandelnden Arztes).
2. Patienten, die sich innerhalb des Monats vor der Implantation einer Behandlung mit einer anderen Prüftherapie unterziehen oder innerhalb der 12 Monate nach der Implantation geplant sind.

3. Patienten mit chronischer Infektion in der Vorgeschichte am Ort der Studienverletzung, definiert als:

   Patienten mit chronischer Osteomyelitis, identifiziert durch röntgenologische Erosion oder Sequester; oder Patienten mit mehr als einem Fall einer chirurgischen Behandlung einer Infektion und einer etwa 6-wöchigen Behandlung mit Antibiotika.

4. Patienten mit pathologischen Frakturen; eine bekannte Geschichte der Paget-Krankheit.
5. Patienten, bei denen die definitive Behandlung der Studienverletzung ein externer Fixateur war.
6. Patienten, die derzeit Medikamente gegen selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) einnehmen (z. Zoloft, Prozac, Celexa) und Bakterien ist MRSA
7. Patienten mit nur Thio-positiven Kulturen.
8. Patienten, die inhaftiert sind oder eine instabile Wohnsituation haben, weil sie Bedenken hinsichtlich der Fähigkeit haben, häusliche Pflege zu erhalten, Telefonanrufe einzuhalten und die Nachsorge aufrechtzuerhalten. .
9. Patienten oder benannte Vertreter, die nicht bereit sind, ihre Einwilligung zu erteilen.
10. Patienten mit IV-Drogenkonsum in der Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes ungeeignete Kandidaten für eine IV-Therapie sind.
11. Patienten, die wahrscheinlich ernsthafte Probleme haben, die Nachsorge aufrechtzuerhalten, einschließlich Patienten, bei denen eine schwere psychiatrische Erkrankung diagnostiziert wurde, Patienten, die zu weit außerhalb des Einzugsgebiets des Krankenhauses leben.
12. Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma oder geistig behinderten Patienten, denen es an angemessener familiärer Unterstützung mangelt, um die Einhaltung des Protokolls sicherzustellen.
13. Patienten, die orale Medikamente nicht schlucken können oder deren Magen-Darm-Trakt nicht ausreichend funktioniert.
14. Patienten, die nach dem klinischen Urteil des behandelnden Arztes NICHT gleichermaßen für die Behandlung mit oralen oder intravenösen Antibiotika geeignet sind (d. h. Patienten, für die eine klinische Behandlungspräferenz besteht).