Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret forsøg til vurdering af PO versus IV antibiotika (POvIV)

8. februar 2021 opdateret af: Major Extremity Trauma Research Consortium

Et prospektivt randomiseret forsøg til vurdering af PO versus IV antibiotika til behandling af post-op sårinfektion efter ekstremitetsfrakturer (POvIV)

Målet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​behandling af post-op sårinfektion i lange knogler efter frakturfiksering eller ledfusion og enten: (Gruppe 1) operativ debridement og PO-antibiotisk behandling i 6 uger; eller (Gruppe 2) operativ debridement og IV-antibiotika i 6 uger.

Primær hypotese 1: Hyppigheden af ​​undersøgelsesskaderelaterede kirurgiske indgreb med et år i gruppe 1 vil ikke være ringere end frekvensen i gruppe 2.

Sekundær hypotese 1: Hyppigheden af ​​behandlingssvigt med et år i gruppe 1 vil ikke være ringere end frekvensen i gruppe 2. Behandlingssvigt defineres som sårproblemer, der kræver operation >2 uger efter initial debridement, infektionsgentagelse, infektion med en nyt patogen, lederosion, implantatsvigt, medicinske problemer relateret til behandlingsadministrationen, som nødvendiggør et skift fra den ene arm til den anden.

Sekundær hypotese 2: Hyppigheden af ​​genindlæggelse for komplikationer, infektion, manglende forening og amputation med et år i gruppe 1 vil være ikke ringere end frekvensen i gruppe 2.

Sekundær hypotese 3: Efter udskrivning til behandling af infektion vil behandlingsomkostninger pr. patient efter 1 år være lavere i gruppe 1 end i gruppe 2.

Sekundær hypotese 4: Overholdelse i gruppe 1 vil være ikke ringere end tilslutning i gruppe 2.

Sekundær hypotese 5: Patienttilfredshed med behandling i gruppe 1 vil være ikke ringere end efterlevelse i gruppe 2.

Specifikt mål 2: At opbygge og validere en risikoforudsigelsesmodel for svigt af behandling af tidlige post-op sårinfektioner efter fiksering af frakturer og ledfusioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

233

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater
        • University of California at San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • University of Miami Ryder Trauma Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
        • Eskenazi Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Boston Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • St. Louis University Medical Center
    • New York
      • Jamaica, New York, Forenede Stater
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • Carolinas Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Penn State University M.S. Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • San Antonio Military Medical Center (SAMMC)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater
        • Inova Fairfax Hospital
      • Portsmouth, Virginia, Forenede Stater
        • Naval Medical Center Portsmouth
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • University of Washington/Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 84 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med frakturer af enhver knogle ved eller proksimalt til og inklusive tarsale/metatarsalleddet (Lisfranc) eller proksimalt i forhold til karpalleddene (inklusive distale radiusfrakturer), eksklusive rygsøjlen, behandlet med enhver form for intern fiksering, eller
  2. Patienter, der gennemgår fusion af enhver knogle ved eller proksimalt til og inklusive det subtalare led eller det radiale karpalled (eksklusive rygsøjlen), som til enhver tid udvikler en post-op sårinfektion.

  3. Patienter diagnosticeret med en sårinfektion af undersøgelsesskaden, defineret som patienter med mindst én af følgende:

    1. Dybkultur positiv efter operativ debridement.
    2. Dyrker kun positivt i thio efter operativ debridement.
    3. Negativ dyrkning efter operativ debridement, hvis sårinfektion opfylder kriterierne for Center for Disease Control and Prevention (CDC).
  4. Patienter, der er engelsk- eller spanskkompetente.
  5. Patienter i alderen 18-84 år.
  6. Patienter med bakterier modtagelige for både PO- og IV-antibiotika.
  7. Patienter i stand til at blive behandlet for deres infektion på METRC-faciliteten i mindst 12 måneder efter den endelige kirurgiske procedure
  8. Patienter kan have flere kvalificerede undersøgelsesberettigede skader.
  9. Patienter kan have midlertidig ekstern fiksering før endelig fiksering.
  10. Patienter kan have modtaget antibiotika før operativ sårdebridering.
  11. Patienten er i stand til at få undersøgelsesmedicin(er).
  12. Patienten kan være gravid på screeningstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har høj risiko for amputation af undersøgelseslemmet (baseret på udtalelse fra den første behandlende læge).
  2. Patienter, der gennemgår behandling med enhver anden undersøgelsesterapi inden for måneden forud for implantation eller planlagt inden for 12 måneder efter implantation.

  3. Patienter med en historie med kronisk infektion på stedet for undersøgelsesskaden, defineret som:

    patienter med kronisk osteomyelitis identificeret ved radiografisk erosion eller sequestrum; eller patienter med mere end ét tilfælde af kirurgisk behandling af infektion og cirka 6 ugers antibiotikakur.

  4. Patienter med patologiske frakturer; en kendt historie med Pagets sygdom.
  5. Patienter, for hvem den endelige behandling af undersøgelsesskaden var en ekstern fiksator.
  6. Patienter, der i øjeblikket er i behandling med selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer (SSRI) (f. Zoloft, Prozac, Celexa), og bakterier er MRSA
  7. Patienter med kun positive kulturer i thio.
  8. Patienter, der er fængslet, eller som har ustabile boligsituationer på grund af bekymringer vedrørende evnen til at modtage hjemmepleje, overholde telefonopkald og opretholde opfølgning. .
  9. Patienter eller udpeget fuldmægtig, som ikke er villige til at give samtykke.
  10. Patienter med en historie med intravenøs stofbrug, som efter investigators mening er uegnede kandidater til IV-behandling.
  11. Patienter, der sandsynligvis vil have alvorlige problemer med at opretholde opfølgning, herunder patienter diagnosticeret med en alvorlig psykiatrisk tilstand, patienter, der bor for langt uden for hospitalets opland.
  12. Patienter med traumatisk hjerneskade eller som er intellektuelt udfordret, og som mangler tilstrækkelig familiestøtte til at sikre overholdelse af protokollen.
  13. Patienter, der ikke er i stand til at sluge oral medicin eller uden tilstrækkeligt fungerende GI-kanal.
  14. Patienter, som, baseret på den behandlende klinikers kliniske vurdering, IKKE er lige egnede til behandling med enten orale eller intravenøse antibiotika (dvs. dem, for hvem der er præference for klinisk behandling).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Oral Antibiotikum
Oral Antibiotikum Arm; Deltagere, der er tilknyttet denne gruppe, vil modtage orale antibiotika som ordineret af deres behandlende læge.
Andet: PO versus IV-antibiotika Evaluering af administrationsvej
Dette er en undersøgelse af oral (per os, (PO)) antibiotikabehandling versus intravenøs (IV) antibiotika til behandling af akut infektion efter fiksering af frakturer og ledsammenlægninger. Dette er ikke en undersøgelse af et eksperimentelt lægemiddel, men en undersøgelse af indgivelsesmåden for standardbrugsantibiotika. Beslutningen om valg af antibiotikakur vil blive truffet af undersøgelseskirurgen på hvert sted i samråd med lokale eksperter i infektionssygdomme baseret på lokal standardpraksis og bakteriel modtagelighed.
Andre navne:
  • baseret på lokal praksis og bakterielle modtageligheder
ACTIVE_COMPARATOR: IV Antibiotikum
Deltagere, der er tildelt denne gruppe, vil modtage intravenøs (IV) antibiotika som ordineret af deres behandlende læge.
Andet: PO versus IV-antibiotika Evaluering af administrationsvej
Dette er en undersøgelse af oral (per os, (PO)) antibiotikabehandling versus intravenøs (IV) antibiotika til behandling af akut infektion efter fiksering af frakturer og ledsammenlægninger. Dette er ikke en undersøgelse af et eksperimentelt lægemiddel, men en undersøgelse af indgivelsesmåden for standardbrugsantibiotika. Beslutningen om valg af antibiotikakur vil blive truffet af undersøgelseskirurgen på hvert sted i samråd med lokale eksperter i infektionssygdomme baseret på lokal standardpraksis og bakteriel modtagelighed.
Andre navne:
  • baseret på lokal praksis og bakterielle modtageligheder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Undersøg skadesrelaterede kirurgiske indgreb med 1 år
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssvigt efter 1 år
Tidsramme: 1 år
Behandlingssvigt er defineret som sårproblemer, der kræver operation >2 uger efter indledende debridering, infektionsgentagelse, infektion med et nyt patogen, lederosion, implantatsvigt, medicinske problemer relateret til behandlingsadministrationen, som nødvendiggør et skift fra den ene arm til den anden.
1 år
Genindlæggelser inden 1 år
Tidsramme: 1 år
Genindlæggelse for komplikationer, såsom infektion, manglende forening og amputation
1 år
Udgifter til sundhedsydelser
Tidsramme: 1 år
Omkostningerne ved PO versus IV-medicin omfatter lægejournaler og regningabstraherede omkostninger forbundet med ambulatoriebesøg, sundhedsbesøg i hjemmet, medicin, efterfølgende hospitalsgenindlæggelse og andre former for medicinsk behandling, som identificeret i løbet af undersøgelsen.
1 år
Medicinadhærens
Tidsramme: 1 år

Patientens overholdelse af PO- og IV-medicin

Patientoverholdelse med PO-antibiotika vil blive overvåget gennem trådløse mikrochipmonitorer indlejret i pilleflasker af Medication Event Monitoring System (MEMS) og et ugentligt spørgeskema.
1 år
Tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: 1 år

Patienttilfredshed med behandlingen målt ved Short Form Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ-18)

PSQ-18 måler 6 domæner: teknisk kvalitet, interpersonel måde, kommunikation, økonomiske aspekter af pleje, tid brugt hos lægen og tilgængelighed. En score på 0,8 eller højere i hvert domæne korrelerer med forbedret tilfredshed.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Major Extremity Trauma Research Consortium

Efterforskere

  • Studieleder: Tara Taylor, MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Ledende efterforsker: William T Obremskey, MD, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. december 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. september 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2012

Først opslået (SKØN)

26. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • METRC POvIV

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sårinfektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner