Gerandomiseerde proef om PO versus IV-antibiotica te beoordelen (POvIV)
Een prospectief gerandomiseerd onderzoek om PO versus IV-antibiotica te beoordelen voor de behandeling van postoperatieve wondinfectie na extremiteitfracturen (POvIV)
Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van de behandeling van postoperatieve wondinfectie in pijpbeenderen na fractuurfixatie of gewrichtsfusie en ofwel: (Groep 1) operatief debridement en PO-antibioticabehandeling gedurende 6 weken; of (Groep 2) operatief debridement en intraveneuze antibiotica gedurende 6 weken.
Hoofdhypothese 1: Het aantal chirurgische ingrepen dat verband houdt met studieletsel met een jaar in Groep 1 zal niet-inferieur zijn aan het percentage in Groep 2.
Secundaire hypothese 1: Het percentage van falende behandeling met een jaar in Groep 1 zal niet-inferieur zijn aan het percentage in Groep 2. Falen van de behandeling wordt gedefinieerd als wondproblemen die een operatie vereisen >2 weken na initieel debridement, terugkerende infectie, infectie met een nieuwe ziekteverwekker, gewrichtserosie, implantaatfalen, medische problemen in verband met de toediening van de behandeling die een overstap van de ene arm naar de andere noodzakelijk maken.
Secundaire hypothese 2: Het percentage heropnames voor complicaties, infectie, non-union en amputatie binnen een jaar in Groep 1 zal niet-inferieur zijn aan het percentage in Groep 2.
Secundaire hypothese 3: Na ontslag voor behandeling van infectie zullen de behandelkosten per patiënt na 1 jaar lager zijn in groep 1 dan in groep 2.
Secundaire hypothese 4: therapietrouw in groep 1 zal niet-inferieur zijn aan therapietrouw in groep 2.
Secundaire hypothese 5: Patiënttevredenheid met behandeling in groep 1 zal niet-inferieur zijn aan therapietrouw in groep 2.
Specifiek doel 2: Een risicovoorspellingsmodel bouwen en valideren voor het falen van de behandeling van vroege postoperatieve wondinfecties na fixatie van fracturen en gewrichtsfusies.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten
- Cedars Sinai Medical Center
-
San Francisco, California, Verenigde Staten
- University of California at San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten
- University of Miami Ryder Trauma Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
- Eskenazi Health
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
- University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
- Boston Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
- Hennepin County Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
- St. Louis University Medical Center
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Verenigde Staten
- Jamaica Hospital Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten
- NYU Langone Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
- Carolinas Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
- MetroHealth Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Penn State University M.S. Hershey Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
- San Antonio Military Medical Center (SAMMC)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten
- University of Virginia
-
Falls Church, Virginia, Verenigde Staten
- Inova Fairfax Hospital
-
Portsmouth, Virginia, Verenigde Staten
- Naval Medical Center Portsmouth
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten
- University of Washington/Harborview Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten
- University of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met botbreuken aan of proximaal van en inclusief het tarsale/metatarsale gewricht (Lisfranc) of proximaal van de carpale gewrichten (inclusief distale radiusfracturen), met uitzondering van de wervelkolom, behandeld met enige vorm van interne fixatie, of
- Patiënten die fusie ondergaan van een bot ter hoogte van of proximaal van en inclusief het subtalaire gewricht of radiale carpale gewricht (exclusief de wervelkolom) die op enig moment een postoperatieve wondinfectie ontwikkelen.
Patiënten gediagnosticeerd met een wondinfectie van het onderzoeksletsel, gedefinieerd als patiënten met ten minste een van de volgende:
- Diepe cultuur positief na operatief debridement.
- Kweken alleen positief in thio na operatief debridement.
- Negatieve kweek na operatief debridement als wondinfectie voldoet aan de criteria van het Center for Disease Control and Prevention (CDC).
- Patiënten die Engels of Spaans bekwaam zijn.
- Patiënten van 18 - 84 jaar.
- Patiënten met bacteriën die gevoelig zijn voor zowel PO- als IV-antibiotica.
- Patiënten die gedurende ten minste 12 maanden na de definitieve chirurgische ingreep in de METRC-faciliteit kunnen worden behandeld voor hun infectie
- Patiënten kunnen meerdere in aanmerking komende letsels hebben die in aanmerking komen voor onderzoek.
- Patiënten kunnen tijdelijke externe fixatie hebben voorafgaand aan definitieve fixatie.
- Patiënten hebben mogelijk antibiotica gekregen voorafgaand aan operatief wonddebridement.
- Patiënt kan studiemedicatie(s) verkrijgen.
- Patiënt kan zwanger zijn op het moment van screening.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een hoog risico op amputatie van het onderzoeksledemaat (op basis van de mening van de initiële behandelende arts).
- Patiënten die in de maand voorafgaand aan de implantatie of gepland zijn binnen de 12 maanden na implantatie een behandeling met een andere experimentele therapie ondergaan.
Patiënten met een voorgeschiedenis van chronische infectie op de plaats van het onderzoeksletsel, gedefinieerd als:
patiënten met chronische osteomyelitis geïdentificeerd door radiografische erosie of sequestrum; of patiënten met meer dan één instantie van chirurgische behandeling van infectie en een antibioticakuur van ongeveer 6 weken.
- Patiënten met pathologische fracturen; een bekende geschiedenis van de ziekte van Paget.
- Patiënten voor wie de definitieve behandeling van het studieletsel een externe fixator was.
- Patiënten die momenteel selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) gebruiken (bijv. Zoloft, Prozac, Celexa), en bacteriën is MRSA
- Patiënten met alleen positieve thio-kweken.
- Patiënten die in de gevangenis zitten of een onstabiele huisvestingssituatie hebben vanwege zorgen over het vermogen om thuiszorg te ontvangen, telefoontjes na te leven en de follow-up te behouden. .
- Patiënten of aangewezen gevolmachtigde die geen toestemming willen geven.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van intraveneus drugsgebruik die volgens de onderzoeker ongeschikte kandidaten zijn voor intraveneuze therapie.
- Patiënten die waarschijnlijk ernstige problemen zullen hebben met het volhouden van de follow-up, waaronder patiënten bij wie een ernstige psychiatrische aandoening is vastgesteld, patiënten die te ver buiten het verzorgingsgebied van het ziekenhuis wonen.
- Patiënten met traumatisch hersenletsel of met een verstandelijke beperking en die onvoldoende steun van familie hebben om ervoor te zorgen dat het protocol wordt nageleefd.
- Patiënten die orale medicatie niet kunnen slikken of zonder adequaat functionerend maagdarmkanaal.
- Patiënten die, op basis van het klinisch oordeel van de behandelend arts, NIET in gelijke mate geschikt zijn voor behandeling met orale of intraveneuze antibiotica (d.w.z. patiënten voor wie er een klinische voorkeur voor behandeling bestaat).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oraal antibioticum
Orale antibiotica-arm; Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen orale antibiotica zoals voorgeschreven door hun behandelend arts.
|
Dit is een studie van orale (per os, (PO)) antibioticatherapie versus intraveneuze (IV) antibiotica bij de behandeling van acute infectie na fixatie van fracturen en gewrichtsfusies.
Dit is geen onderzoek naar een experimenteel geneesmiddel, maar een onderzoek naar de wijze van toediening van standaard antibiotica.
De beslissing over de keuze voor een antibioticumregime zal worden genomen door de onderzoekschirurg op elke locatie in overleg met lokale deskundigen op het gebied van infectieziekten op basis van lokale standaardpraktijken en bacteriële gevoeligheid.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IV Antibioticum
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen intraveneuze (IV) antibiotica zoals voorgeschreven door hun behandelend arts.
|
Dit is een studie van orale (per os, (PO)) antibioticatherapie versus intraveneuze (IV) antibiotica bij de behandeling van acute infectie na fixatie van fracturen en gewrichtsfusies.
Dit is geen onderzoek naar een experimenteel geneesmiddel, maar een onderzoek naar de wijze van toediening van standaard antibiotica.
De beslissing over de keuze voor een antibioticumregime zal worden genomen door de onderzoekschirurg op elke locatie in overleg met lokale deskundigen op het gebied van infectieziekten op basis van lokale standaardpraktijken en bacteriële gevoeligheid.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bestudeer letselgerelateerde chirurgische ingrepen met 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingsfalen met 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Falen van de behandeling wordt gedefinieerd als wondproblemen waarvoor een operatie nodig is >2 weken na het eerste debridement, terugkerende infectie, infectie met een nieuwe ziekteverwekker, gewrichtserosie, falen van het implantaat, medische problemen gerelateerd aan de toediening van de behandeling die een overstap van de ene arm naar de andere noodzakelijk maken.
|
1 jaar
|
|
Heropnames met 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Heropname in het ziekenhuis voor complicaties, zoals infectie, non-union en amputatie
|
1 jaar
|
|
Kosten van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De kosten van PO- versus IV-medicatie omvatten medische dossiers en geabstraheerde kosten in verband met bezoeken aan poliklinieken, bezoeken aan huisgezondheid, medicatie, daaropvolgende heropname in het ziekenhuis en andere vormen van medische zorg zoals vastgesteld in de loop van het onderzoek.
|
1 jaar
|
|
Medicatie therapietrouw
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Patiënttrouw aan PO- en IV-medicatie De therapietrouw van patiënten met PO-antibiotica zal worden gecontroleerd door middel van draadloze microchip-monitoren die zijn ingebed in pillenflessen door het Medication Event Monitoring System (MEMS) en wekelijkse therapietrouwvragenlijst. |
1 jaar
|
|
Tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Patiënttevredenheid over de behandeling gemeten met de Short Form Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ-18) De PSQ-18 meet 6 domeinen: technische kwaliteit, omgangsvormen, communicatie, financiële aspecten van zorg, tijd doorgebracht met arts en toegankelijkheid. Een score van 0,8 of hoger in elk domein correleert met een verbeterde tevredenheid. |
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Tara Taylor, MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Hoofdonderzoeker: William T Obremskey, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- METRC POvIV
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op PO versus IV-antibiotica Evaluatie van de toedieningsweg
-
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...VoltooidColitis ulcerosa | Steroïde ongevoeligFrankrijk, Spanje, België, Finland, Italië