Studio randomizzato per valutare gli antibiotici PO contro IV (POvIV)
Uno studio prospettico randomizzato per valutare gli antibiotici PO vs IV per il trattamento dell'infezione della ferita post-operatoria dopo le fratture degli arti (POvIV)
L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto del trattamento dell'infezione della ferita post-operatoria nelle ossa lunghe dopo la fissazione della frattura o la fusione articolare e: (Gruppo 1) sbrigliamento operativo e trattamento antibiotico PO per 6 settimane; o (Gruppo 2) sbrigliamento operativo e antibiotici EV per 6 settimane.
Ipotesi primaria 1: il tasso di interventi chirurgici correlati a lesioni in studio di un anno nel Gruppo 1 non sarà inferiore al tasso nel Gruppo 2.
Ipotesi secondaria 1: il tasso di fallimento del trattamento entro un anno nel Gruppo 1 non sarà inferiore al tasso del Gruppo 2. Il fallimento del trattamento è definito come problemi della ferita che richiedono un intervento chirurgico >2 settimane dopo lo sbrigliamento iniziale, recidiva dell'infezione, nuovo patogeno, erosione articolare, fallimento dell'impianto, problemi medici legati alla somministrazione del trattamento che richiedono il passaggio da un braccio all'altro.
Ipotesi secondaria 2: il tasso di riospedalizzazione per complicanze, infezione, mancato consolidamento e amputazione entro un anno nel Gruppo 1 non sarà inferiore al tasso nel Gruppo 2.
Ipotesi secondaria 3: dopo la dimissione per il trattamento dell'infezione, i costi di trattamento per paziente a 1 anno saranno inferiori nel gruppo 1 rispetto al gruppo 2.
Ipotesi secondaria 4: l'aderenza nel gruppo 1 sarà non inferiore all'aderenza nel gruppo 2.
Ipotesi secondaria 5: la soddisfazione del paziente per il trattamento nel gruppo 1 non sarà inferiore all'aderenza nel gruppo 2.
Obiettivo specifico 2: costruire e convalidare un modello di previsione del rischio per il fallimento del trattamento delle infezioni della ferita precoce post-operatoria dopo la fissazione di fratture e fusioni articolari.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti
- Cedars Sinai Medical Center
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San Francisco, California, Stati Uniti
- University of California at San Francisco
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti
- Denver Health and Hospital Authority
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti
- University of Miami Ryder Trauma Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
- Eskenazi Health
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti
- University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti
- Boston Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
- Hennepin County Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
- St. Louis University Medical Center
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New York
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Jamaica, New York, Stati Uniti
- Jamaica Hospital Medical Center
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New York, New York, Stati Uniti
- NYU Langone Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
- Carolinas Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti
- MetroHealth Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti
- Penn State University M.S. Hershey Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti
- San Antonio Military Medical Center (SAMMC)
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti
- University of Virginia
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Falls Church, Virginia, Stati Uniti
- Inova Fairfax Hospital
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Portsmouth, Virginia, Stati Uniti
- Naval Medical Center Portsmouth
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti
- University of Washington/Harborview Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti
- University of Wisconsin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con fratture di qualsiasi osso in corrispondenza o prossimale e inclusa l'articolazione tarso/metatarsale (Lisfranc) o prossimale alle articolazioni carpali (incluse le fratture del radio distale), esclusa la colonna vertebrale, trattate con qualsiasi tipo di fissazione interna, o
- Pazienti sottoposti a fusione di qualsiasi osso in prossimità o prossimale e inclusa l'articolazione sottoastragalica o l'articolazione carpale radiale (esclusa la colonna vertebrale) che sviluppano un'infezione della ferita postoperatoria in qualsiasi momento.
Pazienti con diagnosi di infezione della ferita della lesione in studio, definiti come pazienti con almeno uno dei seguenti:
- Coltura profonda positiva dopo sbrigliamento operatorio.
- Colture positive in tio solo dopo debridement operatorio.
- Coltura negativa dopo lo sbrigliamento operatorio se l'infezione della ferita soddisfa i criteri del Centro per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC).
- Pazienti competenti in inglese o spagnolo.
- Pazienti di età compresa tra 18 e 84 anni.
- Pazienti con batteri sensibili sia agli antibiotici PO che IV.
- Pazienti in grado di essere curati per la loro infezione presso la struttura METRC per almeno 12 mesi dopo la procedura chirurgica definitiva
- I pazienti possono avere più lesioni idonee ammissibili allo studio.
- I pazienti possono avere una fissazione esterna temporanea prima della fissazione definitiva.
- I pazienti possono aver ricevuto antibiotici prima dello sbrigliamento chirurgico della ferita.
- - Il paziente è in grado di ottenere i farmaci dello studio.
- La paziente potrebbe essere incinta al momento dello screening.
Criteri di esclusione:
- Pazienti ad alto rischio di amputazione dell'arto dello studio (in base all'opinione del medico responsabile iniziale).
- Pazienti sottoposti a trattamento con qualsiasi altra terapia sperimentale entro il mese precedente l'impianto o pianificato entro i 12 mesi successivi all'impianto.
Pazienti con anamnesi di infezione cronica nel sito della lesione in studio, definiti come:
pazienti con osteomielite cronica identificata da erosione radiografica o sequestro; o pazienti con più di un caso di trattamento chirurgico dell'infezione e ciclo di circa 6 settimane di antibiotici.
- Pazienti con fratture patologiche; una storia nota della malattia di Paget.
- Pazienti per i quali il trattamento definitivo della lesione in studio era un fissatore esterno.
- Pazienti che sono attualmente in terapia con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) (ad es. Zoloft, Prozac, Celexa) e batteri è MRSA
- Pazienti con colture positive solo in tio.
- Pazienti che sono incarcerati o che hanno situazioni abitative instabili a causa di preoccupazioni riguardanti la possibilità di ricevere assistenza domiciliare, telefonate di aderenza e mantenere il follow-up. .
- Pazienti o delegati designati che non sono disposti a fornire il consenso.
- - Pazienti con una storia di uso di droghe per via endovenosa che secondo l'opinione dello sperimentatore non sono candidati idonei per la terapia per via endovenosa.
- Pazienti che potrebbero avere gravi problemi nel mantenere il follow-up, inclusi pazienti con diagnosi di gravi condizioni psichiatriche, pazienti che vivono troppo al di fuori del bacino di utenza dell'ospedale.
- Pazienti con lesioni cerebrali traumatiche o con problemi intellettivi e che non dispongono di un adeguato supporto familiare per garantire l'aderenza al protocollo.
- Pazienti incapaci di deglutire farmaci per via orale o senza un tratto gastrointestinale adeguatamente funzionante.
- Pazienti che, in base al giudizio clinico del medico curante, NON sono ugualmente idonei per il trattamento con antibiotici per via orale o per via endovenosa (ovvero, quelli per i quali esiste una preferenza clinica per il trattamento).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Antibiotico orale
Braccio antibiotico orale; I partecipanti assegnati a questo gruppo riceveranno antibiotici orali come prescritto dal proprio medico curante.
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Questo è uno studio sulla terapia antibiotica orale (per os, (PO)) rispetto agli antibiotici per via endovenosa (IV) nel trattamento dell'infezione acuta dopo la fissazione di fratture e fusioni articolari.
Questo non è uno studio su un farmaco sperimentale ma uno studio sulla via di somministrazione di antibiotici di uso standard.
La decisione sulle opzioni del regime antibiotico sarà presa dal chirurgo dello studio in ciascun centro in consultazione con gli esperti locali di malattie infettive sulla base delle pratiche standard locali e della suscettibilità batterica.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Antibiotico IV
I partecipanti assegnati a questo gruppo riceveranno antibiotici per via endovenosa (IV) come prescritto dal proprio medico curante.
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Questo è uno studio sulla terapia antibiotica orale (per os, (PO)) rispetto agli antibiotici per via endovenosa (IV) nel trattamento dell'infezione acuta dopo la fissazione di fratture e fusioni articolari.
Questo non è uno studio su un farmaco sperimentale ma uno studio sulla via di somministrazione di antibiotici di uso standard.
La decisione sulle opzioni del regime antibiotico sarà presa dal chirurgo dello studio in ciascun centro in consultazione con gli esperti locali di malattie infettive sulla base delle pratiche standard locali e della suscettibilità batterica.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Studiare gli interventi chirurgici correlati alle lesioni entro 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fallimento del trattamento entro 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
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Il fallimento del trattamento è definito come problemi della ferita che richiedono un intervento chirurgico >2 settimane dopo lo sbrigliamento iniziale, recidiva dell'infezione, infezione da un nuovo agente patogeno, erosione articolare, fallimento dell'impianto, problemi medici correlati alla somministrazione del trattamento che richiedono il passaggio da un braccio all'altro.
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1 anno
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Ri-ospedalizzazioni entro 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
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Ri-ospedalizzazione per complicanze, come infezione, mancata unione e amputazione
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1 anno
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Costi sanitari
Lasso di tempo: 1 anno
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Il costo dei farmaci per via orale rispetto a quelli per via endovenosa include i costi estratti dalla cartella clinica e dalla fattura associati a visite cliniche ambulatoriali, visite sanitarie domiciliari, farmaci, successiva riammissione in ospedale e altri tipi di assistenza medica identificati nel corso dello studio.
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1 anno
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Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 1 anno
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Aderenza del paziente ai farmaci PO e IV L'aderenza del paziente agli antibiotici PO sarà monitorata attraverso monitor di microchip abilitati wireless incorporati in flaconi di pillole dal sistema di monitoraggio degli eventi di medicazione (MEMS) e questionario di aderenza settimanale. |
1 anno
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Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
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Soddisfazione del paziente per il trattamento misurata dal questionario breve sulla soddisfazione del paziente (PSQ-18) Il PSQ-18 misura 6 domini: qualità tecnica, modalità interpersonali, comunicazione, aspetti finanziari dell'assistenza, tempo trascorso con il medico e accessibilità. Un punteggio di 0,8 o superiore in ciascun dominio è correlato a una maggiore soddisfazione. |
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Tara Taylor, MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Investigatore principale: William T Obremskey, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- METRC POvIV
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