PO 대 IV 항생제를 평가하기 위한 무작위 시험 (POvIV)
2021년 2월 8일 업데이트: Major Extremity Trauma Research Consortium
사지 골절 후 수술 후 상처 감염(POvIV) 치료를 위한 PO 대 IV 항생제를 평가하기 위한 전향적 무작위 시험
이 연구의 목표는 골절 고정 또는 관절 융합 후 긴 뼈에서 수술 후 상처 감염의 치료 효과를 평가하는 것입니다. 또는 (그룹 2) 6주 동안 수술적 괴사 조직 제거 및 IV 항생제.
1차 가설 1: 그룹 1에서 1년까지 연구 손상 관련 외과 개입의 비율은 그룹 2의 비율보다 열등하지 않을 것입니다.
2차 가설 1: 그룹 1의 1년 치료 실패율은 그룹 2의 비율보다 열등하지 않을 것입니다. 치료 실패는 초기 괴사 조직 제거 후 2주 이상 수술이 필요한 상처 문제, 감염 재발, 새로운 병원체, 관절 침식, 임플란트 실패, 한 팔에서 다른 팔로 전환해야 하는 치료 관리와 관련된 의학적 문제.
2차 가설 2: 1군에서 합병증, 감염, 불유합, 절단으로 인한 1년 재입원 비율은 2군보다 열등하지 않을 것이다.
2차 가설 3: 감염 치료를 위해 퇴원한 후 1년차 환자당 치료비는 2군보다 1군에서 더 낮을 것이다.
2차 가설 4: 그룹 1의 순응도는 그룹 2의 순응도보다 열등하지 않을 것입니다.
2차 가설 5: 그룹 1의 치료에 대한 환자 만족도는 그룹 2의 순응도보다 열등하지 않을 것입니다.
특정 목표 2: 골절 및 관절 융합 고정 후 초기 수술 후 상처 감염의 치료 실패에 대한 위험 예측 모델을 구축하고 검증합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
233
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles, California, 미국
- Cedars Sinai Medical Center
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San Francisco, California, 미국
- University of California at San Francisco
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국
- Denver Health and Hospital Authority
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Florida
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Miami, Florida, 미국
- University of Miami Ryder Trauma Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국
- Eskenazi Health
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국
- University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국
- Boston Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국
- Hennepin County Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국
- St. Louis University Medical Center
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New York
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Jamaica, New York, 미국
- Jamaica Hospital Medical Center
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New York, New York, 미국
- NYU Langone Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국
- Carolinas Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, 미국
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국
- MetroHealth Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국
- Penn State University M.S. Hershey Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국
- San Antonio Military Medical Center (SAMMC)
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국
- University of Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국
- Inova Fairfax Hospital
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Portsmouth, Virginia, 미국
- Naval Medical Center Portsmouth
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Washington
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Seattle, Washington, 미국
- University of Washington/Harborview Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국
- University of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 족근/중족골 관절(Lisfranc) 또는 척추를 제외한 수근관절 근위부(원위 요골 골절 포함) 또는 근위부 골절이 있고 모든 유형의 내부 고정으로 치료받은 환자, 또는
- 언제든지 수술 후 상처 감염이 발생하는 거골하 관절 또는 요골 수근 관절(척추 제외)에서 또는 근위에서 뼈의 유합을 겪고 있는 환자.
다음 중 적어도 하나가 있는 환자로 정의되는 연구 손상의 상처 감염으로 진단된 환자:
- 수술적 괴사 조직 제거 후 심층 배양 양성.
- 수술적 괴사 조직 제거 후에만 티오에서 배양이 양성입니다.
- 상처 감염이 질병 통제 예방 센터(CDC) 기준을 충족하는 경우 수술적 괴사 조직 제거 후 음성 배양.
- 영어 또는 스페인어 유능한 환자.
- 18~84세의 환자.
- PO 및 IV 항생제 모두에 감수성인 박테리아가 있는 환자.
- 최종 수술 후 최소 12개월 동안 METRC 시설에서 감염 치료를 받을 수 있는 환자
- 환자는 여러 적격 연구 적격 부상을 가질 수 있습니다.
- 환자는 최종 고정 전에 임시 외부 고정을 할 수 있습니다.
- 환자는 수술적 상처 변연절제 전에 항생제를 투여받았을 수 있습니다.
- 환자는 연구 약물(들)을 얻을 수 있습니다.
- 환자는 스크리닝 시점에 임신 중일 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구 대상지 절단 위험이 높은 환자(초기 담당 의사의 소견에 따름)
- 이식 전 1개월 이내에 다른 조사 요법으로 치료를 받거나 이식 후 12개월 이내에 계획된 환자.
다음과 같이 정의되는 연구 손상 부위에 만성 감염 병력이 있는 환자:
방사선 미란 또는 격리에 의해 확인된 만성 골수염 환자; 또는 1회 이상의 외과적 감염 치료 및 약 6주간의 항생제 치료를 받은 환자.
- 병적 골절 환자; 파제트병의 알려진 병력.
- 연구 손상의 결정적인 치료가 외부 고정 장치인 환자.
- 현재 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 약물을 복용 중인 환자(예: Zoloft, Prozac, Celexa), 박테리아는 MRSA
- 티오에서만 배양이 양성인 환자.
- 재택 간호, 전화 준수 및 후속 조치 유지에 대한 우려로 인해 수감되거나 주거 상황이 불안정한 환자. .
- 동의를 거부하는 환자 또는 지정 대리인.
- 연구자의 의견으로는 IV 요법에 적합하지 않은 IV 약물 사용 이력이 있는 환자.
- 심각한 정신 질환으로 진단받은 환자, 병원 수용 지역에서 너무 멀리 거주하는 환자를 포함하여 후속 조치를 유지하는 데 심각한 문제가 있을 가능성이 있는 환자.
- 외상성 뇌 손상이 있거나 지적 장애가 있고 프로토콜 준수를 보장하기 위한 적절한 가족 지원이 부족한 환자.
- 경구 약물을 삼킬 수 없거나 적절하게 기능하는 위장관이 없는 환자.
- 치료하는 임상의의 임상적 판단에 따라 경구 또는 정맥 항생제 치료에 동등하게 적합하지 않은 환자(즉, 임상 치료 선호도가 있는 환자).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 구강 항생제
구강 항생제 팔; 이 그룹에 배정된 참가자는 치료 의사의 처방에 따라 경구용 항생제를 투여받습니다.
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이것은 골절 및 관절 융합의 고정 후 급성 감염 치료에서 경구(per os, (PO)) 항생제 요법 대 정맥내(IV) 항생제에 대한 연구입니다.
이것은 실험적 약물에 대한 연구가 아니라 표준 사용 항생제의 투여 경로에 대한 연구입니다.
항생제 요법 옵션 결정은 현지 표준 관행 및 박테리아 감수성을 기반으로 현지 전염병 전문가와 상의하여 각 현장의 연구 외과의가 결정합니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: IV 항생제
이 그룹에 배정된 참가자는 치료 의사의 처방에 따라 정맥 주사(IV) 항생제를 투여받습니다.
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이것은 골절 및 관절 융합의 고정 후 급성 감염 치료에서 경구(per os, (PO)) 항생제 요법 대 정맥내(IV) 항생제에 대한 연구입니다.
이것은 실험적 약물에 대한 연구가 아니라 표준 사용 항생제의 투여 경로에 대한 연구입니다.
항생제 요법 옵션 결정은 현지 표준 관행 및 박테리아 감수성을 기반으로 현지 전염병 전문가와 상의하여 각 현장의 연구 외과의가 결정합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부상 관련 외과 개입을 1년까지 연구
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년까지 치료 실패
기간: 일년
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치료 실패는 초기 괴사 조직 제거 후 2주 이상 수술이 필요한 상처 문제, 감염 재발, 새로운 병원균 감염, 관절 미란, 임플란트 실패, 한쪽 팔에서 다른 팔로 전환해야 하는 치료 관리와 관련된 의학적 문제로 정의됩니다.
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일년
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1년 후 재입원
기간: 일년
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감염, 불유합, 절단 등 합병증으로 인한 재입원
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일년
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의료 비용
기간: 일년
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PO 대 IV 약물 비용에는 외래 진료소 방문, 가정 건강 방문, 투약, 후속 병원 재입원 및 연구 과정에서 확인된 기타 유형의 의료와 관련된 의료 기록 및 청구서 추출 비용이 포함됩니다.
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일년
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약물 순응도
기간: 일년
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PO 및 IV 약물에 대한 환자 순응도 PO 항생제에 대한 환자의 순응도는 MEMS(Medication Event Monitoring System) 및 주간 순응도 설문지에 의해 약병에 내장된 무선 지원 마이크로칩 모니터를 통해 모니터링됩니다. |
일년
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치료 만족도
기간: 일년
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Short Form Patient Satisfaction Questionnaire(PSQ-18)로 측정한 치료에 대한 환자 만족도 PSQ-18은 기술 품질, 대인 관계 방식, 의사 소통, 치료의 재정적 측면, 의사와 보낸 시간 및 접근성의 6개 영역을 측정합니다. 각 영역에서 0.8 이상의 점수는 향상된 만족도와 관련이 있습니다. |
일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Tara Taylor, MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- 수석 연구원: William T Obremskey, MD, Vanderbilt University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 12월 3일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 25일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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