Ensaio randomizado para avaliar antibióticos PO versus IV (POvIV)
Um estudo randomizado prospectivo para avaliar antibióticos PO versus IV para o tratamento de infecção de ferida pós-operatória após fraturas de extremidades (POvIV)
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do tratamento da infecção da ferida pós-operatória em ossos longos após a fixação da fratura ou fusão articular e: (Grupo 1) desbridamento operatório e antibioticoterapia PO por 6 semanas; ou (Grupo 2) desbridamento operatório e antibióticos IV por 6 semanas.
Hipótese Primária 1: A taxa de intervenções cirúrgicas relacionadas à lesão do estudo em um ano no Grupo 1 não será inferior à taxa no Grupo 2.
Hipótese Secundária 1: A taxa de falha do tratamento em um ano no Grupo 1 será não inferior à taxa do Grupo 2. A falha do tratamento é definida como problemas de ferida que requerem cirurgia > 2 semanas após o desbridamento inicial, recorrência da infecção, infecção com novo patógeno, erosão articular, falha do implante, problemas médicos relacionados à administração do tratamento que exigem uma mudança de um braço para o outro.
Hipótese secundária 2: A taxa de reinternação por complicações, infecção, não união e amputação em um ano no Grupo 1 não será inferior à taxa no Grupo 2.
Hipótese secundária 3: Após a alta para tratamento de infecção, os custos de tratamento por paciente em 1 ano serão menores no Grupo 1 do que no Grupo 2.
Hipótese Secundária 4: A adesão no Grupo 1 não será inferior à adesão no Grupo 2.
Hipótese Secundária 5: A satisfação do paciente com o tratamento no Grupo 1 não será inferior à adesão no Grupo 2.
Objetivo Específico 2: Construir e validar um modelo de predição de risco para falha no tratamento de infecções precoces de feridas pós-operatórias após fixação de fraturas e fusões articulares.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- Cedars Sinai Medical Center
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San Francisco, California, Estados Unidos
- University of California at San Francisco
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
- Denver Health and Hospital Authority
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos
- University of Miami Ryder Trauma Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
- Eskenazi Health
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Boston Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
- Hennepin County Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
- St. Louis University Medical Center
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New York
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Jamaica, New York, Estados Unidos
- Jamaica Hospital Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos
- NYU Langone Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
- Carolinas Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- MetroHealth Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
- Penn State University M.S. Hershey Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- San Antonio Military Medical Center (SAMMC)
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
- University of Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos
- Inova Fairfax Hospital
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Portsmouth, Virginia, Estados Unidos
- Naval Medical Center Portsmouth
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
- University of Washington/Harborview Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos
- University of Wisconsin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com qualquer fratura de qualquer osso na articulação do tarso/metatarso ou proximal a ela (Lisfranc) ou proximal às articulações do carpo (inclui fraturas do rádio distal), excluindo a coluna vertebral, tratadas com qualquer tipo de fixação interna, ou
- Pacientes submetidos à fusão de qualquer osso próximo a, incluindo a articulação subtalar ou a articulação radial do carpo (excluindo a coluna) que desenvolvem uma infecção da ferida pós-operatória a qualquer momento.
Pacientes diagnosticados com infecção da ferida do estudo, definidos como pacientes com pelo menos um dos seguintes:
- Cultura profunda positiva após desbridamento cirúrgico.
- Culturas positivas em tio somente após desbridamento operatório.
- Cultura negativa após desbridamento operatório se a infecção da ferida atender aos critérios do Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC).
- Pacientes que são competentes em inglês ou espanhol.
- Pacientes de 18 a 84 anos.
- Pacientes com bactérias suscetíveis a antibióticos PO e IV.
- Pacientes capazes de serem tratados para sua infecção nas instalações do METRC por pelo menos 12 meses após o procedimento cirúrgico definitivo
- Os pacientes podem ter múltiplas lesões elegíveis para o estudo.
- Os pacientes podem ter fixação externa temporária antes da fixação definitiva.
- Os pacientes podem ter recebido antibióticos antes do desbridamento da ferida operatória.
- O paciente é capaz de obter a(s) medicação(ões) do estudo.
- A paciente pode estar grávida no momento da triagem.
Critério de exclusão:
- Pacientes com alto risco de amputação do membro do estudo (com base na opinião do médico assistente inicial).
- Pacientes em tratamento com qualquer outra terapia experimental no mês anterior ao implante ou planejado nos 12 meses seguintes ao implante.
Pacientes com história de infecção crônica no local da lesão em estudo, definida como:
pacientes com osteomielite crônica identificada por erosão ou sequestro radiográfico; ou pacientes com mais de uma instância de tratamento cirúrgico de infecção e aproximadamente 6 semanas de antibióticos.
- Pacientes com fraturas patológicas; história conhecida de doença de Paget.
- Pacientes cujo tratamento definitivo da lesão em estudo foi o fixador externo.
- Pacientes que estão atualmente em uso de inibidores seletivos de recaptação de serotonina (ISRS) (por exemplo, Zoloft, Prozac, Celexa) e bactérias é MRSA
- Pacientes com culturas positivas apenas no tio.
- Pacientes encarcerados ou com situação de moradia instável devido a preocupações quanto à capacidade de receber atendimento domiciliar, adesão aos telefonemas e manutenção do acompanhamento. .
- Pacientes ou procurador designado que não estão dispostos a fornecer consentimento.
- Pacientes com histórico de uso de drogas intravenosas que, na opinião do investigador, não são candidatos adequados para terapia intravenosa.
- Pacientes que provavelmente terão problemas graves para manter o acompanhamento, incluindo pacientes diagnosticados com condições psiquiátricas graves, pacientes que vivem muito longe da área de abrangência do hospital.
- Pacientes com traumatismo cranioencefálico ou com deficiência intelectual e que carecem de apoio familiar adequado para garantir a adesão ao protocolo.
- Pacientes incapazes de engolir medicamentos orais ou sem funcionamento adequado do trato GI.
- Pacientes que, com base no julgamento clínico do médico assistente, NÃO são igualmente adequados para tratamento com antibióticos orais ou intravenosos (ou seja, aqueles para quem há uma preferência de tratamento clínico).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Antibiótico Oral
Braço Antibiótico Oral; Os participantes designados para este grupo receberão antibióticos orais prescritos pelo médico assistente.
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Este é um estudo de antibioticoterapia oral (per os, (PO)) versus antibióticos intravenosos (IV) no tratamento de infecção aguda após fixação de fraturas e fusões articulares.
Este não é um estudo de uma droga experimental, mas um estudo da via de administração de antibióticos de uso padrão.
A decisão sobre as opções do regime de antibióticos será tomada pelo Cirurgião do Estudo em cada local, em consulta com especialistas locais em Doenças Infecciosas, com base nas práticas padrão locais e nas suscetibilidades bacterianas.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Antibiótico IV
Os participantes designados para este grupo receberão antibióticos intravenosos (IV) conforme prescrito pelo médico assistente.
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Este é um estudo de antibioticoterapia oral (per os, (PO)) versus antibióticos intravenosos (IV) no tratamento de infecção aguda após fixação de fraturas e fusões articulares.
Este não é um estudo de uma droga experimental, mas um estudo da via de administração de antibióticos de uso padrão.
A decisão sobre as opções do regime de antibióticos será tomada pelo Cirurgião do Estudo em cada local, em consulta com especialistas locais em Doenças Infecciosas, com base nas práticas padrão locais e nas suscetibilidades bacterianas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Estudar intervenções cirúrgicas relacionadas a lesões em 1 ano
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Falha no tratamento em 1 ano
Prazo: 1 ano
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A falha do tratamento é definida como problemas de feridas que requerem cirurgia > 2 semanas após o desbridamento inicial, recorrência da infecção, infecção por um novo patógeno, erosão articular, falha do implante, problemas médicos relacionados à administração do tratamento que exigem uma mudança de um braço para o outro.
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1 ano
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Re-hospitalizações até 1 ano
Prazo: 1 ano
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Re-hospitalização por complicações, como infecção, não união e amputação
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1 ano
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Custos de saúde
Prazo: 1 ano
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O custo de medicamentos PO versus IV inclui registros médicos e custos abstratos de contas associados a consultas ambulatoriais, visitas domiciliares de saúde, medicamentos, reinternação hospitalar subsequente e outros tipos de cuidados médicos identificados ao longo do estudo.
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1 ano
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Adesão à Medicação
Prazo: 1 ano
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Adesão do paciente aos medicamentos PO e IV A adesão do paciente aos antibióticos PO será monitorada por meio de monitores de microchip sem fio embutidos em frascos de comprimidos pelo Sistema de Monitoramento de Eventos de Medicação (MEMS) e questionário de adesão semanal. |
1 ano
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Satisfação com o tratamento
Prazo: 1 ano
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Satisfação do paciente com o tratamento medida pelo Questionário de Satisfação do Paciente de Forma Curta (PSQ-18) O PSQ-18 mede 6 domínios: qualidade técnica, forma interpessoal, comunicação, aspectos financeiros do atendimento, tempo gasto com médico e acessibilidade. Uma pontuação de 0,8 ou superior em cada domínio se correlaciona com uma maior satisfação. |
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Tara Taylor, MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Investigador principal: William T Obremskey, MD, Vanderbilt University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- METRC POvIV
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