多焦点 IOL の拡張設計の臨床調査
2015年2月26日 更新者：Abbott Medical Optics
Tecnis® Multifocal 1-Piece IOL の拡張設計の臨床調査
この臨床試験の目的は、TECNIS Multifocal 1-Piece Intraocular Lens (IOL)、モデル ZKB00 および ZLB00 の安全性と有効性を評価することです。これらはそれぞれ、単焦点コントロール レンズと比較して、統計的に優れた距離補正された近方視力を提供します。
各多焦点 IOL に関連する合併症および有害事象の発生率は、後眼房 IOL の ISO SPE 率の範囲内になります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
445
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- Fishkind, Bakewell & Maltzman Eye Care & Surgery Center
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Arkansas
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Rogers、Arkansas、アメリカ、72757
- Boozman-Hof Regional Eye Clinic
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93309
- Empire Eye & Laser Center
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Beverly Hills、California、アメリカ、90210
- Assil Eye Institute
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Florida
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Cape Coral、Florida、アメリカ、33904
- Cape Coral Eye Center (Argus Research Center)
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Illinois
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Rock Island、Illinois、アメリカ、61201
- Virdi Eye Clinic & Laser Vision Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
- Eye Surgeons of Indiana
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Louisiana
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Alexandria、Louisiana、アメリカ、71303
- Wallace Eye Surgery
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
- Pepose Vision Institute
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New York
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Rockville Center、New York、アメリカ、11570
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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Pennsylvania
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Allenwood、Pennsylvania、アメリカ、17810
- The Eye Center of Central PA
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Cranberry Township、Pennsylvania、アメリカ、16066
- Scott & Christie and Associates, PC
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Wilkes Barre、Pennsylvania、アメリカ、18702
- Bucci Cataract & Laser Vision
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Tennessee
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Goodlettsville、Tennessee、アメリカ、37072
- Loden Vision Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77055
- Whitsett Vision Group
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Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
- Lone Star Eye Care
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Washington
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Lacey、Washington、アメリカ、98503
- Clarus Eye Centre
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Solihull、イギリス、B91 2AW
- The Midline Eye Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 両眼とも水晶体超音波乳化吸引術による摘出と後方IOL移植が予定されている両側性白内障
- -グレアソースの有無にかかわらず、20/40以下（スネレン）の術前最高矯正遠方視力（BCDVA）
- 術後の最良矯正視力が20/25以上になる可能性
- -術前角膜乱視が1.0 D以下で、角膜形状が正常で角膜乱視がない
- 白内障以外の透明な眼内媒体
- 試験手順を遵守するための可用性、意欲、および十分な認知的認識
- 署名されたインフォームド コンセントおよび HIPAA 承認、または準拠国の医療に関連する適用されるプライバシー法を遵守するために必要な同等の文書
- 英語で口頭で行われるアンケートを理解し、回答する能力
除外基準:
- +16.0 ～ +28.0 D の範囲外の眼内レンズ度数が必要
- 瞳孔異常（非反応性、固定瞳孔、または異常な形の瞳孔）
- 最近の眼球外傷または眼科手術は解決/安定していないか、視覚的転帰に影響を与える可能性があります
- 以前の屈折（LASIK、LASEK、RK、PRKなど）または眼内手術
- -研究中に20/30のレベルまでの視力喪失を引き起こすと予測される間質、上皮または内皮ジストロフィーなどの角膜異常
- コンタクトレンズ装用者の角膜安定性を達成できない
- -退行性視覚障害（例：黄斑変性または他の網膜障害）と診断された被験者 研究中に20/30以下のレベルまで視力低下を引き起こすと予測される
- -小帯破裂のリスクの増加に関連する状態の被験者。これには、偽剥脱、外傷、または後嚢欠陥を含む、IOLの偏位につながる可能性のある嚢または小帯の異常が含まれます
- 視力に影響を与える可能性のある全身薬または眼科薬の使用
- -タムスロシンまたはシロドシン（例：Flomax®、Flomaxtra®、Rapaflo®）の12か月の研究の過程での以前、現在、または予想される使用は、研究者の意見では、不十分な拡張または十分な虹彩の欠如を引き起こす可能性があります標準的な白内障手術を行うための構造
- 長期間にわたって両眼視の焦点を合わせたり、凝視したり、維持したりすることができない (例: 斜視、眼振などによる)
- コントロール不良の糖尿病
- -急性、慢性、または管理されていない全身性または眼疾患または病気、研究者の意見では、手術のリスクを高めるか、研究の結果を混乱させる（例：免疫不全、結合組織疾患、緑内障の疑い、眼底の緑内障の変化または視野、眼の炎症など）。 注: 緑内障の変化を伴わない高眼圧症は許容されます。
- -視力に影響を与える可能性がある、または研究の過程で網膜レーザー治療またはその他の外科的介入が必要になると予想される既知の眼疾患または病理学（黄斑変性症、嚢胞性黄斑浮腫、糖尿病性網膜症など）
- -患者が妊娠している、妊娠する予定がある、授乳中、または屈折変化につながる可能性のあるホルモンの変動に関連する別の状態にある
- -他の臨床試験への同時参加または術前訪問の30日以内の参加
- モノビジョン矯正希望
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テクニス多焦点眼内レンズ #1
低視度を追加する多焦点眼内レンズ
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実験的：Tecnis 多焦点眼内レンズ #2
低視度を追加する多焦点眼内レンズ
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ACTIVE_COMPARATOR：単焦点眼内レンズ
市販の単焦点眼内レンズ (IOL)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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40 cm での平均単眼距離補正近視視力 (VA)
時間枠：六ヶ月
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平均 (LogMAR) 単眼距離 - 術後 6 か月で 40 cm の VA 付近で補正
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六ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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VAが20/40以上の平均視度範囲
時間枠：六ヶ月
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20/40 以上の VA が 6 か月で達成された平均視度範囲。 注: 視度範囲の結果の尺度は、登録目標を達成するための最初の 10 の研究サイトを含むサブスタディ グループから取得されました。 これらの 10 のサイトのうち、6 か月の訪問に到達する各レンズ グループ (約*) の最初の 60 人の被験者がサブスタディに含まれました。 * グループごとに 60 人の被験者を登録することを意図していましたが、グループ #1、グループ #2、および単焦点グループには、それぞれ 59、63、および 61 人の被験者がありました。 |
六ヶ月
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スペクタクル インディペンデンス
時間枠：六ヶ月
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6 か月で眼鏡をまったく必要としない被験者の数。
このアウトカム指標は、アンケートによって得られました。
問診は電話で行いました。
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六ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月24日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月26日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。