Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne rozszerzonych projektów wieloogniskowej soczewki IOL

26 lutego 2015 zaktualizowane przez: Abbott Medical Optics

Badanie kliniczne rozszerzonych projektów jednoczęściowej IOL wieloogniskowej Tecnis® Multifocal

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności wieloogniskowych jednoczęściowych soczewek wewnątrzgałkowych (IOL) TECNIS, modeli ZKB00 i ZLB00, z których każdy zapewnia statystycznie lepszą ostrość widzenia do bliży z korekcją odległości w porównaniu z kontrolną soczewką jednoogniskową. Częstość powikłań i zdarzeń niepożądanych związanych z każdą wieloogniskową soczewką IOL będzie mieścić się w zakresie normy ISO SPE dla soczewek IOL komory tylnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

445

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Fishkind, Bakewell & Maltzman Eye Care & Surgery Center
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72757
        • Boozman-Hof Regional Eye Clinic
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • Empire Eye & Laser Center
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
        • Assil Eye Institute
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Stany Zjednoczone, 33904
        • Cape Coral Eye Center (Argus Research Center)
    • Illinois
      • Rock Island, Illinois, Stany Zjednoczone, 61201
        • Virdi Eye Clinic & Laser Vision Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Eye Surgeons of Indiana
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71303
        • Wallace Eye Surgery
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • Pepose Vision Institute
    • New York
      • Rockville Center, New York, Stany Zjednoczone, 11570
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • Pennsylvania
      • Allenwood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17810
        • The Eye Center of Central PA
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
      • Wilkes Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18702
        • Bucci Cataract & Laser Vision
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37072
        • Loden Vision Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77055
        • Whitsett Vision Group
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Lone Star Eye Care
    • Washington
      • Lacey, Washington, Stany Zjednoczone, 98503
        • Clarus Eye Centre
  • Zjednoczone Królestwo
      • Solihull, Zjednoczone Królestwo, B91 2AW
        • The Midline Eye Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Minimum 18 lat
  • Zaćma obustronna, dla której zaplanowano ekstrakcję fakoemulsyfikacji i implantację tylnej soczewki IOL dla obu oczu
  • Przedoperacyjna najlepiej skorygowana ostrość widzenia do dali (BCDVA) 20/40 lub gorsza (Snellena) z lub bez źródła olśnienia
  • Potencjał najlepszej pooperacyjnej ostrości wzroku 20/25 lub lepszej
  • Przedoperacyjny astygmatyzm rogówki o wartości 1,0 D lub mniejszej z prawidłową topografią rogówki i bez nieregularnego astygmatyzmu rogówki
  • Czyste media wewnątrzgałkowe inne niż zaćma
  • Dyspozycyjność, gotowość i wystarczająca świadomość poznawcza do przestrzegania procedur egzaminacyjnych
  • Podpisana świadoma zgoda i autoryzacja HIPAA lub równoważna dokumentacja niezbędna do zachowania zgodności z obowiązującymi przepisami dotyczącymi prywatności dotyczącymi leczenia w krajach, w których obowiązuje
  • Umiejętność rozumienia kwestionariusza ustnie podawanego w języku angielskim i odpowiadania na nie

Kryteria wyłączenia:

  • Wymagające mocy soczewki wewnątrzgałkowej poza dostępnym zakresem od +16,0 do +28,0 D
  • Nieprawidłowości źrenic (niereaktywne, stałe źrenice lub nieprawidłowo ukształtowane źrenice)
  • Niedawny uraz oka lub operacja oka, która nie została rozwiązana/stabilna lub może wpływać na wyniki widzenia
  • Przebyta operacja refrakcyjna (LASIK, LASEK, RK, PRK itp.) lub operacja wewnątrzgałkowa
  • Nieprawidłowości rogówki, takie jak dystrofie zrębu, nabłonka lub śródbłonka, które mogą powodować utratę ostrości wzroku do poziomu 20/30 lub gorszego podczas badania
  • Niemożność osiągnięcia stabilności keratometrycznej u osób noszących soczewki kontaktowe
  • Osoby ze zdiagnozowanymi zwyrodnieniowymi zaburzeniami widzenia (np. zwyrodnieniem plamki żółtej lub innymi zaburzeniami siatkówki), które zgodnie z przewidywaniami spowodują utratę ostrości wzroku do poziomu 20/30 lub gorszego podczas badania
  • Pacjenci ze stanami związanymi ze zwiększonym ryzykiem pęknięcia strefy, w tym nieprawidłowościami torebki lub strefy, które mogą prowadzić do decentracji IOL, w tym pseudoeksfoliacją, urazem lub defektami tylnej torebki
  • Stosowanie leków ogólnoustrojowych lub leków do oczu, które mogą wpływać na widzenie
  • Wcześniejsze, obecne lub przewidywane stosowanie w trakcie 12-miesięcznego badania tamsulosyny lub silodosyny (np. Flomax®, Flomaxtra®, Rapaflo®) prawdopodobnie, w opinii badacza, spowoduje słabe rozszerzenie lub brak odpowiedniego tęczówki struktury umożliwiającej wykonanie standardowej operacji usunięcia zaćmy
  • Niezdolność do skupienia, utrwalenia lub utrzymania widzenia obuocznego przez dłuższy czas (np. z powodu zeza, oczopląsu itp.)
  • Źle kontrolowana cukrzyca
  • Ostra, przewlekła lub niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa lub oczu, która w opinii badacza mogłaby zwiększyć ryzyko operacyjne lub zakłócić wyniki badania (np. obniżona odporność, choroba tkanki łącznej, podejrzenie jaskry, zmiany jaskrowe w dnie oka) lub pole widzenia, zapalenie oka itp.). Uwaga: dopuszczalne jest nadciśnienie oczne bez zmian jaskrowych.
  • Znana choroba lub patologia oczu, która może wpływać na ostrość wzroku lub może wymagać laserowego leczenia siatkówki lub innej interwencji chirurgicznej w trakcie badania (zwyrodnienie plamki żółtej, torbielowaty obrzęk plamki żółtej, retinopatia cukrzycowa itp.)
  • Pacjentka jest w ciąży, planuje zajść w ciążę, karmi piersią lub ma inny stan związany z wahaniami hormonów, który może prowadzić do zmian refrakcji
  • Jednoczesny udział lub udział w ciągu 30 dni przed wizytą przedoperacyjną w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym
  • Pragnienie korekcji monowizji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wieloogniskowa soczewka wewnątrzgałkowa Tecnis nr 1
Niska dioptria dodaje wieloogniskową soczewkę wewnątrzgałkową
Urządzenie: Wieloogniskowa soczewka wewnątrzgałkowa Tecnis
EKSPERYMENTALNY: Wieloogniskowa soczewka wewnątrzgałkowa Tecnis nr 2
Niska dioptria dodaje wieloogniskową soczewkę wewnątrzgałkową
Urządzenie: Wieloogniskowa soczewka wewnątrzgałkowa Tecnis
ACTIVE_COMPARATOR: Jednoogniskowa soczewka wewnątrzgałkowa
Dostępne w handlu jednoogniskowe soczewki wewnątrzgałkowe (IOL)
Urządzenie: Jednoogniskowa soczewka wewnątrzgałkowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia ostrość wzroku do bliży (VA) z korekcją odległości jednoocznej przy 40 cm
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Średnia (LogMAR) skorygowana odległość jednooczna w pobliżu VA z odległości 40 cm sześć miesięcy po operacji
sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni zakres dioptrii z VA 20/40 lub lepszym
Ramy czasowe: sześć miesięcy

Średni zakres dioptrii, w którym VA 20/40 lub więcej osiągnięto po sześciu miesiącach. Uwaga: miara wyniku w zakresie dioptrii została uzyskana z podgrupy badawczej, która obejmowała 10 pierwszych ośrodków badawczych, które osiągnęły cele rejestracji. Spośród tych 10 miejsc, do badania dodatkowego włączono pierwszych 60 pacjentów z każdej grupy soczewek (w przybliżeniu*), którzy dotarli na wizytę po 6 miesiącach.

* Zamiarem było zapisanie 60 osób na grupę, ale grupa nr 1, grupa nr 2 i grupa jednoogniskowa liczyły odpowiednio 59, 63 i 61 osób.
sześć miesięcy
Niepodległość spektaklu
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Liczba osób, które nigdy nie wymagały okularów w wieku sześciu miesięcy. Ta miara wyniku została uzyskana za pomocą kwestionariusza. Ankietę przeprowadzono telefonicznie.
sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Optics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

17 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DIOL-106-ZMLA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma

Badania kliniczne na Wieloogniskowa soczewka wewnątrzgałkowa Tecnis

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj