다초점 인공수정체의 확장 디자인에 대한 임상적 고찰
2015년 2월 26일 업데이트: Abbott Medical Optics
Tecnis® Multifocal 1-Piece IOL의 확장된 디자인에 대한 임상 조사
이 임상 시험의 목적은 TECNIS 다초점 1피스 안내 렌즈(IOL), 모델 ZKB00 및 ZLB00의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다. 모델 ZKB00 및 ZLB00은 단초점 대조 렌즈에 비해 통계적으로 더 나은 거리 교정 근시 시력을 제공합니다.
각 다초점 IOL과 관련된 합병증 및 부작용 비율은 후방 챔버 IOL에 대한 ISO SPE 비율 내에 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
445
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Fishkind, Bakewell & Maltzman Eye Care & Surgery Center
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, 미국, 72757
- Boozman-Hof Regional Eye Clinic
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93309
- Empire Eye & Laser Center
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Beverly Hills, California, 미국, 90210
- Assil Eye Institute
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Florida
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Cape Coral, Florida, 미국, 33904
- Cape Coral Eye Center (Argus Research Center)
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Illinois
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Rock Island, Illinois, 미국, 61201
- Virdi Eye Clinic & Laser Vision Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
- Eye Surgeons of Indiana
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Louisiana
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Alexandria, Louisiana, 미국, 71303
- Wallace Eye Surgery
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
- Pepose Vision Institute
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New York
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Rockville Center, New York, 미국, 11570
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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Pennsylvania
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Allenwood, Pennsylvania, 미국, 17810
- The Eye Center of Central PA
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Cranberry Township, Pennsylvania, 미국, 16066
- Scott & Christie and Associates, PC
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Wilkes Barre, Pennsylvania, 미국, 18702
- Bucci Cataract & Laser Vision
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Tennessee
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Goodlettsville, Tennessee, 미국, 37072
- Loden Vision Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77055
- Whitsett Vision Group
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Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- Lone Star Eye Care
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Washington
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Lacey, Washington, 미국, 98503
- Clarus Eye Centre
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Solihull, 영국, B91 2AW
- The Midline Eye Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 양안 모두 수정체유화술 적출 및 후방 IOL 이식이 계획된 양측 백내장
- 눈부심 소스 유무에 관계없이 20/40 이하(Snellen)의 수술 전 최적 교정 원거리 시력(BCDVA)
- 20/25 이상의 수술 후 최적 교정 시력 가능성
- 수술 전 각막 난시가 1.0D 이하이고 각막 지형이 정상이고 불규칙한 각막 난시가 없는 경우
- 백내장 이외의 투명 안내 매체
- 시험 절차를 준수하기 위한 가용성, 의지 및 충분한 인지 인식
- 서명된 정보에 입각한 동의서 및 HIPAA 승인 또는 해당 국가의 의료 치료와 관련된 해당 개인 정보 보호법을 준수하는 데 필요한 동등한 문서
- 영어로 구두로 실시되는 설문지를 이해하고 응답할 수 있는 능력
제외 기준:
- +16.0 ~ +28.0 D의 가용 범위를 벗어나는 안내 렌즈 도수가 필요함
- 동공 이상(무반응, 동공 고정 또는 비정상 모양의 동공)
- 해결/안정되지 않았거나 시각적 결과에 영향을 미칠 수 있는 최근 안구 외상 또는 안구 수술
- 이전 굴절 (LASIK, LASEK, RK, PRK 등) 또는 안내 수술
- 연구 기간 동안 20/30 수준 이하의 시력 손실을 유발할 것으로 예상되는 기질, 상피 또는 내피 이영양증과 같은 각막 이상
- 콘택트렌즈 착용자의 각막 안정성을 달성할 수 없음
- 연구 기간 동안 20/30 수준 이하의 시력 손실을 유발할 것으로 예상되는 퇴행성 시각 장애(예: 황반 변성 또는 기타 망막 장애)로 진단된 피험자
- 거짓 박리, 외상 또는 후낭 결손을 포함하여 IOL 중심 이탈로 이어질 수 있는 수정체 또는 구역 이상을 포함하여 구역 파열 위험 증가와 관련된 상태를 가진 피험자
- 시력에 영향을 미칠 수 있는 전신 또는 안구 약물 사용
- 탐술로신 또는 실로도신(예: Flomax®, Flomaxtra®, Rapaflo®)의 12개월 연구 과정 동안 이전, 현재 또는 예상되는 사용이 조사관의 의견으로는 팽창 불량 또는 적절한 홍채 부족을 유발할 가능성이 있음 표준 백내장 수술을 수행하는 구조
- 장시간 동안 양안 시력에 초점을 맞추거나 고정하거나 유지할 수 없음(예: 사시, 안진 증 등으로 인해)
- 잘 조절되지 않는 당뇨병
- 급성, 만성 또는 조절되지 않는 전신 또는 안구 질환 또는 연구자의 의견으로 수술 위험을 증가시키거나 연구 결과를 혼란스럽게 하는 질병(예: 면역 저하, 결합 조직 질환, 의심되는 녹내장, 안저의 녹내장성 변화 또는 시야, 안구 염증 등). 참고: 녹내장 변화가 없는 고안압증은 허용됩니다.
- 시력에 영향을 줄 수 있거나 연구 과정 동안 망막 레이저 치료 또는 기타 외과 개입이 필요할 것으로 예상될 수 있는 알려진 안구 질환 또는 병리(황반 변성, 낭포 황반 부종, 당뇨병성 망막병증 등)
- 환자가 임신 중이거나 임신할 계획이거나 수유 중이거나 굴절 변화를 유발할 수 있는 호르몬 변동과 관련된 다른 상태가 있는 경우
- 다른 임상 시험에 동시 참여 또는 수술 전 방문 전 30일 이내에 참여
- 모노비전 교정에 대한 욕구
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테크니스 다초점 안내 렌즈 #1
저디옵터 추가 다초점 안내 렌즈
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실험적: 테크니스 다초점 안내 렌즈 #2
저디옵터 추가 다초점 안내 렌즈
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ACTIVE_COMPARATOR: 단초점 안내 렌즈
시중에서 판매되는 단초점 인공수정체(IOL)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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40cm에서 평균 단안 거리 보정 근시력(VA)
기간: 6개월
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수술 후 6개월에 40cm에서 VA 근처에서 평균(LogMAR) 단안 거리 보정
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VA가 20/40 이상인 평균 디옵터 범위
기간: 6개월
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6개월에 VA가 20/40 이상인 평균 디옵터 범위. 참고: 디옵터 범위 결과 측정은 등록 목표에 도달하기 위해 처음 10개의 연구 사이트를 포함하는 하위 연구 그룹에서 얻었습니다. 이 10개 사이트 중 각 렌즈 그룹(약*)에서 6개월 방문에 도달한 처음 60명의 피험자가 하위 연구에 포함되었습니다. * 그룹당 60명의 피험자를 등록하려는 의도였지만, 1군, 2군, 단초점군은 각각 59명, 63명, 61명이었다. |
6개월
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스펙타클 독립
기간: 6개월
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6개월 동안 안경이 전혀 필요하지 않은 대상자의 수.
이 결과 측정은 설문지를 통해 얻었습니다.
설문은 전화로 진행되었습니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 24일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
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테크니스 다초점 안내 렌즈에 대한 임상 시험
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Maastricht University Medical Center완전한