Investigación clínica de diseños ampliados de una LIO multifocal
26 de febrero de 2015 actualizado por: Abbott Medical Optics
Investigación clínica de los diseños ampliados de la LIO multifocal de 1 pieza Tecnis®
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la seguridad y la eficacia de las lentes intraoculares (IOL) multifocales de 1 pieza TECNIS, modelos ZKB00 y ZLB00, cada una de las cuales proporcionará una agudeza visual de cerca con corrección de distancia estadísticamente mejor en comparación con la lente de control monofocal.
Las tasas de complicaciones y eventos adversos asociados con cada LIO multifocal estarán dentro de la tasa ISO SPE para LIO de cámara posterior.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
445
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Fishkind, Bakewell & Maltzman Eye Care & Surgery Center
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72757
- Boozman-Hof Regional Eye Clinic
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Empire Eye & Laser Center
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- Assil Eye Institute
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Florida
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Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 33904
- Cape Coral Eye Center (Argus Research Center)
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Illinois
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Rock Island, Illinois, Estados Unidos, 61201
- Virdi Eye Clinic & Laser Vision Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Eye Surgeons of Indiana
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Louisiana
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Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71303
- Wallace Eye Surgery
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Pepose Vision Institute
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New York
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Rockville Center, New York, Estados Unidos, 11570
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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Pennsylvania
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Allenwood, Pennsylvania, Estados Unidos, 17810
- The Eye Center of Central PA
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Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
- Scott & Christie and Associates, PC
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Wilkes Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18702
- Bucci Cataract & Laser Vision
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Tennessee
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Goodlettsville, Tennessee, Estados Unidos, 37072
- Loden Vision Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
- Whitsett Vision Group
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Lone Star Eye Care
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Washington
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Lacey, Washington, Estados Unidos, 98503
- Clarus Eye Centre
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Solihull, Reino Unido, B91 2AW
- The Midline Eye Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mínimo 18 años de edad
- Cataratas bilaterales para las que se ha planificado extracción por facoemulsificación e implantación de LIO posterior en ambos ojos
- Agudeza visual a distancia mejor corregida preoperatoria (BCDVA) de 20/40 o peor (Snellen) con o sin una fuente de deslumbramiento
- Potencial para una agudeza visual postoperatoria mejor corregida de 20/25 o mejor
- Astigmatismo corneal preoperatorio de 1,0 D o menos con topografía corneal normal y sin astigmatismo corneal irregular
- Medios intraoculares claros, distintos de cataratas
- Disponibilidad, disposición y conciencia cognitiva suficiente para cumplir con los procedimientos de examen
- Consentimiento informado firmado y autorización HIPAA o documentación equivalente necesaria para cumplir con las leyes de privacidad aplicables relacionadas con el tratamiento médico en los países gobernantes
- Capacidad para comprender y responder a un cuestionario administrado verbalmente en inglés.
Criterio de exclusión:
- Requiere una potencia de lente intraocular fuera del rango disponible de +16,0 a +28,0 D
- Anomalías de las pupilas (pupilas fijas, no reactivas o pupilas de forma anormal)
- Traumatismo ocular reciente o cirugía ocular que no está resuelto/estable o puede afectar los resultados visuales
- Cirugía refractiva (LASIK, LASEK, RK, PRK, etc.) o intraocular previa
- Anomalías de la córnea como distrofias del estroma, epiteliales o endoteliales que se prevé que causen pérdidas de agudeza visual a un nivel de 20/30 o peor durante el estudio
- Incapacidad para lograr la estabilidad queratométrica en usuarios de lentes de contacto
- Sujetos con trastornos visuales degenerativos diagnosticados (p. ej., degeneración macular u otros trastornos de la retina) que se predice que causarán pérdidas de agudeza visual a un nivel de 20/30 o peor durante el estudio
- Sujetos con condiciones asociadas con un mayor riesgo de ruptura zonular, incluidas anomalías capsulares o zonulares que pueden provocar el descentramiento de la LIO, incluida pseudoexfoliación, traumatismo o defectos de la cápsula posterior
- Uso de medicamentos sistémicos u oculares que pueden afectar la visión.
- El uso anterior, actual o anticipado durante el curso del estudio de 12 meses de tamsulosina o silodosina (p. ej., Flomax®, Flomaxtra®, Rapaflo®) probablemente, en opinión del investigador, cause una dilatación deficiente o falta de iris adecuado estructura para realizar cirugía de cataratas estándar
- Incapacidad para enfocar, fijar o mantener la visión binocular durante períodos prolongados (por ejemplo, debido a estrabismo, nistagmo, etc.)
- Diabetes mal controlada
- Enfermedad ocular o sistémica aguda, crónica o no controlada que, en opinión del investigador, aumentaría el riesgo quirúrgico o confundiría los resultados del estudio (p. ej., inmunodepresión, enfermedad del tejido conectivo, sospecha de glaucoma, cambios glaucomatosos en el fondo de ojo o campo visual, inflamación ocular, etc.). Nota: la hipertensión ocular sin cambios glaucomatosos es aceptable.
- Enfermedad o patología ocular conocida que pueda afectar la agudeza visual o que pueda requerir tratamiento con láser retiniano u otra intervención quirúrgica durante el curso del estudio (degeneración macular, edema macular cistoideo, retinopatía diabética, etc.)
- La paciente está embarazada, planea quedar embarazada, está amamantando o tiene otra condición asociada con la fluctuación de hormonas que podría conducir a cambios refractivos
- Participación concurrente o participación dentro de los 30 días anteriores a la visita preoperatoria en cualquier otro ensayo clínico
- Deseo de corrección de monovisión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Lente intraocular multifocal Tecnis #1
Lente intraocular multifocal con baja dioptría
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EXPERIMENTAL: Lente intraocular multifocal Tecnis #2
Lente intraocular multifocal con baja dioptría
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COMPARADOR_ACTIVO: Lente intraocular monofocal
Lente intraocular (IOL) monofocal disponible comercialmente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual de cerca (AV) monocular media con corrección de distancia a 40 cm
Periodo de tiempo: seis meses
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Media (LogMAR) distancia monocular corregida cerca de AV a 40 cm a los seis meses del postoperatorio
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seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rango medio de dioptrías con VA de 20/40 o mejor
Periodo de tiempo: seis meses
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Rango medio de dioptrías en el que se logró una AV de 20/40 o mejor a los seis meses. Nota: la medida de resultado del rango de dioptrías se obtuvo de un grupo de subestudio que incluyó los primeros 10 sitios de estudio para alcanzar las metas de inscripción. Entre estos 10 sitios, los primeros 60 sujetos en cada grupo de lentes (aproximadamente*) en llegar a la visita de 6 meses se incluyeron en el subestudio. * La intención era inscribir 60 sujetos por grupo, pero el grupo n.° 1, el grupo n.° 2 y el grupo monofocal tenían 59, 63 y 61 sujetos, respectivamente. |
seis meses
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Independencia del espectáculo
Periodo de tiempo: seis meses
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Número de sujetos que nunca requirieron anteojos a los seis meses.
Esta medida de resultado se obtuvo a través de un cuestionario.
El cuestionario se administró por teléfono.
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seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
17 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DIOL-106-ZMLA
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .