Investigação clínica de designs expandidos de uma LIO multifocal
26 de fevereiro de 2015 atualizado por: Abbott Medical Optics
Investigação clínica de designs expandidos da LIO Tecnis® Multifocal de 1 peça
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a segurança e a eficácia das lentes intraoculares (IOLs) multifocais de 1 peça TECNIS, modelos ZKB00 e ZLB00, que fornecerão, cada uma, uma acuidade visual para perto corrigida para distância estatisticamente melhor em comparação com a lente monofocal de controle.
As taxas de complicações e eventos adversos associadas a cada LIO multifocal estarão dentro da taxa ISO SPE para LIOs de câmara posterior.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
445
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Fishkind, Bakewell & Maltzman Eye Care & Surgery Center
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72757
- Boozman-Hof Regional Eye Clinic
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Empire Eye & Laser Center
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- Assil Eye Institute
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Florida
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Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 33904
- Cape Coral Eye Center (Argus Research Center)
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Illinois
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Rock Island, Illinois, Estados Unidos, 61201
- Virdi Eye Clinic & Laser Vision Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Eye Surgeons of Indiana
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Louisiana
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Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71303
- Wallace Eye Surgery
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Pepose Vision Institute
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New York
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Rockville Center, New York, Estados Unidos, 11570
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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Pennsylvania
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Allenwood, Pennsylvania, Estados Unidos, 17810
- The Eye Center of Central PA
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Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
- Scott & Christie and Associates, PC
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Wilkes Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18702
- Bucci Cataract & Laser Vision
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Tennessee
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Goodlettsville, Tennessee, Estados Unidos, 37072
- Loden Vision Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
- Whitsett Vision Group
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Lone Star Eye Care
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Washington
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Lacey, Washington, Estados Unidos, 98503
- Clarus Eye Centre
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Solihull, Reino Unido, B91 2AW
- The Midline Eye Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade mínima de 18 anos
- Cataratas bilaterais para as quais a extração por facoemulsificação e posterior implante de LIO foram planejadas para ambos os olhos
- Acuidade visual à distância melhor corrigida pré-operatória (BCDVA) de 20/40 ou pior (Snellen) com ou sem uma fonte de ofuscamento
- Potencial para acuidade visual pós-operatória melhor corrigida de 20/25 ou melhor
- Astigmatismo corneano pré-operatório de 1,0 D ou menos com topografia corneana normal e sem astigmatismo corneano irregular
- Meios intraoculares claros, exceto catarata
- Disponibilidade, vontade e consciência cognitiva suficiente para cumprir os procedimentos do exame
- Consentimento informado assinado e autorização HIPAA ou documentação equivalente necessária para cumprir as leis de privacidade aplicáveis relativas ao tratamento médico nos países governantes
- Capacidade de entender e responder a um questionário administrado verbalmente em inglês
Critério de exclusão:
- Exigindo uma potência de lente intraocular fora da faixa disponível de +16,0 a +28,0 D
- Anormalidades da pupila (pupilas não reativas, fixas ou com formato anormal)
- Trauma ocular recente ou cirurgia ocular que não é resolvida/estável ou pode afetar os resultados visuais
- Refrativa prévia (LASIK, LASEK, RK, PRK, etc.) ou cirurgia intraocular
- Anormalidades da córnea, como distrofias estromais, epiteliais ou endoteliais, que se prevê que causem perdas de acuidade visual a um nível de 20/30 ou pior durante o estudo
- Incapacidade de obter estabilidade ceratométrica para usuários de lentes de contato
- Indivíduos com distúrbios visuais degenerativos diagnosticados (por exemplo, degeneração macular ou outros distúrbios da retina) que são previstos para causar perdas de acuidade visual para um nível de 20/30 ou pior durante o estudo
- Indivíduos com condições associadas a risco aumentado de ruptura zonular, incluindo anormalidades capsulares ou zonulares que podem levar à descentralização da LIO, incluindo pseudoexfoliação, trauma ou defeitos da cápsula posterior
- Uso de medicamentos sistêmicos ou oculares que possam afetar a visão
- Uso anterior, atual ou antecipado durante o estudo de 12 meses de tansulosina ou silodosina (por exemplo, Flomax®, Flomaxtra®, Rapaflo®) provavelmente, na opinião do investigador, causa dilatação deficiente ou falta de íris adequada estrutura para realizar cirurgia de catarata padrão
- Incapacidade de focar, fixar ou manter a visão binocular por períodos prolongados de tempo (por exemplo, devido a estrabismo, nistagmo, etc.)
- Diabetes mal controlado
- Doença ou doença sistêmica ou ocular aguda, crônica ou não controlada que, na opinião do investigador, aumentaria o risco operatório ou confundiria os resultados do estudo (por exemplo, imunocomprometido, doença do tecido conjuntivo, suspeita de glaucoma, alterações glaucomatosas no fundo do olho ou campo visual, inflamação ocular, etc.). Nota: a hipertensão ocular sem alterações glaucomatosas é aceitável.
- Doença ou patologia ocular conhecida que pode afetar a acuidade visual ou que pode exigir tratamento com laser de retina ou outra intervenção cirúrgica durante o estudo (degeneração macular, edema macular cistóide, retinopatia diabética, etc.)
- A paciente está grávida, planeja engravidar, está amamentando ou tem outra condição associada à flutuação de hormônios que pode levar a alterações refrativas
- Participação concomitante ou participação dentro de 30 dias antes da visita pré-operatória em qualquer outro ensaio clínico
- Desejo de correção de monovisão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Lente Intraocular Multifocal Tecnis #1
Uma dioptria baixa adiciona lentes intraoculares multifocais
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EXPERIMENTAL: Lente Intraocular Multifocal Tecnis #2
Uma dioptria baixa adiciona lentes intraoculares multifocais
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ACTIVE_COMPARATOR: Lente Intraocular Monofocal
Lente intraocular (LIO) monofocal disponível comercialmente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acuidade visual para perto corrigida para distância monocular média (VA) a 40 cm
Prazo: seis meses
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Distância monocular média (LogMAR) corrigida perto de AV a 40 cm aos seis meses de pós-operatório
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seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Faixa média de dioptrias com VA de 20/40 ou melhor
Prazo: seis meses
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Faixa média de dioptrias em que VA de 20/40 ou melhor foi alcançado em seis meses. Observação: a medida do resultado da faixa de dioptrias foi obtida de um grupo de subestudo que incluiu os primeiros 10 locais de estudo a atingir as metas de inscrição. Entre esses 10 locais, os primeiros 60 indivíduos em cada grupo de lentes (aproximadamente*) a chegarem à visita de 6 meses foram incluídos no subestudo. * A intenção era inscrever 60 indivíduos por grupo, mas o grupo nº 1, o grupo nº 2 e o grupo monofocal tinham 59, 63 e 61 indivíduos, respectivamente. |
seis meses
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Independência do Espetáculo
Prazo: seis meses
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Número de indivíduos que nunca precisaram de óculos aos seis meses.
Esta medida de resultado foi obtida por meio de questionário.
O questionário foi aplicado por telefone.
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seis meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
26 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
17 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DIOL-106-ZMLA
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