多焦点 IOL 扩展设计的临床研究
2015年2月26日 更新者：Abbott Medical Optics
Tecnis® Multifocal 1-Piece IOL 扩展设计的临床研究
本临床试验的目的是评估 TECNIS 多焦点单片人工晶状体（ IOL ）、型号 ZKB00 和 ZLB00 的安全性和有效性，与单焦点控制镜片相比，它们均提供统计上更好的距离校正近视力。
与每个多焦点 IOL 相关的并发症和不良事件发生率将在后房 IOL 的 ISO SPE 发生率范围内。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
445
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85704
- Fishkind, Bakewell & Maltzman Eye Care & Surgery Center
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Arkansas
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Rogers、Arkansas、美国、72757
- Boozman-Hof Regional Eye Clinic
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California
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Bakersfield、California、美国、93309
- Empire Eye & Laser Center
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Beverly Hills、California、美国、90210
- Assil Eye Institute
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Florida
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Cape Coral、Florida、美国、33904
- Cape Coral Eye Center (Argus Research Center)
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Illinois
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Rock Island、Illinois、美国、61201
- Virdi Eye Clinic & Laser Vision Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46256
- Eye Surgeons of Indiana
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Louisiana
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Alexandria、Louisiana、美国、71303
- Wallace Eye Surgery
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、美国、63017
- Pepose Vision Institute
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New York
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Rockville Center、New York、美国、11570
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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Pennsylvania
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Allenwood、Pennsylvania、美国、17810
- The Eye Center of Central PA
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Cranberry Township、Pennsylvania、美国、16066
- Scott & Christie and Associates, PC
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Wilkes Barre、Pennsylvania、美国、18702
- Bucci Cataract & Laser Vision
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Tennessee
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Goodlettsville、Tennessee、美国、37072
- Loden Vision Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77055
- Whitsett Vision Group
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Sugar Land、Texas、美国、77479
- Lone Star Eye Care
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Washington
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Lacey、Washington、美国、98503
- Clarus Eye Centre
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Solihull、英国、B91 2AW
- The Midline Eye Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁
- 计划双眼超声乳化摘除和后路人工晶状体植入的双侧白内障
- 术前最佳矫正距离视力 (BCDVA) 为 20/40 或更差 (Snellen)，有或没有眩光源
- 术后最佳矫正视力可能达到 20/25 或更好
- 术前角膜散光≤1.0 D，角膜地形图正常，无不规则角膜散光
- 清除眼内介质，白内障除外
- 遵守检查程序的可用性、意愿和足够的认知意识
- 签署知情同意书和 HIPAA 授权或等效文件，以遵守管理国家/地区与医疗相关的适用隐私法
- 能够理解并回答用英语口头进行的问卷调查
排除标准：
- 需要超出 +16.0 至 +28.0 D 可用范围的人工晶状体度数
- 瞳孔异常（无反应、固定瞳孔或形状异常的瞳孔）
- 近期未解决/稳定或可能影响视力结果的眼外伤或眼科手术
- 既往屈光手术（LASIK、LASEK、RK、PRK 等）或眼内手术
- 角膜异常，如基质、上皮或内皮营养不良，预计在研究期间会导致视力下降 20/30 或更糟
- 隐形眼镜佩戴者无法实现角膜曲率稳定性
- 患有退行性视觉障碍（例如，黄斑变性或其他视网膜疾病）的受试者预计会在研究期间导致视力下降至 20/30 或更差的水平
- 患有与悬空带破裂风险增加相关的疾病的受试者，包括可能导致 IOL 偏心的囊状或悬空带异常，包括假性剥脱、外伤或后囊膜缺损
- 使用可能影响视力的全身或眼部药物
- 在为期 12 个月的坦索罗辛或西洛多辛（例如 Flomax®、Flomaxtra®、Rapaflo®）研究过程中，之前、当前或预期使用研究者认为可能导致扩张不良或缺乏足够的虹膜执行标准白内障手术的结构
- 无法长时间集中、注视或维持双眼视力（例如，由于斜视、眼球震颤等）
- 糖尿病控制不佳
- 研究者认为会增加手术风险或混淆研究结果的急性、慢性或不受控制的全身或眼部疾病或疾病（例如，免疫功能低下、结缔组织病、疑似青光眼、眼底青光眼改变或视野、眼部炎症等）。 注意：无青光眼改变的高眼压是可以接受的。
- 在研究过程中可能影响视力或可能需要进行视网膜激光治疗或其他手术干预的已知眼部疾病或病理（黄斑变性、黄斑囊样水肿、糖尿病性视网膜病变等）
- 患者已怀孕、计划怀孕、正在哺乳期或患有其他可能导致屈光改变的荷尔蒙波动相关疾病
- 在任何其他临床试验的术前访问前 30 天内同时参与或参与
- 单视矫正的愿望
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Tecnis 多焦点人工晶状体 #1
低屈光度加装多焦点人工晶状体
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实验性的：Tecnis 多焦点人工晶状体 #2
低屈光度加装多焦点人工晶状体
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ACTIVE_COMPARATOR：单焦点人工晶状体
市售的单焦点人工晶状体 (IOL)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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40 cm 处的平均单眼距离校正近视力 (VA)
大体时间：六个月
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术后 6 个月平均 (LogMAR) 单眼距离校正近 VA 40 cm
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六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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VA 为 20/40 或更好的平均屈光度范围
大体时间：六个月
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六个月时达到 20/40 或更好视力的平均屈光度范围。 注意：屈光度范围结果测量是从一个子研究组获得的，该子研究组包括前 10 个达到注册目标的研究地点。 在这 10 个站点中，每个镜头组中的前 60 名受试者（大约*）达到 6 个月的访问时间被纳入子研究。 * 目的是每组招募 60 名受试者，但第 1 组、第 2 组和单焦点组分别有 59、63 和 61 名受试者。 |
六个月
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奇观独立
大体时间：六个月
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六个月时不需要戴眼镜的受试者人数。
该结果测量是通过问卷获得的。
问卷是通过电话进行的。
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六个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月24日
首次发布 (估计)
2012年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月26日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
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