Klinisk undersökning av utökade konstruktioner av en multifokal IOL
26 februari 2015 uppdaterad av: Abbott Medical Optics
Klinisk undersökning av utökade konstruktioner av Tecnis® Multifocal 1-Piece IOL
Syftet med denna kliniska prövning är att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos TECNIS Multifocal 1-Piece Intraocular Lens (IOLs), modellerna ZKB00 och ZLB00 som var och en kommer att ge statistiskt bättre avståndskorrigerad nära synskärpa jämfört med den monofokala kontrolllinsen.
Komplikations- och biverkningsfrekvenser associerade med varje multifokal IOL kommer att ligga inom ISO SPE-frekvensen för bakre kammare IOL.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
445
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
- Fishkind, Bakewell & Maltzman Eye Care & Surgery Center
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72757
- Boozman-Hof Regional Eye Clinic
-
-
California
-
Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
- Empire Eye & Laser Center
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90210
- Assil Eye Institute
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Förenta staterna, 33904
- Cape Coral Eye Center (Argus Research Center)
-
-
Illinois
-
Rock Island, Illinois, Förenta staterna, 61201
- Virdi Eye Clinic & Laser Vision Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
- Eye Surgeons of Indiana
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Förenta staterna, 71303
- Wallace Eye Surgery
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
- Pepose Vision Institute
-
-
New York
-
Rockville Center, New York, Förenta staterna, 11570
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
-
Pennsylvania
-
Allenwood, Pennsylvania, Förenta staterna, 17810
- The Eye Center of Central PA
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Förenta staterna, 16066
- Scott & Christie and Associates, PC
-
Wilkes Barre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18702
- Bucci Cataract & Laser Vision
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Förenta staterna, 37072
- Loden Vision Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77055
- Whitsett Vision Group
-
Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
- Lone Star Eye Care
-
-
Washington
-
Lacey, Washington, Förenta staterna, 98503
- Clarus Eye Centre
-
-
-
-
-
Solihull, Storbritannien, B91 2AW
- The Midline Eye Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år
- Bilaterala grå starr för vilka fakoemulsifieringsextraktion och posterior IOL-implantation har planerats för båda ögonen
- Preoperativ bäst korrigerad avståndssynskärpa (BCDVA) på 20/40 eller sämre (Snellen) med eller utan bländningskälla
- Potential för postoperativ bäst korrigerad synskärpa på 20/25 eller bättre
- Preoperativ hornhinneastigmatism på 1,0 D eller mindre med normal hornhinnetopografi och ingen oregelbunden hornhinneastigmatism
- Klara intraokulära medier, annat än grå starr
- Tillgänglighet, vilja och tillräcklig kognitiv medvetenhet för att följa undersökningsrutiner
- Undertecknat informerat samtycke och HIPAA-auktorisation eller motsvarande dokumentation som krävs för att följa tillämpliga integritetslagar som gäller medicinsk behandling i de styrande länderna
- Förmåga att förstå och svara på ett frågeformulär som administreras muntligt på engelska
Exklusions kriterier:
- Kräver en intraokulär linsstyrka utanför det tillgängliga intervallet +16,0 till +28,0 D
- Pupillavvikelser (icke-reaktiva, fixerade pupiller eller onormalt formade pupiller)
- Nyligen genomförd ögontrauma eller okulär kirurgi som inte är löst/stabil eller kan påverka visuella resultat
- Tidigare refraktiv (LASIK, LASEK, RK, PRK, etc.) eller intraokulär kirurgi
- Avvikelser i hornhinnan såsom stroma-, epitel- eller endoteldystrofier som förutspås orsaka förlust av synskärpa till en nivå av 20/30 eller värre under studien
- Oförmåga att uppnå keratometrisk stabilitet för kontaktlinsbärare
- Försökspersoner med diagnostiserade degenerativa synstörningar (t.ex. makuladegeneration eller andra retinala störningar) som förutspås orsaka förlust av synskärpan till en nivå av 20/30 eller värre under studien
- Patienter med tillstånd associerade med ökad risk för zonular ruptur, inklusive kapsel- eller zonulära abnormiteter som kan leda till IOL-decentration, inklusive pseudoexfoliering, trauma eller bakre kapseldefekter
- Användning av systemiska eller okulära läkemedel som kan påverka synen
- Tidigare, aktuell eller förväntad användning under loppet av 12-månadersstudien av tamsulosin eller silodosin (t.ex. Flomax®, Flomaxtra®, Rapaflo®) kan, enligt utredarens åsikt, orsaka dålig dilatation eller brist på adekvat iris struktur för att utföra standardoperationer för grå starr
- Oförmåga att fokusera, fixera eller bibehålla binokulärt seende under längre tidsperioder (t.ex. på grund av skelning, nystagmus, etc.)
- Dåligt kontrollerad diabetes
- Akut, kronisk eller okontrollerad systemisk eller okulär sjukdom eller sjukdom som, enligt utredarens åsikt, skulle öka den operativa risken eller förvirra studiens resultat (t.ex. immunförsvagad, bindvävssjukdom, misstänkt glaukom, glaukomförändringar i ögonbotten eller synfält, ögoninflammation, etc.). Obs: okulär hypertoni utan glaukomförändringar är acceptabelt.
- Känd ögonsjukdom eller patologi som kan påverka synskärpan eller som kan förväntas kräva retinal laserbehandling eller andra kirurgiska ingrepp under studiens gång (makuladegeneration, cystoid makulaödem, diabetisk retinopati, etc.)
- Patienten är gravid, planerar att bli gravid, ammar eller har ett annat tillstånd associerat med fluktuationer av hormoner som kan leda till refraktiva förändringar
- Samtidigt deltagande eller deltagande inom 30 dagar före preoperativt besök i någon annan klinisk prövning
- Önskemål om monovision-korrigering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Tecnis multifokal intraokulär lins #1
En låg dioptri adderar multifokal intraokulär lins
|
|
|
EXPERIMENTELL: Tecnis multifokal intraokulär lins #2
En låg dioptri adderar multifokal intraokulär lins
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Monofokal intraokulär lins
Kommersiellt tillgänglig monofokal intraokulär lins (IOL)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittligt monokulärt avstånd korrigerat nära synskärpa (VA) vid 40 cm
Tidsram: sex månader
|
Medelvärde (LogMAR) monokulärt avstånd korrigerat nära VA vid 40 cm sex månader efter operation
|
sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medeldioptriintervall med VA på 20/40 eller bättre
Tidsram: sex månader
|
Medeldioptriintervall där VA på 20/40 eller bättre uppnåddes efter sex månader. Obs: dioptriintervallets resultatmått erhölls från en delstudiegrupp som inkluderade de första 10 studieplatserna för att nå inskrivningsmålen. Bland dessa 10 platser inkluderades de första 60 försökspersonerna i varje linsgrupp (ungefär*) som nådde det 6 månader långa besöket i delstudien. * Avsikten var att registrera 60 försökspersoner per grupp, men grupp #1, grupp #2 och den monofokala gruppen hade 59, 63 respektive 61 försökspersoner. |
sex månader
|
|
Spectacle Independence
Tidsram: sex månader
|
Antal ämnen som aldrig kräver glasögon vid sex månader.
Detta utfallsmått erhölls via enkät.
Enkäten administrerades per telefon.
|
sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2012
Första postat (UPPSKATTA)
26 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
17 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2015
Senast verifierad
1 november 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DIOL-106-ZMLA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .