Klinisk undersøkelse av utvidede design av en multifokal IOL

Inklusjonskriterier:

• Minimum 18 år
• Bilateral grå stær der fakoemulsifikasjonsekstraksjon og posterior IOL-implantasjon er planlagt for begge øyne
• Preoperativ best korrigert avstandsvisus (BCDVA) på 20/40 eller dårligere (Snellen) med eller uten blendingskilde
• Potensial for postoperativ best korrigert synsskarphet på 20/25 eller bedre
• Preoperativ hornhinneastigmatisme på 1,0 D eller mindre med normal hornhinnetopografi og ingen uregelmessig hornhinneastigmatisme
• Klare intraokulære medier, annet enn grå stær
• Tilgjengelighet, vilje og tilstrekkelig kognitiv bevissthet til å følge undersøkelsesprosedyrer
• Signert informert samtykke og HIPAA-autorisasjon eller tilsvarende dokumentasjon som er nødvendig for å overholde gjeldende personvernlover knyttet til medisinsk behandling i de styrende landene
• Evne til å forstå og svare på et spørreskjema muntlig administrert på engelsk

Ekskluderingskriterier:

• Krever en intraokulær linsestyrke utenfor det tilgjengelige området på +16,0 til +28,0 D
• Pupillavvik (ikke-reaktive, faste pupiller eller unormalt formede pupiller)
• Nylig okulær traume eller okulær kirurgi som ikke er løst/stabil eller kan påvirke visuelle utfall
• Tidligere refraktiv (LASIK, LASEK, RK, PRK, etc.) eller intraokulær kirurgi
• Abnormaliteter i hornhinnen som stromale, epitel- eller endoteldystrofier som er spådd å forårsake synsskarphetstap til et nivå på 20/30 eller verre under studien
• Manglende evne til å oppnå keratometrisk stabilitet for kontaktlinsebrukere
• Personer med diagnostiserte degenerative synsforstyrrelser (f.eks. makuladegenerasjon eller andre retinale lidelser) som er spådd å forårsake synsskarphetstap til et nivå på 20/30 eller verre i løpet av studien
• Personer med tilstander assosiert med økt risiko for soneruptur, inkludert kapsel- eller soneavvik som kan føre til IOL-desentrasjon, inkludert pseudoeksfoliering, traumer eller posteriore kapseldefekter
• Bruk av systemiske eller okulære medisiner som kan påvirke synet
• Tidligere, nåværende eller forventet bruk i løpet av den 12-måneders studien av tamsulosin eller silodosin (f.eks. Flomax®, Flomaxtra®, Rapaflo®) vil sannsynligvis, etter etterforskerens mening, forårsake dårlig utvidelse eller mangel på tilstrekkelig iris struktur for å utføre standard kataraktkirurgi
• Manglende evne til å fokusere, fiksere eller opprettholde binokulært syn i lengre perioder (f.eks. på grunn av skjeling, nystagmus, etc.)
• Dårlig kontrollert diabetes
• Akutt, kronisk eller ukontrollert systemisk eller okulær sykdom eller sykdom som etter etterforskerens mening vil øke den operative risikoen eller forvirre resultatene av studien (f.eks. immunkompromittert, bindevevssykdom, mistenkt glaukom, glaukomforandringer i fundus) eller synsfelt, øyebetennelse, etc.). Merk: okulær hypertensjon uten glaukomendring er akseptabelt.
• Kjent øyesykdom eller patologi som kan påvirke synsskarphet eller som kan forventes å kreve retinal laserbehandling eller annen kirurgisk inngrep i løpet av studien (makula degenerasjon, cystoid makulaødem, diabetisk retinopati, etc.)
• Pasienten er gravid, planlegger å bli gravid, ammer eller har en annen tilstand assosiert med svingninger i hormoner som kan føre til refraktive endringer
• Samtidig deltakelse eller deltakelse innen 30 dager før preoperativt besøk i andre kliniske studier
• Ønske om monovision-korreksjon