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Klinische Untersuchung erweiterter Designs einer multifokalen IOL

26. Februar 2015 aktualisiert von: Abbott Medical Optics

Klinische Untersuchung erweiterter Designs der Tecnis® Multifocal 1-Piece IOL

Der Zweck dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der TECNIS Multifocal 1-Piece Intraocular Lens (IOLs), Modelle ZKB00 und ZLB00, die im Vergleich zur monofokalen Kontrolllinse jeweils eine statistisch bessere entfernungskorrigierte Nahsichtigkeit bieten. Die mit jeder multifokalen IOL verbundenen Komplikations- und Nebenwirkungsraten liegen innerhalb der ISO-SPE-Rate für Hinterkammer-IOLs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

445

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Fishkind, Bakewell & Maltzman Eye Care & Surgery Center
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72757
        • Boozman-Hof Regional Eye Clinic
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Empire Eye & Laser Center
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • Assil Eye Institute
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Vereinigte Staaten, 33904
        • Cape Coral Eye Center (Argus Research Center)
    • Illinois
      • Rock Island, Illinois, Vereinigte Staaten, 61201
        • Virdi Eye Clinic & Laser Vision Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Eye Surgeons of Indiana
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71303
        • Wallace Eye Surgery
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Pepose Vision Institute
    • New York
      • Rockville Center, New York, Vereinigte Staaten, 11570
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • Pennsylvania
      • Allenwood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17810
        • The Eye Center of Central PA
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
      • Wilkes Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18702
        • Bucci Cataract & Laser Vision
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37072
        • Loden Vision Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77055
        • Whitsett Vision Group
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Lone Star Eye Care
    • Washington
      • Lacey, Washington, Vereinigte Staaten, 98503
        • Clarus Eye Centre
  • Vereinigtes Königreich
      • Solihull, Vereinigtes Königreich, B91 2AW
        • The Midline Eye Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestalter 18 Jahre
  • Bilaterale Katarakte, für die eine Phakoemulsifikationsextraktion und eine posteriore IOL-Implantation für beide Augen geplant wurden
  • Präoperativer bestkorrigierter Fernvisus (BCDVA) von 20/40 oder schlechter (Snellen) mit oder ohne Blendquelle
  • Mögliche postoperative bestkorrigierte Sehschärfe von 20/25 oder besser
  • Präoperativer Hornhautastigmatismus von 1,0 dpt oder weniger bei normaler Hornhauttopographie und ohne unregelmäßigen Hornhautastigmatismus
  • Klare intraokulare Medien, außer Katarakt
  • Verfügbarkeit, Bereitschaft und ausreichendes kognitives Bewusstsein, um Prüfungsverfahren einzuhalten
  • Unterschriebene Einverständniserklärung und HIPAA-Genehmigung oder gleichwertige Dokumentation, die erforderlich ist, um die geltenden Datenschutzgesetze in Bezug auf die medizinische Behandlung in den jeweiligen Ländern einzuhalten
  • Fähigkeit, einen mündlich auf Englisch erteilten Fragebogen zu verstehen und zu beantworten

Ausschlusskriterien:

  • Erfordert eine Intraokularlinsenstärke außerhalb des verfügbaren Bereichs von +16,0 bis +28,0 D
  • Pupillenanomalien (nicht reaktive, fixierte Pupillen oder abnormal geformte Pupillen)
  • Kürzliches Augentrauma oder Augenoperation, die nicht behoben/stabil ist oder die visuellen Ergebnisse beeinträchtigen kann
  • Frühere refraktive (LASIK, LASEK, RK, PRK usw.) oder intraokulare Chirurgie
  • Hornhautanomalien wie stromale, epitheliale oder endotheliale Dystrophien, von denen vorhergesagt wird, dass sie während der Studie Sehschärfeverluste auf ein Niveau von 20/30 oder schlimmer verursachen
  • Unfähigkeit, keratometrische Stabilität für Kontaktlinsenträger zu erreichen
  • Probanden mit diagnostizierten degenerativen Sehstörungen (z. B. Makuladegeneration oder andere Netzhauterkrankungen), von denen vorhergesagt wird, dass sie während der Studie Sehschärfeverluste auf ein Niveau von 20/30 oder schlimmer verursachen
  • Patienten mit Zuständen, die mit einem erhöhten Risiko einer Zonularuptur verbunden sind, einschließlich Kapsel- oder Zonulaanomalien, die zu einer Dezentrierung der IOL führen können, einschließlich Pseudoexfoliation, Trauma oder Defekte der hinteren Kapsel
  • Verwendung von systemischen oder okularen Medikamenten, die das Sehvermögen beeinträchtigen können
  • Frühere, aktuelle oder erwartete Anwendung von Tamsulosin oder Silodosin (z. B. Flomax®, Flomaxtra®, Rapaflo®) im Laufe der 12-monatigen Studie, die nach Meinung des Prüfarztes wahrscheinlich zu einer schlechten Dilatation oder einem Mangel an ausreichender Iris führt Struktur zur Durchführung einer Standard-Kataraktoperation
  • Unfähigkeit, das binokulare Sehen über längere Zeit zu fokussieren, zu fixieren oder aufrechtzuerhalten (z. B. aufgrund von Schielen, Nystagmus usw.)
  • Schlecht eingestellter Diabetes
  • Akute, chronische oder unkontrollierte systemische oder okulare Erkrankung oder Krankheit, die nach Meinung des Prüfarztes das Operationsrisiko erhöhen oder die Ergebnisse der Studie verfälschen würde (z oder Gesichtsfeld, Augenentzündung usw.). Hinweis: Eine okulare Hypertonie ohne glaukomatöse Veränderungen ist akzeptabel.
  • Bekannte Augenerkrankungen oder -pathologien, die die Sehschärfe beeinträchtigen können oder von denen erwartet werden kann, dass sie im Verlauf der Studie eine Netzhautlaserbehandlung oder einen anderen chirurgischen Eingriff erfordern (Makuladegeneration, zystoides Makulaödem, diabetische Retinopathie usw.)
  • Die Patientin ist schwanger, plant schwanger zu werden, stillt oder hat eine andere Erkrankung, die mit Hormonschwankungen verbunden ist, die zu refraktiven Veränderungen führen können
  • Gleichzeitige Teilnahme oder Teilnahme innerhalb von 30 Tagen vor dem präoperativen Besuch an einer anderen klinischen Studie
  • Wunsch nach Monovisionskorrektur

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Tecnis Multifocal Intraokularlinse Nr. 1
Eine niedrige Dioptrie fügt multifokale Intraokularlinsen hinzu
Gerät: Tecnis Multifokale Intraokularlinse
EXPERIMENTAL: Tecnis Multifokale Intraokularlinse Nr. 2
Eine niedrige Dioptrie fügt multifokale Intraokularlinsen hinzu
Gerät: Tecnis Multifokale Intraokularlinse
ACTIVE_COMPARATOR: Monofokale Intraokularlinse
Handelsübliche monofokale Intraokularlinse (IOL)
Gerät: Monofokale Intraokularlinse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere monokulare entfernungskorrigierte Nahvisusschärfe (VA) bei 40 cm
Zeitfenster: sechs Monate
Mittlere (LogMAR) monokulare entfernungskorrigierte Nahsichtweite bei 40 cm sechs Monate nach der Operation
sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Dioptrienbereich mit VA von 20/40 oder besser
Zeitfenster: sechs Monate

Mittlerer Dioptrienbereich, in dem nach sechs Monaten eine Sehschärfe von 20/40 oder besser erreicht wurde. Hinweis: Die Ergebnismessung des Dioptrienbereichs wurde von einer Teilstudiengruppe erhalten, die die ersten 10 Studienzentren umfasste, die die Einschreibungsziele erreichten. Von diesen 10 Zentren wurden die ersten 60 Probanden in jeder Kontaktlinsengruppe (ungefähr*), die den 6-Monats-Besuch erreichten, in die Teilstudie aufgenommen.

* Die Absicht war, 60 Probanden pro Gruppe aufzunehmen, aber Gruppe Nr. 1, Gruppe Nr. 2 und die monofokale Gruppe hatten jeweils 59, 63 und 61 Probanden.
sechs Monate
Brillenunabhängigkeit
Zeitfenster: sechs Monate
Anzahl der Probanden, die nach sechs Monaten nie eine Brille benötigten. Diese Ergebnismessung wurde über einen Fragebogen erhalten. Die Befragung erfolgte telefonisch.
sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Optics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DIOL-106-ZMLA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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