Klinisch onderzoek van uitgebreide ontwerpen van een multifocale IOL
26 februari 2015 bijgewerkt door: Abbott Medical Optics
Klinisch onderzoek van uitgebreide ontwerpen van de Tecnis® multifocale 1-delige IOL
Het doel van deze klinische proef is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van de TECNIS multifocale 1-delige intraoculaire lens (IOL's), modellen ZKB00 en ZLB00, die elk een statistisch betere afstandgecorrigeerde gezichtsscherpte bieden in vergelijking met de monofocale controlelens.
Complicatie- en bijwerkingenpercentages geassocieerd met elke multifocale IOL zullen binnen het ISO SPE-percentage voor posterieure kamer-IOL's vallen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
445
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Solihull, Verenigd Koninkrijk, B91 2AW
- The Midline Eye Institute
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
- Fishkind, Bakewell & Maltzman Eye Care & Surgery Center
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72757
- Boozman-Hof Regional Eye Clinic
-
-
California
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
- Empire Eye & Laser Center
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
- Assil Eye Institute
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Verenigde Staten, 33904
- Cape Coral Eye Center (Argus Research Center)
-
-
Illinois
-
Rock Island, Illinois, Verenigde Staten, 61201
- Virdi Eye Clinic & Laser Vision Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
- Eye Surgeons of Indiana
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Verenigde Staten, 71303
- Wallace Eye Surgery
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
- Pepose Vision Institute
-
-
New York
-
Rockville Center, New York, Verenigde Staten, 11570
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
-
Pennsylvania
-
Allenwood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17810
- The Eye Center of Central PA
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16066
- Scott & Christie and Associates, PC
-
Wilkes Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18702
- Bucci Cataract & Laser Vision
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Verenigde Staten, 37072
- Loden Vision Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77055
- Whitsett Vision Group
-
Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
- Lone Star Eye Care
-
-
Washington
-
Lacey, Washington, Verenigde Staten, 98503
- Clarus Eye Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimaal 18 jaar
- Bilaterale cataracten waarvoor phaco-emulsificatie-extractie en posterieure IOL-implantatie zijn gepland voor beide ogen
- Preoperatieve best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (BCDVA) van 20/40 of slechter (Snellen) met of zonder verblindingsbron
- Potentieel voor postoperatieve best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/25 of beter
- Preoperatief hoornvliesastigmatisme van 1,0 D of minder met normale hoornvliestopografie en geen onregelmatig hoornvliesastigmatisme
- Heldere intraoculaire media, anders dan cataract
- Beschikbaarheid, bereidheid en voldoende cognitief bewustzijn om examenprocedures na te leven
- Ondertekende geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie of gelijkwaardige documentatie die nodig is om te voldoen aan de toepasselijke privacywetten met betrekking tot medische behandeling in de regerende landen
- Vaardigheid om een mondeling in het Engels afgenomen vragenlijst te begrijpen en erop te reageren
Uitsluitingscriteria:
- Vereist een intraoculaire lenssterkte buiten het beschikbare bereik van +16,0 tot +28,0 D
- Pupilafwijkingen (niet-reactieve, gefixeerde pupillen of abnormaal gevormde pupillen)
- Recent oculair trauma of oogchirurgie die niet is opgelost/stabiel of die de visuele resultaten kan beïnvloeden
- Voorafgaande refractieve (LASIK, LASEK, RK, PRK, enz.) of intraoculaire chirurgie
- Hoornvliesafwijkingen zoals stromale, epitheliale of endotheliale dystrofieën waarvan wordt voorspeld dat ze tijdens het onderzoek verlies van gezichtsscherpte veroorzaken tot een niveau van 20/30 of erger
- Onvermogen om keratometrische stabiliteit te bereiken voor dragers van contactlenzen
- Proefpersonen met gediagnosticeerde degeneratieve visuele stoornissen (bijv. Maculadegeneratie of andere netvliesaandoeningen) waarvan wordt voorspeld dat ze tijdens het onderzoek verlies van gezichtsscherpte veroorzaken tot een niveau van 20/30 of erger
- Proefpersonen met aandoeningen die verband houden met een verhoogd risico op zonularuptuur, waaronder capsulaire of zonulaire afwijkingen die kunnen leiden tot IOL-decentratie, waaronder pseudo-exfoliatie, trauma of posterieure capsuledefecten
- Gebruik van systemische of oculaire medicijnen die het gezichtsvermogen kunnen beïnvloeden
- Eerder, huidig of verwacht gebruik in de loop van de 12 maanden durende studie van tamsulosine of silodosine (bijv. Flomax®, Flomaxtra®, Rapaflo®) die naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk slechte dilatatie of gebrek aan adequate iris veroorzaken structuur om standaard staaroperaties uit te voeren
- Onvermogen om gedurende langere tijd scherp te stellen, te fixeren of binoculair zicht te behouden (bijvoorbeeld door strabisme, nystagmus, enz.)
- Slecht gecontroleerde diabetes
- Acute, chronische of ongecontroleerde systemische of oculaire ziekte of ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, het operatierisico zou verhogen of de uitkomsten van het onderzoek zou verstoren (bijv. of gezichtsveld, oogontsteking, enz.). Opmerking: oculaire hypertensie zonder glaucoomveranderingen is acceptabel.
- Bekende oculaire ziekte of pathologie die de gezichtsscherpte kan aantasten of waarvan verwacht kan worden dat een laserbehandeling van het netvlies of een andere chirurgische ingreep nodig is in de loop van het onderzoek (maculaire degeneratie, cystoïd macula-oedeem, diabetische retinopathie, enz.)
- Patiënt is zwanger, is van plan zwanger te worden, geeft borstvoeding of heeft een andere aandoening die verband houdt met hormoonfluctuaties die kunnen leiden tot refractieveranderingen
- Gelijktijdige deelname of deelname binnen 30 dagen voorafgaand aan het preoperatieve bezoek aan een andere klinische studie
- Verlangen naar monovisiecorrectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Tecnis multifocale intraoculaire lens #1
Een lage dioptrie voegt een multifocale intraoculaire lens toe
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Tecnis multifocale intraoculaire lens #2
Een lage dioptrie voegt een multifocale intraoculaire lens toe
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Monofocale intraoculaire lens
In de handel verkrijgbare monofocale intraoculaire lens (IOL)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde monoculaire afstand gecorrigeerde nabije gezichtsscherpte (VA) op 40 cm
Tijdsspanne: zes maanden
|
Gemiddelde (LogMAR) monoculaire afstand gecorrigeerd nabij VA op 40 cm zes maanden na de operatie
|
zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld dioptriebereik met VA van 20/40 of beter
Tijdsspanne: zes maanden
|
Gemiddeld dioptriebereik waarin VA van 20/40 of beter werd bereikt na zes maanden. Opmerking: de uitkomstmaat voor het dioptriebereik werd verkregen van een substudiegroep die de eerste 10 onderzoekslocaties omvatte die de inschrijvingsdoelen bereikten. Van deze 10 locaties werden de eerste 60 proefpersonen in elke lensgroep (ongeveer*) die het bezoek van 6 maanden bereikten, opgenomen in de substudie. * De bedoeling was om 60 proefpersonen per groep in te schrijven, maar groep #1, groep #2 en de monofocale groep hadden respectievelijk 59, 63 en 61 proefpersonen. |
zes maanden
|
|
Spektakel Onafhankelijkheid
Tijdsspanne: zes maanden
|
Aantal proefpersonen dat na zes maanden nooit een bril nodig had.
Deze uitkomstmaat is verkregen via vragenlijst.
De vragenlijst is telefonisch afgenomen.
|
zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 oktober 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
26 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
17 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DIOL-106-ZMLA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .