Клиническое исследование расширенных конструкций мультифокальной ИОЛ
26 февраля 2015 г. обновлено: Abbott Medical Optics
Клинические исследования расширенных конструкций мультифокальной цельной ИОЛ Tecnis®
Целью этого клинического испытания является оценка безопасности и эффективности мультифокальных цельных интраокулярных линз (ИОЛ) TECNIS, моделей ZKB00 и ZLB00, каждая из которых обеспечивает статистически лучшую остроту зрения вблизи с поправкой на расстояние по сравнению с монофокальной контрольной линзой.
Частота осложнений и нежелательных явлений, связанных с каждой мультифокальной ИОЛ, будет находиться в пределах показателя ISO SPE для заднекамерных ИОЛ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
445
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Solihull, Соединенное Королевство, B91 2AW
- The Midline Eye Institute
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
- Fishkind, Bakewell & Maltzman Eye Care & Surgery Center
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72757
- Boozman-Hof Regional Eye Clinic
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
- Empire Eye & Laser Center
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
- Assil Eye Institute
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Соединенные Штаты, 33904
- Cape Coral Eye Center (Argus Research Center)
-
-
Illinois
-
Rock Island, Illinois, Соединенные Штаты, 61201
- Virdi Eye Clinic & Laser Vision Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
- Eye Surgeons of Indiana
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Соединенные Штаты, 71303
- Wallace Eye Surgery
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
- Pepose Vision Institute
-
-
New York
-
Rockville Center, New York, Соединенные Штаты, 11570
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
-
Pennsylvania
-
Allenwood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17810
- The Eye Center of Central PA
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16066
- Scott & Christie and Associates, PC
-
Wilkes Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18702
- Bucci Cataract & Laser Vision
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37072
- Loden Vision Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77055
- Whitsett Vision Group
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
- Lone Star Eye Care
-
-
Washington
-
Lacey, Washington, Соединенные Штаты, 98503
- Clarus Eye Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Минимум 18 лет
- Двусторонние катаракты, при которых запланирована экстракция факоэмульсификации и имплантация задней ИОЛ на оба глаза
- Предоперационная острота зрения вдаль с максимальной коррекцией (BCDVA) 20/40 или хуже (по шкале Снеллена) с источником бликов или без него.
- Потенциал послеоперационной остроты зрения с наилучшей коррекцией 20/25 или лучше.
- Предоперационный роговичный астигматизм 1,0 дптр или менее с нормальной топографией роговицы и отсутствием неправильного роговичного астигматизма
- Чистые внутриглазные среды, кроме катаракты
- Доступность, готовность и достаточная когнитивная осведомленность для выполнения экзаменационных процедур
- Подписанное информированное согласие и разрешение HIPAA или эквивалентная документация, необходимая для соблюдения применимых законов о конфиденциальности, касающихся медицинского лечения в регулирующих странах.
- Способность понимать и отвечать на вопросы анкеты, устно вводимые на английском языке
Критерий исключения:
- Требуется оптическая сила интраокулярной линзы за пределами доступного диапазона от +16,0 до +28,0 дптр.
- Аномалии зрачков (нереактивные, фиксированные зрачки или зрачки неправильной формы)
- Недавняя травма глаза или операция на глазах, которые не разрешились/стабильны или могут повлиять на результаты зрения
- Предшествующая рефракционная хирургия (LASIK, LASEK, RK, PRK и т. д.) или внутриглазная хирургия
- Аномалии роговицы, такие как стромальные, эпителиальные или эндотелиальные дистрофии, которые, по прогнозам, вызовут снижение остроты зрения до уровня 20/30 или хуже во время исследования.
- Невозможность достижения кератометрической стабильности у тех, кто носит контактные линзы.
- Субъекты с диагностированными дегенеративными нарушениями зрения (например, дегенерация желтого пятна или другие заболевания сетчатки), которые, по прогнозам, вызовут снижение остроты зрения до уровня 20/30 или хуже во время исследования.
- Субъекты с состояниями, связанными с повышенным риском разрыва связочного аппарата, включая аномалии капсулы или поясничного отдела, которые могут привести к децентрации ИОЛ, включая псевдоэксфолиацию, травму или дефекты задней капсулы
- Использование системных или глазных препаратов, которые могут повлиять на зрение
- Предыдущее, текущее или предполагаемое использование в течение 12-месячного исследования тамсулозина или силодозина (например, Flomax®, Flomaxtra®, Rapaflo®), по мнению исследователя, может вызвать плохое расширение или отсутствие адекватной радужной оболочки структура для выполнения стандартной операции по удалению катаракты
- Неспособность сфокусировать, зафиксировать или поддерживать бинокулярное зрение в течение длительного периода времени (например, из-за косоглазия, нистагма и т. д.)
- Плохо контролируемый диабет
- Острое, хроническое или неконтролируемое системное или глазное заболевание или заболевание, которое, по мнению исследователя, может увеличить операционный риск или исказить результаты исследования (например, иммунодефицит, заболевание соединительной ткани, подозрение на глаукому, глаукоматозные изменения глазного дна). или поле зрения, воспаление глаз и т. д.). Примечание: допустима глазная гипертензия без глаукоматозных изменений.
- Известное глазное заболевание или патология, которые могут повлиять на остроту зрения или которые могут потребовать лазерного лечения сетчатки или другого хирургического вмешательства в ходе исследования (дегенерация желтого пятна, кистозный отек желтого пятна, диабетическая ретинопатия и т. д.)
- Пациентка беременна, планирует забеременеть, кормит грудью или имеет другое состояние, связанное с колебаниями гормонов, которые могут привести к изменениям рефракции.
- Одновременное участие или участие в течение 30 дней до предоперационного визита в любом другом клиническом исследовании
- Желание коррекции монозрения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Мультифокальная интраокулярная линза Tecnis #1
Низкая диоптрия добавляет мультифокальную интраокулярную линзу
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Мультифокальная интраокулярная линза Tecnis #2
Низкая диоптрия добавляет мультифокальную интраокулярную линзу
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Монофокальная интраокулярная линза
Имеющиеся в продаже монофокальные интраокулярные линзы (ИОЛ)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя острота зрения вблизи (VA) с поправкой на монокулярное расстояние на расстоянии 40 см
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Среднее значение (LogMAR) с поправкой на монокулярное расстояние вблизи остроты зрения на расстоянии 40 см через шесть месяцев после операции
|
шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний диапазон диоптрий с VA 20/40 или лучше
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Средний диапазон диоптрий, в котором острота зрения 20/40 или выше была достигнута через шесть месяцев. Примечание: показатель диоптрийного диапазона был получен из подгруппы исследования, которая включала первые 10 исследовательских центров, достигших целей зачисления. Среди этих 10 центров в подисследование были включены первые 60 субъектов в каждой группе линз (приблизительно*), достигшие 6-месячного визита. * Намерение состояло в том, чтобы зарегистрировать 60 субъектов в группе, но в группе № 1, группе № 2 и монофокальной группе было 59, 63 и 61 субъект соответственно. |
шесть месяцев
|
|
Спектакль Независимость
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Количество субъектов, никогда не нуждавшихся в очках в шесть месяцев.
Эта мера результата была получена с помощью анкеты.
Анкета вводилась по телефону.
|
шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
26 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
17 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DIOL-106-ZMLA
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .