Klinické zkoumání rozšířených konstrukcí multifokální IOL
26. února 2015 aktualizováno: Abbott Medical Optics
Klinické zkoumání rozšířených designů Tecnis® Multifokální 1-dílné IOL
Účelem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost TECNIS Multifokální 1-dílné nitrooční čočky (IOL), modely ZKB00 a ZLB00, z nichž každá bude poskytovat statisticky lepší zrakovou ostrost na blízko s korekcí na dálku ve srovnání s monofokální kontrolní čočkou.
Četnost komplikací a nežádoucích příhod spojených s každou multifokální čočkou IOL bude v rozsahu ISO SPE pro zadní komorovou čočku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
445
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Solihull, Spojené království, B91 2AW
- The Midline Eye Institute
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
- Fishkind, Bakewell & Maltzman Eye Care & Surgery Center
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72757
- Boozman-Hof Regional Eye Clinic
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
- Empire Eye & Laser Center
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
- Assil Eye Institute
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Spojené státy, 33904
- Cape Coral Eye Center (Argus Research Center)
-
-
Illinois
-
Rock Island, Illinois, Spojené státy, 61201
- Virdi Eye Clinic & Laser Vision Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
- Eye Surgeons of Indiana
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Spojené státy, 71303
- Wallace Eye Surgery
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
- Pepose Vision Institute
-
-
New York
-
Rockville Center, New York, Spojené státy, 11570
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
-
Pennsylvania
-
Allenwood, Pennsylvania, Spojené státy, 17810
- The Eye Center of Central PA
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Spojené státy, 16066
- Scott & Christie and Associates, PC
-
Wilkes Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18702
- Bucci Cataract & Laser Vision
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Spojené státy, 37072
- Loden Vision Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77055
- Whitsett Vision Group
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
- Lone Star Eye Care
-
-
Washington
-
Lacey, Washington, Spojené státy, 98503
- Clarus Eye Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let věku
- Bilaterální katarakta, pro kterou byla naplánována fakoemulzifikační extrakce a implantace zadní IOL pro obě oči
- Předoperačně nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku (BCDVA) 20/40 nebo horší (Snellen) se zdrojem oslnění nebo bez něj
- Potenciál pro pooperační nejlépe korigovanou zrakovou ostrost 20/25 nebo lepší
- Předoperační rohovkový astigmatismus 1,0 D nebo méně s normální topografií rohovky a bez nepravidelného rohovkového astigmatismu
- Čirá nitrooční média, jiná než katarakta
- Dostupnost, ochota a dostatečné kognitivní povědomí pro dodržení zkušebních postupů
- Podepsaný informovaný souhlas a autorizace HIPAA nebo ekvivalentní dokumentace nezbytná pro dodržení platných zákonů na ochranu soukromí týkajících se lékařské péče v řídících zemích
- Schopnost porozumět a odpovědět na dotazník ústně podávaný v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Vyžaduje výkon nitrooční čočky mimo dostupný rozsah +16,0 až +28,0 D
- Abnormality zornice (nereaktivní, fixované zornice nebo abnormálně tvarované zornice)
- Nedávné oční trauma nebo operace oka, které nejsou vyřešeny/stabilní nebo mohou ovlivnit zrakové výsledky
- Předchozí refrakční (LASIK, LASEK, RK, PRK atd.) nebo nitrooční operace
- Abnormality rohovky, jako jsou stromální, epiteliální nebo endoteliální dystrofie, u nichž se předpokládá, že během studie způsobí ztráty zrakové ostrosti na úroveň 20/30 nebo horší
- Neschopnost dosáhnout keratometrickou stabilitu pro nositele kontaktních čoček
- Subjekty s diagnostikovanými degenerativními poruchami zraku (např. makulární degenerací nebo jinými poruchami sítnice), u kterých se předpokládá, že během studie způsobí ztrátu zrakové ostrosti na úroveň 20/30 nebo horší
- Subjekty se stavy spojenými se zvýšeným rizikem zonulární ruptury, včetně kapsulárních nebo zonulárních abnormalit, které mohou vést k decentralizaci IOL, včetně pseudoexfoliace, traumatu nebo defektů zadního pouzdra
- Použití systémových nebo očních léků, které mohou ovlivnit vidění
- Předchozí, současné nebo předpokládané použití tamsulosinu nebo silodosinu v průběhu 12měsíční studie (např. Flomax®, Flomaxtra®, Rapaflo®) pravděpodobně podle názoru výzkumníka způsobí špatnou dilataci nebo nedostatek adekvátní duhovky struktury k provedení standardní operace šedého zákalu
- Neschopnost zaostřit, fixovat nebo udržet binokulární vidění po delší dobu (například kvůli strabismu, nystagmu atd.)
- Špatně kontrolovaný diabetes
- Akutní, chronické nebo nekontrolované systémové nebo oční onemocnění nebo onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího zvýšilo operační riziko nebo zkreslilo výsledky studie (např. nebo zorné pole, zánět oka atd.). Poznámka: oční hypertenze bez glaukomových změn je přijatelná.
- Známé oční onemocnění nebo patologie, které mohou ovlivnit zrakovou ostrost nebo u kterých lze očekávat, že budou vyžadovat laserovou léčbu sítnice nebo jiný chirurgický zákrok v průběhu studie (makulární degenerace, cystoidní makulární edém, diabetická retinopatie atd.)
- Pacientka je těhotná, plánuje otěhotnět, kojí nebo má jiné onemocnění spojené s kolísáním hormonů, které by mohlo vést k refrakčním změnám
- Souběžná účast nebo účast do 30 dnů před předoperační návštěvou v jakékoli jiné klinické studii
- Touha po korekci monovision
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Multifokální nitrooční čočka Tecnis #1
Nízké dioptrie přidávají multifokální nitrooční čočku
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Multifokální nitrooční čočka Tecnis #2
Nízké dioptrie přidávají multifokální nitrooční čočku
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Monofokální nitrooční čočka
Komerčně dostupná monofokální nitrooční čočka (IOL)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Blízká zraková ostrost (VA) korigovaná na střední monokulární vzdálenost na 40 cm
Časové okno: šest měsíců
|
Průměrná (LogMAR) monokulární vzdálenost korigovaná blízko VA na 40 cm šest měsíců po operaci
|
šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední rozsah dioptrií s VA 20/40 nebo lepší
Časové okno: šest měsíců
|
Střední rozsah dioptrií, ve kterém bylo dosaženo VA 20/40 nebo lepší po šesti měsících. Poznámka: Měření výsledného rozsahu dioptrií bylo získáno od podstudijní skupiny, která zahrnovala prvních 10 studijních míst k dosažení cílů zápisu. Mezi těmito 10 místy bylo do dílčí studie zahrnuto prvních 60 subjektů v každé skupině čoček (přibližně*), kteří dosáhli 6měsíční návštěvy. * Záměrem bylo zapsat 60 subjektů do skupiny, ale skupina č. 1, skupina č. 2 a monofokální skupina měla 59, 63 a 61 subjektů, v tomto pořadí. |
šest měsíců
|
|
Nezávislost na brýle
Časové okno: šest měsíců
|
Počet subjektů, které nikdy nevyžadovaly brýle v šesti měsících.
Tato výsledná míra byla získána prostřednictvím dotazníku.
Dotazník byl administrován telefonicky.
|
šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2012
První zveřejněno (ODHAD)
26. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
17. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DIOL-106-ZMLA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Multifokální nitrooční čočka Tecnis
-
CooperVision International Limited (CVIL)Centre for Ocular Research & Education, CanadaNábor
-
Mark Packer, MD, FACSDokončenoŠedý zákalSpojené státy
-
Biotech Healthcare Holding GmbhNáborMyopie, degenerativní | Myopický astigmatismus | Myopie, středníNěmecko, Indie
-
Bausch & Lomb IncorporatedDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityNational Eye Institute (NEI)NáborRetinální vaskulární porucha | Diabetická retinopatie | Okluze retinální žíly | Hypertenze, esenciálníSpojené státy