Multifokális IOL kiterjesztett kialakításának klinikai vizsgálata
2015. február 26. frissítette: Abbott Medical Optics
A Tecnis® Multifokális 1-részes IOL kiterjesztett kialakításának klinikai vizsgálata
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a TECNIS Multifokális 1-részes intraokuláris lencse (IOL), a ZKB00 és ZLB00 modellek biztonságosságának és hatékonyságának értékelése, amelyek statisztikailag jobb távolságkorrigált közeli látásélességet biztosítanak, mint a monofokális kontrolllencsék.
Az egyes multifokális IOL-ekhez kapcsolódó szövődmények és nemkívánatos események aránya a hátsó kamrás IOL-ok ISO SPE-arányán belül marad.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
445
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Solihull, Egyesült Királyság, B91 2AW
- The Midline Eye Institute
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
- Fishkind, Bakewell & Maltzman Eye Care & Surgery Center
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Egyesült Államok, 72757
- Boozman-Hof Regional Eye Clinic
-
-
California
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
- Empire Eye & Laser Center
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90210
- Assil Eye Institute
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Egyesült Államok, 33904
- Cape Coral Eye Center (Argus Research Center)
-
-
Illinois
-
Rock Island, Illinois, Egyesült Államok, 61201
- Virdi Eye Clinic & Laser Vision Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256
- Eye Surgeons of Indiana
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Egyesült Államok, 71303
- Wallace Eye Surgery
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017
- Pepose Vision Institute
-
-
New York
-
Rockville Center, New York, Egyesült Államok, 11570
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
-
Pennsylvania
-
Allenwood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17810
- The Eye Center of Central PA
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16066
- Scott & Christie and Associates, PC
-
Wilkes Barre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18702
- Bucci Cataract & Laser Vision
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Egyesült Államok, 37072
- Loden Vision Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77055
- Whitsett Vision Group
-
Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
- Lone Star Eye Care
-
-
Washington
-
Lacey, Washington, Egyesült Államok, 98503
- Clarus Eye Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minimum 18 éves kor
- Kétoldali szürkehályog, amelyre mindkét szemre fakoemulzifikációs extrakciót és posterior IOL beültetést terveztek
- A műtét előtti legjobban korrigált távolsági látásélesség (BCDVA) 20/40 vagy rosszabb (Snellen) vakító fényforrással vagy anélkül
- A műtét utáni legjobban korrigált látásélesség lehetősége 20/25 vagy jobb
- Preoperatív szaruhártya asztigmatizmusa 1,0 D vagy kisebb, normál szaruhártya-topográfiával és szabálytalan szaruhártya asztigmatizmus nélkül
- Tiszta intraokuláris közeg, a szürkehályog kivételével
- Elérhetőség, hajlandóság és elegendő kognitív tudatosság a vizsgálati eljárásoknak való megfeleléshez
- Aláírt, tájékozott beleegyezés és HIPAA-engedély vagy azzal egyenértékű dokumentum, amely szükséges a kormányzó országokban az orvosi kezelésre vonatkozó adatvédelmi törvényeknek való megfeleléshez
- Képes az angol nyelven szóban kitöltött kérdőív megértésére és megválaszolására
Kizárási kritériumok:
- A rendelkezésre álló +16,0 és +28,0 D közötti tartományon kívüli intraokuláris lencse teljesítményt igényel
- Pupilla rendellenességek (nem reaktív, rögzített pupillák vagy rendellenes alakú pupillák)
- A közelmúltban történt szemsérülés vagy szemműtét, amely nem oldódott meg/stabil, vagy befolyásolhatja a látási eredményeket
- Előzetes refraktív (LASIK, LASEK, RK, PRK stb.) vagy intraokuláris műtét
- Szaruhártya-rendellenességek, például stroma-, epithelialis vagy endoteliális disztrófiák, amelyek előrejelzések szerint a látásélesség 20/30-as vagy annál rosszabb csökkenését okozzák a vizsgálat során
- A kontaktlencsét viselők számára képtelenség elérni a keratometrikus stabilitást
- Olyan alanyok, akiknél diagnosztizált degeneratív látászavarok (pl. makuladegeneráció vagy egyéb retina-rendellenességek) szenvednek, amelyek a látásélesség 20/30-as vagy annál rosszabb csökkenését okozzák a vizsgálat során
- Alanyok, akiknél a zónaszakadás fokozott kockázatával járó állapotok vannak, beleértve a tok- vagy zónarendellenességeket, amelyek az IOL decentralizációjához vezethetnek, beleértve a pszeudohámlást, traumát vagy hátsó tokhibákat
- Szisztémás vagy szemészeti gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a látást
- A 12 hónapos tamszulozin vagy silodozin (pl. Flomax®, Flomaxtra®, Rapaflo®) korábbi, jelenlegi vagy várható használata a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg gyenge tágulást vagy megfelelő írisz hiányát okozza. struktúra a standard szürkehályog műtét elvégzéséhez
- Képtelenség fókuszálni, rögzíteni vagy fenntartani a binokuláris látást huzamosabb ideig (pl. strabismus, nystagmus stb.)
- Rosszul kontrollált cukorbetegség
- Akut, krónikus vagy nem kontrollált szisztémás vagy szembetegség, vagy olyan betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint növelné a műtéti kockázatot vagy megzavarná a vizsgálat eredményeit (pl. legyengült immunrendszer, kötőszöveti betegség, zöldhályog gyanúja, glaukómás elváltozások a szemfenékben vagy látómező, szemgyulladás stb.). Megjegyzés: a glaucomás elváltozások nélküli okuláris hipertónia elfogadható.
- Ismert szembetegség vagy patológia, amely befolyásolhatja a látásélességet, vagy amely várhatóan retina lézeres kezelést vagy más sebészeti beavatkozást igényel a vizsgálat során (macula degeneráció, cystoid makulaödéma, diabéteszes retinopátia stb.)
- A beteg terhes, terhességet tervez, szoptat, vagy más olyan állapota van, amely a hormonok ingadozásával kapcsolatos, ami fénytörési változásokhoz vezethet
- Egyidejű részvétel vagy részvétel a preoperatív látogatást megelőző 30 napon belül bármely más klinikai vizsgálatban
- Monovision korrekció iránti vágy
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Tecnis Multifokális intraokuláris lencse #1
Alacsony dioptriájú multifokális intraokuláris lencse
|
|
|
KÍSÉRLETI: Tecnis Multifokális intraokuláris lencse #2
Alacsony dioptriájú multifokális intraokuláris lencse
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Monofokális intraokuláris lencse
Kereskedelmi forgalomban kapható monofokális intraokuláris lencse (IOL)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos monokuláris távolságra korrigált közeli látásélesség (VA) 40 cm-en
Időkeret: hat hónap
|
Átlagos (LogMAR) monokuláris távolság korrigált VA közelében 40 cm-nél hat hónappal a műtét után
|
hat hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos dioptria tartomány 20/40 vagy jobb VA értékkel
Időkeret: hat hónap
|
Átlagos dioptria-tartomány, amelyben a VA 20/40 vagy annál magasabb volt hat hónap után. Megjegyzés: a dioptria-tartomány kimeneti mérőszámát egy olyan alvizsgálati csoporttól kaptuk, amely az első 10 vizsgálati helyet foglalta el a beiratkozási célok eléréséhez. E 10 helyszín közül az első 60 alany minden lencsecsoportból (körülbelül*), aki elérte a 6 hónapos látogatást, bekerült az alvizsgálatba. * A cél az volt, hogy csoportonként 60 alanyt vonjanak be, de az 1. csoportba, a 2. csoportba és a monofokális csoportba 59, 63 és 61 alany tartozott. |
hat hónap
|
|
Látványfüggetlenség
Időkeret: hat hónap
|
Azon alanyok száma, akiknek soha nem volt szüksége szemüvegre hat hónapon belül.
Ezt az eredménymérőt kérdőíven kaptuk meg.
A kérdőív kitöltése telefonon történt.
|
hat hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 24.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. október 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. március 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 26.
Utolsó ellenőrzés
2014. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DIOL-106-ZMLA
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .