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Indagine clinica sui disegni espansi di una IOL multifocale

26 febbraio 2015 aggiornato da: Abbott Medical Optics

Indagine clinica sui design espansi della IOL monopezzo multifocale Tecnis®

Lo scopo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e l'efficacia delle lenti intraoculari monopezzo multifocali (IOL) TECNIS, modelli ZKB00 e ZLB00, ciascuna delle quali fornirà un'acuità visiva da vicino con correzione della distanza statisticamente migliore rispetto alla lente di controllo monofocale. I tassi di complicanze e di eventi avversi associati a ciascuna IOL multifocale rientreranno nel tasso ISO SPE per le IOL da camera posteriore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

445

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Solihull, Regno Unito, B91 2AW
        • The Midline Eye Institute
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Fishkind, Bakewell & Maltzman Eye Care & Surgery Center
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72757
        • Boozman-Hof Regional Eye Clinic
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Empire Eye & Laser Center
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
        • Assil Eye Institute
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Stati Uniti, 33904
        • Cape Coral Eye Center (Argus Research Center)
    • Illinois
      • Rock Island, Illinois, Stati Uniti, 61201
        • Virdi Eye Clinic & Laser Vision Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Eye Surgeons of Indiana
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stati Uniti, 71303
        • Wallace Eye Surgery
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • Pepose Vision Institute
    • New York
      • Rockville Center, New York, Stati Uniti, 11570
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • Pennsylvania
      • Allenwood, Pennsylvania, Stati Uniti, 17810
        • The Eye Center of Central PA
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stati Uniti, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
      • Wilkes Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18702
        • Bucci Cataract & Laser Vision
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Stati Uniti, 37072
        • Loden Vision Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77055
        • Whitsett Vision Group
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Lone Star Eye Care
    • Washington
      • Lacey, Washington, Stati Uniti, 98503
        • Clarus Eye Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Minimo 18 anni di età
  • Cataratte bilaterali per le quali è prevista l'estrazione della facoemulsificazione e l'impianto della IOL posteriore per entrambi gli occhi
  • Acuità visiva preoperatoria a distanza corretta (BCDVA) di 20/40 o peggiore (Snellen) con o senza una fonte di abbagliamento
  • Potenziale acuità visiva postoperatoria meglio corretta di 20/25 o superiore
  • Astigmatismo corneale preoperatorio di 1,0 D o inferiore con topografia corneale normale e nessun astigmatismo corneale irregolare
  • Mezzi intraoculari chiari, diversi dalla cataratta
  • Disponibilità, disponibilità e sufficiente consapevolezza cognitiva per ottemperare alle procedure d'esame
  • Consenso informato firmato e autorizzazione HIPAA o documentazione equivalente necessaria per conformarsi alle leggi sulla privacy applicabili relative alle cure mediche nei paesi in vigore
  • Capacità di comprendere e rispondere a un questionario somministrato verbalmente in inglese

Criteri di esclusione:

  • Richiede una potenza della lente intraoculare al di fuori dell'intervallo disponibile da +16,0 a +28,0 D
  • Anomalie della pupilla (pupille non reattive, fisse o pupille di forma anomala)
  • Trauma oculare recente o intervento chirurgico oculare non risolto/stabile o che può influire sui risultati visivi
  • Precedente chirurgia refrattiva (LASIK, LASEK, RK, PRK, ecc.) o intraoculare
  • Anomalie corneali come distrofie stromali, epiteliali o endoteliali che si prevede causino perdite di acuità visiva a un livello di 20/30 o peggio durante lo studio
  • Incapacità di raggiungere la stabilità cheratometrica per i portatori di lenti a contatto
  • Soggetti con disturbi visivi degenerativi diagnosticati (ad es. Degenerazione maculare o altri disturbi retinici) che si prevede causino perdite di acuità visiva a un livello di 20/30 o peggio durante lo studio
  • Soggetti con condizioni associate ad aumentato rischio di rottura zonulare, comprese anomalie capsulari o zonulari che possono portare al decentramento della IOL, tra cui pseudoesfoliazione, trauma o difetti della capsula posteriore
  • Uso di farmaci sistemici o oculari che possono influire sulla vista
  • Uso precedente, attuale o previsto nel corso dello studio di 12 mesi di tamsulosina o silodosina (ad es. struttura per eseguire un intervento di cataratta standard
  • Incapacità di mettere a fuoco, fissare o mantenere la visione binoculare per periodi di tempo prolungati (ad esempio, a causa di strabismo, nistagmo, ecc.)
  • Diabete mal controllato
  • Malattia o malattia sistemica o oculare acuta, cronica o incontrollata che, secondo l'opinione dello sperimentatore, aumenterebbe il rischio operatorio o confonderebbe i risultati dello studio (ad es. o campo visivo, infiammazione oculare, ecc.). Nota: l'ipertensione oculare senza alterazioni glaucomatose è accettabile.
  • Malattia oculare o patologia nota che può influire sull'acuità visiva o che potrebbe richiedere un trattamento laser retinico o altro intervento chirurgico durante il corso dello studio (degenerazione maculare, edema maculare cistoide, retinopatia diabetica, ecc.)
  • La paziente è incinta, pianifica una gravidanza, sta allattando o ha un'altra condizione associata alla fluttuazione degli ormoni che potrebbe portare a cambiamenti di rifrazione
  • Partecipazione concomitante o partecipazione entro 30 giorni prima della visita preoperatoria a qualsiasi altra sperimentazione clinica
  • Desiderio di correzione della monovisione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Lente intraoculare multifocale Tecnis n. 1
Una bassa diottria aggiunge una lente intraoculare multifocale
Dispositivo: Lente intraoculare multifocale Tecnis
SPERIMENTALE: Lente intraoculare multifocale Tecnis n. 2
Una bassa diottria aggiunge una lente intraoculare multifocale
Dispositivo: Lente intraoculare multifocale Tecnis
ACTIVE_COMPARATORE: Lente intraoculare monofocale
Lente intraoculare monofocale (IOL) disponibile in commercio
Dispositivo: Lente intraoculare monofocale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva da vicino (VA) media monoculare corretta per la distanza a 40 cm
Lasso di tempo: sei mesi
Distanza monoculare media (LogMAR) corretta vicino VA a 40 cm a sei mesi dopo l'intervento
sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervallo diottrico medio con VA di 20/40 o superiore
Lasso di tempo: sei mesi

Intervallo diottrico medio in cui VA di 20/40 o superiore è stato raggiunto a sei mesi. Nota: la misura dell'esito dell'intervallo diottrico è stata ottenuta da un sottogruppo di studio che comprendeva i primi 10 siti di studio che hanno raggiunto gli obiettivi di iscrizione. Tra questi 10 siti, i primi 60 soggetti in ciascun gruppo di lenti (circa*) che hanno raggiunto la visita di 6 mesi sono stati inclusi nel sottostudio.

* L'intento era di arruolare 60 soggetti per gruppo, ma il gruppo n. 1, il gruppo n. 2 e il gruppo monofocale avevano rispettivamente 59, 63 e 61 soggetti.
sei mesi
Spettacolo Indipendenza
Lasso di tempo: sei mesi
Numero di soggetti che non richiedono mai occhiali a sei mesi. Questa misura di esito è stata ottenuta tramite questionario. Il questionario è stato somministrato per telefono.
sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Optics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2012

Primo Inserito (STIMA)

26 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DIOL-106-ZMLA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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