Multifokaalisen IOL:n laajennettujen mallien kliininen tutkimus
torstai 26. helmikuuta 2015 päivittänyt: Abbott Medical Optics
Tecnis® Multifocal 1-osaisen IOL:n laajennettujen mallien kliininen tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TECNIS Multifocal 1-Piece Intraocular Lens (IOL) -mallien ZKB00 ja ZLB00 turvallisuutta ja tehokkuutta, jotka kukin tarjoavat tilastollisesti paremman etäisyyskorjatun läheisen näöntarkkuuden verrattuna monofokaaliseen kontrollilinssiin.
Kuhunkin multifokaaliseen IOL:iin liittyvien komplikaatioiden ja haittatapahtumien määrät ovat takakammion IOL:ien ISO SPE -arvon sisällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
445
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Solihull, Yhdistynyt kuningaskunta, B91 2AW
- The Midline Eye Institute
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- Fishkind, Bakewell & Maltzman Eye Care & Surgery Center
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72757
- Boozman-Hof Regional Eye Clinic
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
- Empire Eye & Laser Center
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
- Assil Eye Institute
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Yhdysvallat, 33904
- Cape Coral Eye Center (Argus Research Center)
-
-
Illinois
-
Rock Island, Illinois, Yhdysvallat, 61201
- Virdi Eye Clinic & Laser Vision Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
- Eye Surgeons of Indiana
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Yhdysvallat, 71303
- Wallace Eye Surgery
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
- Pepose Vision Institute
-
-
New York
-
Rockville Center, New York, Yhdysvallat, 11570
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
-
Pennsylvania
-
Allenwood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17810
- The Eye Center of Central PA
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16066
- Scott & Christie and Associates, PC
-
Wilkes Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18702
- Bucci Cataract & Laser Vision
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Yhdysvallat, 37072
- Loden Vision Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77055
- Whitsett Vision Group
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
- Lone Star Eye Care
-
-
Washington
-
Lacey, Washington, Yhdysvallat, 98503
- Clarus Eye Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18 vuoden ikää
- Kahdenväliset kaihi, joihin molempiin silmiin on suunniteltu fakoemulsifikaatiouutto ja posteriorinen IOL-istutus
- Ennen leikkausta paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus (BCDVA) 20/40 tai huonompi (Snellen) häikäisyn lähteellä tai ilman
- Leikkauksen jälkeinen paras korjattu näöntarkkuus on 20/25 tai parempi
- Ennen leikkausta sarveiskalvon astigmatismi 1,0 D tai vähemmän normaalilla sarveiskalvon topografialla ja ilman epäsäännöllistä sarveiskalvon astigmatismia
- Kirkas silmänsisäinen väliaine, muu kuin kaihi
- Saatavuus, halukkuus ja riittävä kognitiivinen tietoisuus koemenettelyjen noudattamiseksi
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus tai vastaavat asiakirjat, joita tarvitaan sovellettavien tietosuojalakien noudattamiseksi, jotka koskevat lääketieteellistä hoitoa hallitsevissa maissa
- Kyky ymmärtää suullisesti englanninkielistä kyselyä ja vastata siihen
Poissulkemiskriteerit:
- Vaatii silmänsisäisen linssin tehon käytettävissä olevan alueen +16,0 - +28,0 D ulkopuolella
- Pupillien poikkeavuudet (ei-reaktiiviset, kiinteät pupillit tai epänormaalin muotoiset pupillit)
- Äskettäinen silmätrauma tai silmäleikkaus, joka ei ole ratkennut/stabiili tai voi vaikuttaa näkötuloksiin
- Aikaisempi taittoleikkaus (LASIK, LASEK, RK, PRK jne.) tai silmänsisäinen leikkaus
- Sarveiskalvon poikkeavuudet, kuten strooma-, epiteeli- tai endoteelidystrofiat, joiden ennustetaan aiheuttavan näöntarkkuuden heikkenemistä tasolle 20/30 tai pahemmaksi tutkimuksen aikana
- Kyvyttömyys saavuttaa keratometristä vakautta piilolinssien käyttäjille
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu rappeuttava näköhäiriö (esim. silmänpohjan rappeuma tai muut verkkokalvon häiriöt), joiden ennustetaan aiheuttavan näöntarkkuuden heikkenemistä tasolle 20/30 tai huonommin tutkimuksen aikana
- Potilaat, joilla on lisääntynyt vyöhykkeen repeämän riski, mukaan lukien kapselin tai vyöhykkeen poikkeavuudet, jotka voivat johtaa silmän silmänsuolen hajaantumiseen, mukaan lukien pseudoeksfoliaatio, trauma tai takakapselin vauriot
- Systeemisten tai silmään vaikuttavien lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa näkökykyyn
- Tamsulosiinin tai silodosiinin (esim. Flomax®, Flomaxtra®, Rapaflo®) aikaisempi, nykyinen tai odotettu käyttö 12 kuukauden tutkimuksen aikana todennäköisesti aiheuttaa tutkijan mielestä huonoa laajentumista tai riittävän iiriksen puutetta rakenne tavallisen kaihileikkauksen suorittamiseksi
- Kyvyttömyys keskittyä, kiinnittää tai ylläpitää binokulaarista näköä pitkiä aikoja (esim. karsastuksen, nystagmuksen jne. vuoksi)
- Huonosti hallittu diabetes
- Akuutti, krooninen tai hallitsematon systeeminen tai silmäsairaus tai sairaus, joka tutkijan mielestä lisäisi operatiivista riskiä tai häiritsisi tutkimuksen tuloksia (esim. immuunipuutos, sidekudossairaus, epäilty glaukooma, silmänpohjan glaukoomamuutokset tai näkökenttä, silmätulehdus jne.). Huomautus: Silmän hypertensio ilman glaukoomamuutoksia on hyväksyttävää.
- Tunnettu silmäsairaus tai -patologia, joka voi vaikuttaa näöntarkkuuteen tai jonka oletetaan vaativan verkkokalvon laserhoitoa tai muuta kirurgista toimenpidettä tutkimuksen aikana (makulan rappeuma, kystoidinen makulaturvotus, diabeettinen retinopatia jne.)
- Potilas on raskaana, suunnittelee raskautta, imettää tai hänellä on jokin muu hormonivaihteluihin liittyvä sairaus, joka voi johtaa taittomuutoksiin
- Samanaikainen osallistuminen tai osallistuminen 30 päivää ennen leikkausta edeltävää käyntiä mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen
- Halu monovision korjaukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Tecnis Multifocal Intraokulaarilinssi #1
Matala diopteria lisää multifokaalista silmänsisäistä linssiä
|
|
|
KOKEELLISTA: Tecnis Multifocal Intraokulaarilinssi #2
Matala diopteria lisää multifokaalista silmänsisäistä linssiä
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Monofokaalinen silmänsisäinen linssi
Kaupallisesti saatavilla monofokaalinen intraokulaarinen linssi (IOL)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen monokulaarinen etäisyys korjattu lähellä näkötarkkuutta (VA) 40 cm:n kohdalla
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Keskimääräinen (LogMAR) monokulaarinen etäisyys korjattu lähellä VA:ta 40 cm:ssä kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen diopterialue VA:lla 20/40 tai parempi
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Keskimääräinen diopterialue, jossa VA 20/40 tai parempi saavutettiin kuuden kuukauden kuluttua. Huomautus: diopterialueen tulosmittaus saatiin alatutkimusryhmästä, joka sisälsi 10 ensimmäistä tutkimuspaikkaa, jotka saavuttivat ilmoittautumistavoitteet. Näistä 10 paikasta osatutkimukseen sisällytettiin 60 ensimmäistä kohdetta kustakin linssiryhmästä (noin*), jotka saavuttivat 6 kuukauden vierailun. * Tarkoituksena oli ottaa 60 koehenkilöä ryhmää kohden, mutta ryhmässä 1, ryhmässä 2 ja monofokaalisessa ryhmässä oli vastaavasti 59, 63 ja 61 henkilöä. |
kuusi kuukautta
|
|
Näytön itsenäisyys
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Sellaisten koehenkilöiden lukumäärä, jotka eivät koskaan tarvitse silmälaseja kuuden kuukauden kohdalla.
Tämä tulosmittaus saatiin kyselylomakkeella.
Kysely tehtiin puhelimitse.
|
kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 26. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 17. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DIOL-106-ZMLA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .