Enquête clinique sur les conceptions étendues d'une LIO multifocale

Critère d'intégration:

• Avoir au moins 18 ans
• Cataractes bilatérales pour lesquelles une extraction par phacoémulsification et une implantation postérieure de LIO ont été prévues pour les deux yeux
• Meilleure acuité visuelle de loin corrigée (BCDVA) préopératoire de 20/40 ou pire (Snellen) avec ou sans source d'éblouissement
• Potentiel d'acuité visuelle postopératoire la mieux corrigée de 20/25 ou mieux
• Astigmatisme cornéen préopératoire de 1,0 D ou moins avec une topographie cornéenne normale et aucun astigmatisme cornéen irrégulier
• Milieu intraoculaire clair, autre que la cataracte
• Disponibilité, volonté et conscience cognitive suffisante pour se conformer aux procédures d'examen
• Consentement éclairé signé et autorisation HIPAA ou documentation équivalente nécessaire pour se conformer aux lois applicables en matière de confidentialité relatives aux traitements médicaux dans les pays gouvernants
• Capacité à comprendre et à répondre à un questionnaire administré verbalement en anglais

Critère d'exclusion:

• Nécessitant une puissance de lentille intraoculaire en dehors de la plage disponible de +16,0 à +28,0 D
• Anomalies des pupilles (pupilles non réactives, fixes ou pupilles de forme anormale)
• Traumatisme oculaire récent ou chirurgie oculaire qui n'est pas résolu/stable ou qui peut affecter les résultats visuels
• Chirurgie réfractive antérieure (LASIK, LASEK, RK, PRK, etc.) ou intraoculaire
• Anomalies cornéennes telles que les dystrophies stromales, épithéliales ou endothéliales qui devraient entraîner des pertes d'acuité visuelle à un niveau de 20/30 ou pire au cours de l'étude
• Incapacité à atteindre la stabilité kératométrique pour les porteurs de lentilles de contact
• - Sujets atteints de troubles visuels dégénératifs diagnostiqués (par exemple, dégénérescence maculaire ou autres troubles rétiniens) qui devraient entraîner des pertes d'acuité visuelle à un niveau de 20/30 ou pire au cours de l'étude
• Sujets présentant des affections associées à un risque accru de rupture zonulaire, y compris des anomalies capsulaires ou zonulaires pouvant entraîner un décentrement de la LIO, notamment une pseudoexfoliation, un traumatisme ou des défauts de la capsule postérieure
• Utilisation de médicaments systémiques ou oculaires pouvant affecter la vision
• Utilisation antérieure, actuelle ou prévue au cours de l'étude de 12 mois de tamsulosine ou de silodosine (par exemple, Flomax®, Flomaxtra®, Rapaflo®) susceptible, de l'avis de l'investigateur, de provoquer une mauvaise dilatation ou un manque d'iris adéquat structure pour effectuer une chirurgie standard de la cataracte
• Incapacité à se concentrer, à fixer ou à maintenir la vision binoculaire pendant des périodes prolongées (par exemple, en raison d'un strabisme, d'un nystagmus, etc.)
• Diabète mal contrôlé
• Maladie ou maladie systémique ou oculaire aiguë, chronique ou non contrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, augmenterait le risque opératoire ou confondrait les résultats de l'étude (par exemple, immunodéprimé, maladie du tissu conjonctif, glaucome suspecté, modifications glaucomateuses du fond d'œil ou champ visuel, inflammation oculaire, etc.). Remarque : une hypertension oculaire sans modifications glaucomateuses est acceptable.
• Maladie ou pathologie oculaire connue pouvant affecter l'acuité visuelle ou pouvant nécessiter un traitement au laser rétinien ou une autre intervention chirurgicale au cours de l'étude (dégénérescence maculaire, œdème maculaire cystoïde, rétinopathie diabétique, etc.)
• La patiente est enceinte, envisage de devenir enceinte, allaite ou a une autre condition associée à la fluctuation des hormones qui pourrait entraîner des changements de réfraction
• Participation simultanée ou participation dans les 30 jours précédant la visite préopératoire à tout autre essai clinique
• Désir de correction monovision