計装腰椎固定術における Integra Accell Evo3 DBM の有効性と安全性

包含基準:

• 手術時の年齢が18歳以上であること。
• L3-S1 間の 1 ～ 3 レベルで、椎体間スペーサーを使用して、TLIF、PLF、または PLIF を使用した脊椎固定が必要です。
• -予定されたフォローアップ訪問に喜んで戻ることができ、術後の指示に従い、必要なX線検査（A / P、横方向中立および横方向屈曲/伸展X線）を6か月から3回まで受けます。手術後 24 か月 (手術後 6±2 か月、12±3 か月、および 24±4 か月)、12±3 か月での 1 回の CT スキャンを含む。
• -少なくとも6か月間保存的ケアに反応しない、または緊急の外科的介入を必要とする徴候および/または症状がある。

除外基準:

• 薬物の長期使用者です（つまり、 手術前6ヶ月以内の任意の時点で融合または骨代謝を阻害することが知られている. 例外は、喘息治療のための吸入ステロイド（つまり、 吸入ステロイドの患者は許可されます）、または硬膜外ステロイド注射。
• -免疫抑制剤（がん化学療法、疾患修正抗リウマチ薬（DMARD）または同様の免疫調節薬による治療）を服用している、または成長因子またはインスリンで治療されている 手術前の6か月以内のいずれかの時点。
• 放射線治療を受けています。
• パジェット病、骨粗鬆症など、骨代謝に影響を与えることが知られている病状を患っている。
• 喫煙者および/またはニコチン/タバコの使用者です。
• 妊娠中、授乳中、または妊娠を希望している女性。
• 囚人です。
• -現在、主要エンドポイントを完了していない治験薬または別のデバイス研究に参加している、または臨床的に研究のエンドポイントを妨害しています。
• -インデックスレベルでの以前の脊椎手術。ただし、後方要素が保存される後方減圧手術を除く。 椎間板切除術、椎弓切除術、椎間板内手術などのファセット保存技術。
• Accell Evo3® に加えて、または Accell Evo3® の代わりに、他の骨移植片または骨移植代用物の使用。
• -手術後3か月間の定期的な予防的NSAIDSの使用、ただし低用量の付随する鎮痛剤など。 アスピリンは継続し、併用疼痛治療薬の症例報告フォーム (CRF) に記録する必要があります。