Wirksamkeit und Sicherheit von Integra Accell Evo3 DBM bei der instrumentierten Lendenwirbelsäulenfusion

Einschlusskriterien:

• zum Zeitpunkt der Operation 18 (achtzehn) Jahre oder älter sind.
• Erfordert eine Wirbelsäulenfusion mit TLIF, PLF oder PLIF unter Verwendung eines Zwischenkörperabstandshalters auf 1 bis 3 Ebenen zwischen L3-S1.
• Bereit und in der Lage, zu den geplanten Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren, postoperative Anweisungen zu befolgen und sich den erforderlichen Röntgenuntersuchungen (A / P, Lateral Neutral und Lateral Flexion / Extension-Röntgenaufnahmen) für bis zu 3 Zeitpunkte zwischen 6 Monaten und zu unterziehen 24 Monate nach der Operation (6±2 Monate, 12±3 Monate und 24±4 Monate nach der Operation), einschließlich einer CT-Untersuchung nach 12±3 Monaten.
• Über einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten nicht auf konservative Maßnahmen ansprechen oder Anzeichen und/oder Symptome aufweisen, die einen dringenden chirurgischen Eingriff erforderlich machen.

Ausschlusskriterien:

• Sind Langzeitanwender von Medikamenten (z. Steroide länger als 2 Wochen), von denen bekannt ist, dass sie die Fusion oder den Knochenstoffwechsel zu irgendeinem Zeitpunkt innerhalb von 6 Monaten vor der Operation hemmen. Ausnahmen sind inhalative Steroide zur Behandlung von Asthma (d. h. Patienten mit inhalativen Steroiden sind erlaubt) oder epidurale Steroidinjektionen.
• Immunsuppressiva einnehmen (Krebschemotherapie, Behandlung mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) oder ähnlichen immunmodulierenden Medikamenten) oder zu irgendeinem Zeitpunkt innerhalb von 6 Monaten vor der Operation mit Wachstumsfaktoren oder Insulin behandelt werden.
• mit Strahlentherapie behandelt werden.
• Erkrankungen haben, von denen bekannt ist, dass sie den Knochenstoffwechsel beeinflussen, wie Morbus Paget, Osteoporose.
• Raucher und/oder Nikotin-/Tabakkonsumenten sind.
• Sind schwanger, stillen oder Frauen, die es werden möchten.
• Sind ein Gefangener.
• Sie nehmen derzeit an einem Prüfpräparat oder einer anderen Produktstudie teil, die den primären Endpunkt nicht abgeschlossen hat oder die die Studienendpunkte klinisch beeinträchtigt.
• Frühere Wirbelsäulenoperationen auf Indexhöhe mit Ausnahme von posterioren Dekompressionsoperationen, bei denen die posterioren Elemente erhalten bleiben, z. Facettenerhaltende Techniken wie Diskektomie, Laminotomie und intradiskale Verfahren.
• Verwendung eines anderen Knochentransplantats oder Knochentransplantat-Ersatzes zusätzlich zu oder anstelle von Accell Evo3®, mit Ausnahme von lokalem Autotransplantat und/oder Spongiosa-Chips.
• Verwendung von routinemäßigen prophylaktischen NSAR für 3 Monate nach der Operation, aber niedrig dosierte begleitende Schmerzmittel, z. Aspirin sollte fortgesetzt und auf dem Fallberichtsformular für begleitende Schmerzmittel (CRF) eingetragen werden.