Integra Accell Evo3 DBM:n tehokkuus ja turvallisuus instrumentoidussa lannerangan fuusiossa
torstai 21. joulukuuta 2017 päivittänyt: SeaSpine, Inc.
Integra Accell Evo3:n demineralisoidun luumatriisin tehokkuus ja turvallisuus instrumentoidussa lannerangan fuusiossa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ennakoivasti arvioida Integra Accell Evo3 Demineralized Bone Matrixin suorituskykyä instrumentoidun lannerangan fuusion lisäaineena retrospektiivisen vertailun avulla historialliseen potilasryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida prospektiivisesti Integra Accell Evo3 Demineralized Bone Matrixin suorituskykyä instrumentoidun lannerangan fuusion lisäaineena verrattuna retrospektiiviseen Infuse-kohorttiin.
Infuusiopotilaita ei otettu mukaan tähän tutkimukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Durango, Colorado, Yhdysvallat, 81301
- Spine Colorado
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovat 18 (kahdeksantoista) vuotta tai vanhempi leikkauksen aikaan.
- Vaadi selkärangan fuusiota käyttämällä TLIF:ää, PLF:ää tai PLIF:ää ja käyttämällä kehonvälistä välikappaletta 1–3 tasolla L3-S1:n välillä.
- Haluaa ja pystyä palaamaan suunnitelluille seurantakäynneille, noudattamaan leikkauksen jälkeisiä ohjeita ja suorittamaan vaaditut röntgentutkimukset (A/P, lateraalinen neutraali ja lateraalinen taipuminen/jatkeuma röntgenkuvat) enintään 3 ajankohdaksi 6 kuukauden ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen (6±2 kuukautta, 12±3 kuukautta ja 24±4 kuukautta leikkauksen jälkeen), mukaan lukien yksi TT-skannaus 12±3 kuukauden kuluttua.
- Ei reagoi konservatiiviseen hoitoon vähintään 6 kuukauteen tai hänellä on merkkejä ja/tai oireita, jotka edellyttävät kiireellistä kirurgista toimenpidettä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ovatko lääkkeiden pitkäaikaisia käyttäjiä (esim. yli 2 viikkoa kestäneet steroidit), joiden tiedetään estävän fuusiota tai luun aineenvaihduntaa milloin tahansa 6 kuukauden sisällä ennen leikkausta. Poikkeuksena ovat astman hoitoon käytettävät inhaloitavat steroidit (esim. inhaloitavia steroideja käyttävät potilaat ovat sallittuja) tai epiduraaliset steroidi-injektiot.
- käytät immunosuppressiivisia aineita (syövän kemoterapia, hoito sairautta modifioivilla reumalääkkeillä (DMARD) tai vastaavilla immunomoduloivilla lääkkeillä) tai olet hoidettu kasvutekijöillä tai insuliinilla milloin tahansa 6 kuukauden sisällä ennen leikkausta.
- Heitä hoidetaan sädehoidolla.
- Sinulla on sairauksia, joiden tiedetään vaikuttavan luun aineenvaihduntaan, kuten Pagetin tauti, osteoporoosi.
- Oletko tupakoitsijoita ja/tai nikotiinin/tupakan käyttäjiä.
- olet raskaana, imetät tai nainen, joka haluaa tulla raskaaksi.
- Ovat vanki.
- Osallistuvat parhaillaan tutkimuslääke- tai muu laitetutkimukseen, joka ei ole täyttänyt ensisijaista päätetapahtumaa tai joka kliinisesti häiritsee tutkimuksen päätepisteitä.
- Aiempi selkärangan leikkaus indeksitasolla paitsi posteriorinen dekompressioleikkaus, jossa takaosat säilytetään mm. puolet säästävät tekniikat, kuten diskektomia, laminotomia ja intradiskaaliset toimenpiteet.
- Minkä tahansa muun luusiirteen tai luusiirteen korvikkeen käyttö Accell Evo3®:n lisäksi tai sen sijaan, paitsi paikallisia omasiirteitä ja/tai hohkoluun siruja.
- Rutiininomaisten profylaktisten tulehduskipulääkkeiden käyttö 3 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen, mutta samanaikainen pieniannoksinen kipulääke, esim. aspiriinia tulee jatkaa ja kirjata Concomitant Pain Medications -tapausraporttilomakkeeseen (CRF).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tulevaisuuden
Accell Evo3
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tasojen lukumäärä posterolateraalisella fuusiolla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Fuusion arviointi posterolateraalisessa tilassa suoritettiin käyttämällä röntgenkuvaa ja/tai CT:tä.
Arvioinnin suoritti leikkauskirurgi sokeana potilaalle.
Jokainen selkärangan taso arvosteltiin erikseen
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI), visuaalinen analoginen asteikko (VAS) selkäkipulle (VAS-selkä) ja jalkakivulle (VAS-jalka)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jim Youssef, MD, Spine Colorado
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 26. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACC3-US-2012-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .