Efficacité et innocuité d'Integra Accell Evo3 DBM dans l'arthrodèse lombaire instrumentée

Critère d'intégration:

• Avoir 18 (dix-huit) ans ou plus au moment de la chirurgie.
• Nécessite une fusion vertébrale à l'aide de TLIF, PLF ou PLIF, avec l'utilisation d'une entretoise intersomatique, à 1 à 3 niveaux entre L3-S1.
• Disposé et capable de revenir pour les visites de suivi prévues, suivre les instructions postopératoires et subir les examens radiographiques requis (rayons X A/P, Latéral Neutre et Latéral Flexion/Extension) jusqu'à 3 points de temps entre 6 mois et 24 mois post-opératoire (6±2 mois, 12±3 mois et 24±4 mois post-opératoire), dont un scanner à 12±3 mois.
• Ne répond pas aux soins conservateurs sur une période d'au moins 6 mois ou présente des signes et/ou symptômes nécessitant une intervention chirurgicale urgente.

Critère d'exclusion:

• Sont des utilisateurs à long terme de médicaments (c.-à-d. stéroïdes supérieurs à 2 semaines) qui sont connus pour inhiber la fusion ou le métabolisme osseux à tout moment dans les 6 mois précédant la chirurgie. Les exceptions sont les stéroïdes inhalés pour le traitement de l'asthme (c. les patients sous stéroïdes inhalés sont autorisés), ou des injections péridurales de stéroïdes.
• Prenez des agents immunosuppresseurs (chimiothérapie anticancéreuse, traitement avec des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) ou tout médicament immunomodulateur similaire) ou êtes traité avec des facteurs de croissance ou de l'insuline à tout moment dans les 6 mois précédant la chirurgie.
• Sont traités par radiothérapie.
• Avez des conditions médicales, connues pour avoir un impact sur le métabolisme osseux, telles que la maladie de Paget, l'ostéoporose.
• Sont des fumeurs et/ou des utilisateurs de nicotine/tabac.
• Sont enceintes, allaitantes ou femmes souhaitant devenir enceintes.
• Sont prisonnier.
• Participent actuellement à une étude sur un médicament expérimental ou un autre dispositif qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal ou qui interfère cliniquement avec les critères d'évaluation de l'étude.
• Chirurgie antérieure du rachis au niveau de l'index sauf chirurgie décompressive postérieure où les éléments postérieurs sont préservés, par ex. techniques de sauvegarde des facettes telles que la discectomie, la laminotomie et les procédures intradiscales.
• Utilisation de tout autre greffon osseux ou substitut de greffon osseux en plus ou à la place d'Accell Evo3® à l'exception de l'autogreffe locale et/ou des copeaux d'os spongieux.
• Utilisation d'AINS prophylactiques de routine pendant 3 mois après l'opération, mais d'analgésiques concomitants à faible dose, par ex. l'aspirine doit être poursuivie et enregistrée sur le formulaire de rapport de cas (CRF) Médicaments contre la douleur concomitants.