Az Integra Accell Evo3 DBM hatékonysága és biztonsága a műszeres ágyéki gerincfúzióban

Bevételi kritériumok:

• 18 (tizennyolc) éves vagy idősebb a műtét időpontjában.
• Szükséges a gerinc fúziója TLIF, PLF vagy PLIF használatával, testközi távtartó használatával, 1-3 szinten az L3-S1 között.
• Hajlandó és tud visszatérni a tervezett ellenőrző látogatásokra, követi a műtét utáni utasításokat, és aláveti magát a szükséges radiográfiai vizsgálatoknak (A/P, oldalsó semleges és laterális hajlítás/nyúlás röntgen), legfeljebb 3 időpontban 6 hónap és 24 hónappal a műtét után (6±2 hónap, 12±3 hónap és 24±4 hónap a műtét után), beleértve egy CT-vizsgálatot 12±3 hónap múlva.
• Legalább 6 hónapig nem reagál a konzervatív kezelésre, vagy olyan jelei és/vagy tünetei vannak, amelyek sürgős sebészeti beavatkozást tesznek szükségessé.

Kizárási kritériumok:

• Hosszú ideig használnak gyógyszereket (pl. 2 hétnél hosszabb szteroidok), amelyekről ismert, hogy a műtétet megelőző 6 hónapon belül bármikor gátolják a fúziót vagy a csontanyagcserét. Ez alól kivételt képeznek az asztma kezelésére szolgáló inhalációs szteroidok (pl. inhalációs szteroidokat szedő betegek megengedettek), vagy epidurális szteroid injekciók.
• Immunszuppresszív szereket szed (rákkemoterápia, betegségmódosító reumaellenes gyógyszerekkel (DMARD) vagy hasonló immunmoduláló gyógyszerekkel), vagy növekedési faktorokkal vagy inzulinnal kezelik a műtétet megelőző 6 hónapon belül.
• Sugárterápiával kezelik.
• Olyan egészségügyi állapota van, amelyről ismert, hogy befolyásolja a csontanyagcserét, például Paget-kór, csontritkulás.
• Dohányzók és/vagy nikotin-/dohányfogyasztók.
• Terhesek, szoptatnak vagy teherbe szeretnének esni.
• Fogoly vagy.
• Jelenleg olyan vizsgálati gyógyszer- vagy más eszközvizsgálatban vesznek részt, amely nem fejezte be az elsődleges végpontot, vagy amely klinikailag befolyásolja a vizsgálati végpontokat.
• Korábbi gerincműtét index szinten, kivéve a posterior dekompressziós műtétet, ahol a hátsó elemek megőrzése pl. facet megtakarítási technikák, mint például discectomia, laminotomia és intradiscalis eljárások.
• Bármilyen más csontgraft vagy csontgraft-helyettesítő használata az Accell Evo3® mellett vagy helyett, a helyi autograft és/vagy szivacsos csontdarabok kivételével.
• Rutinszerű profilaktikus NSAID-ok alkalmazása a műtét után 3 hónapig, de kis dózisú egyidejű fájdalomcsillapítók pl. Az aszpirin szedését folytatni kell, és fel kell jegyezni az egyidejű fájdalomcsillapítók esetjelentési űrlapjára (CRF).