Effektivitet og sikkerhet til Integra Accell Evo3 DBM i instrumentert lumbal spine Fusion

Inklusjonskriterier:

• Er 18 (atten) år eller eldre på operasjonstidspunktet.
• Krever spinal fusjon ved bruk av TLIF, PLF eller PLIF, med bruk av en mellomkroppsavstandsholder, på 1 til 3 nivåer mellom L3-S1.
• Villig og i stand til å komme tilbake for de planlagte oppfølgingsbesøkene, følge postoperative instruksjoner og gjennomgå de nødvendige radiografiske undersøkelsene (A/P, Lateral Neutral og Lateral Flexion/Extension X-rays) i opptil 3 tidspunkter mellom 6 måneder og 24 måneder etter operasjonen (6±2 måneder, 12±3 måneder og 24±4 måneder etter operasjonen), inkludert en CT-skanning etter 12±3 måneder.
• Svarer ikke på konservativ behandling over en periode på minst 6 måneder eller har tegn og/eller symptomer som krever akutt kirurgisk inngrep.

Ekskluderingskriterier:

• Er langtidsbrukere av medisiner (dvs. steroider mer enn 2 uker) som er kjent for å hemme fusjon eller benmetabolisme når som helst innen 6 måneder før operasjonen. Unntak er inhalasjonssteroider for astmabehandling (dvs. pasienter på inhalerte steroider er tillatt), eller epidurale steroidinjeksjoner.
• Tar immunsuppressive midler (kreftkjemoterapi, behandling med sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs) eller lignende immunmodulerende legemidler) eller behandles med vekstfaktorer eller insulin når som helst innen 6 måneder før operasjonen.
• Behandles med strålebehandling.
• Har medisinske tilstander som er kjent for å påvirke beinmetabolismen, for eksempel Pagets sykdom, osteoporose.
• Er røykere og/eller nikotin/tobakksbrukere.
• Er gravide, ammende eller kvinner som ønsker å bli gravide.
• Er en fange.
• Deltar for tiden i en undersøkelsesmedisin eller en annen enhetsstudie som ikke har fullført det primære endepunktet eller som klinisk forstyrrer studiens endepunkt.
• Tidligere ryggradsoperasjon på indeksnivå unntatt bakre dekompresjonskirurgi hvor de bakre elementene er bevart f.eks. fasettsparende teknikker som diskektomi, laminotomi og intradiskale prosedyrer.
• Bruk av ethvert annet bentransplantat eller bentransplantaterstatning i tillegg til eller i stedet for Accell Evo3® med unntak av lokal autograft og/eller spongøse benchips.
• Bruk av rutinemessige profylaktiske NSAIDS i 3 måneder postoperativt, men lavdose samtidig smertestillende medisiner f.eks. aspirin bør fortsettes og registreres på skjemaet for samtidig smertestillende medisin (CRF).