Efficacia e sicurezza di Integra Accell Evo3 DBM nella fusione spinale lombare strumentata

Criterio di inclusione:

• Avere almeno 18 (diciotto) anni di età al momento dell'intervento.
• Richiede fusione spinale utilizzando TLIF, PLF o PLIF, con l'uso di un distanziatore intersomatico, da 1 a 3 livelli tra L3-S1.
• Disposto e in grado di tornare per le visite di follow-up programmate, seguire le istruzioni post-operatorie e sottoporsi agli esami radiografici richiesti (radiografia A/P, laterale neutra e laterale in flessione/estensione) per un massimo di 3 punti temporali tra 6 mesi e 24 mesi post-operatorio (6±2 mesi, 12±3 mesi e 24±4 mesi post-operatorio), inclusa una TAC a 12±3 mesi.
• Non risponde alle cure conservative per un periodo di almeno 6 mesi o presenta segni e/o sintomi che richiedono un intervento chirurgico urgente.

Criteri di esclusione:

• Sono utenti a lungo termine di farmaci (ad es. steroidi superiori a 2 settimane) che sono noti per inibire la fusione o il metabolismo osseo in qualsiasi momento entro 6 mesi prima dell'intervento chirurgico. Le eccezioni sono gli steroidi per via inalatoria per il trattamento dell'asma (ad es. sono consentiti i pazienti che assumono steroidi per via inalatoria) o iniezioni epidurali di steroidi.
• Stanno assumendo agenti immunosoppressori (chemioterapia antitumorale, trattamento con farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) o altri farmaci immunomodulanti simili) o sono trattati con fattori di crescita o insulina in qualsiasi momento entro 6 mesi prima dell'intervento.
• Sono in cura con radioterapia.
• Soffrono di condizioni mediche note per avere un impatto sul metabolismo osseo, come il morbo di Paget e l'osteoporosi.
• Sono fumatori e/o consumatori di nicotina/tabacco.
• Sono incinte, in allattamento o donne che desiderano una gravidanza.
• Sono un prigioniero.
• Partecipano attualmente a uno studio su un farmaco sperimentale o su un altro dispositivo che non ha completato l'endpoint primario o che interferisce clinicamente con gli endpoint dello studio.
• Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale a livello dell'indice, ad eccezione della chirurgia decompressiva posteriore in cui gli elementi posteriori sono preservati, ad es. tecniche di salvataggio delle faccette come discectomia, laminotomia e procedure intradiscali.
• Uso di qualsiasi altro innesto osseo o sostituto di innesto osseo in aggiunta o al posto di Accell Evo3® ad eccezione dell'autoinnesto locale e/o dei frammenti di osso spongioso.
• Uso di FANS profilattici di routine per 3 mesi dopo l'intervento, ma farmaci antidolorifici concomitanti a basso dosaggio, ad es. l'aspirina deve essere continuata e registrata sul modulo di segnalazione dei farmaci per il dolore concomitante (CRF).