Eficácia e segurança do Integra Accell Evo3 DBM na fusão instrumentada da coluna lombar

Critério de inclusão:

• Ter 18 (dezoito) anos de idade ou mais no momento da cirurgia.
• Requerem a fusão vertebral usando TLIF, PLF ou PLIF, com o uso de um espaçador intersomático, em 1 a 3 níveis entre L3-S1.
• Disposto e capaz de retornar para as consultas de acompanhamento agendadas, seguir as instruções pós-operatórias e realizar os exames radiográficos necessários (A/P, Neutro Lateral e Flexão/Extensão Lateral) por até 3 pontos de tempo entre 6 meses e 24 meses pós-operatório (6±2 meses, 12±3 meses e 24±4 meses pós-operatório), incluindo uma TC aos 12±3 meses.
• Não responde aos cuidados conservadores por um período de pelo menos 6 meses ou apresenta sinais e/ou sintomas que exigem intervenção cirúrgica urgente.

Critério de exclusão:

• São usuários de longo prazo de medicamentos (ou seja, esteróides por mais de 2 semanas) que são conhecidos por inibir a fusão ou o metabolismo ósseo a qualquer momento dentro de 6 meses antes da cirurgia. Exceções são esteróides inalados para tratamento de asma (ou seja, pacientes em uso de esteróides inalatórios são permitidos) ou injeções epidurais de esteróides.
• Estão tomando agentes imunossupressores (quimioterapia para câncer, tratamento com medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs) ou quaisquer medicamentos imunomoduladores semelhantes) ou são tratados com fatores de crescimento ou insulina a qualquer momento dentro de 6 meses antes da cirurgia.
• Estão sendo tratados com radioterapia.
• Estão tendo condições médicas, conhecidas por afetar o metabolismo ósseo, como doença de Paget, osteoporose.
• São fumantes e/ou usuários de nicotina/tabaco.
• Estão grávidas, amamentando ou mulheres que desejam engravidar.
• É um prisioneiro.
• Estão participando atualmente de um medicamento experimental ou outro estudo de dispositivo que não concluiu o endpoint primário ou que interfere clinicamente nos endpoints do estudo.
• Cirurgia anterior da coluna no nível do índice, exceto cirurgia descompressiva posterior, em que os elementos posteriores são preservados, por exemplo, técnicas de preservação de facetas, como discectomia, laminotomia e procedimentos intradiscal.
• Uso de qualquer outro enxerto ósseo ou substituto de enxerto ósseo além ou no lugar de Accell Evo3®, com exceção de autoenxerto local e/ou lascas de osso esponjoso.
• Uso de AINEs profiláticos de rotina por 3 meses no pós-operatório, mas medicações concomitantes para dor em baixa dose, por ex. A aspirina deve ser continuada e registrada no formulário de relato de caso (CRF) de medicamentos concomitantes para a dor.