Effektivitet og sikkerhed af Integra Accell Evo3 DBM i Instrumenteret Lumbal Spine Fusion

Inklusionskriterier:

• Er 18 (atten) år eller ældre på operationstidspunktet.
• Kræv spinal fusion ved hjælp af TLIF, PLF eller PLIF, med brug af en interbody spacer, på 1 til 3 niveauer mellem L3-S1.
• Villig og i stand til at vende tilbage til de planlagte opfølgningsbesøg, følge postoperative instruktioner og gennemgå de nødvendige røntgenundersøgelser (A/P, Lateral Neutral og Lateral Flexion/Extension X-stråler) i op til 3 tidspunkter mellem 6 måneder og 24 måneder efter operationen (6±2 måneder, 12±3 måneder og 24±4 måneder efter operationen), inklusive en CT-scanning efter 12±3 måneder.
• Reagerer ikke på konservativ behandling over en periode på mindst 6 måneder eller har tegn og/eller symptomer, der kræver akut kirurgisk indgreb.

Ekskluderingskriterier:

• Er langtidsbrugere af medicin (dvs. steroider mere end 2 uger), som vides at hæmme fusion eller knoglemetabolisme på et hvilket som helst tidspunkt inden for 6 måneder før operationen. Undtagelser er inhalationssteroider til astmabehandling (dvs. patienter på inhalerede steroider er tilladt), eller epidurale steroidinjektioner.
• Tager immunsuppressive midler (cancer kemoterapi, behandling med sygdomsmodificerende anti-rheumatic medicin (DMARDs) eller lignende immunmodulerende lægemidler) eller behandles med vækstfaktorer eller insulin på et hvilket som helst tidspunkt inden for 6 måneder før operationen.
• Behandles med strålebehandling.
• Har medicinske tilstande, kendt for at påvirke knoglemetabolismen, såsom Pagets sygdom, osteoporose.
• Er rygere og/eller nikotin/tobaksbrugere.
• Er gravide, ammende eller kvinder, der ønsker at blive gravide.
• er fange.
• Deltager i øjeblikket i et forsøgslægemiddel eller en anden enhedsundersøgelse, som ikke har fuldført det primære endepunkt, eller som klinisk interfererer med undersøgelsens endepunkter.
• Forudgående rygsøjleoperation på indeksniveau undtagen posterior dekompressiv kirurgi hvor de posteriore elementer bevares f.eks. facetbesparende teknikker såsom discektomi, laminotomi og intradiskale procedurer.
• Brug af ethvert andet knogletransplantat eller knogletransplantat-erstatning ud over eller i stedet for Accell Evo3® med undtagelse af lokal autograft og/eller spongiöse knoglechips.
• Brug af rutinemæssig profylaktisk NSAID i 3 måneder postoperativt, men lavdosis samtidig smertestillende medicin f.eks. aspirin bør fortsættes og registreres på skemaet til en samtidig smertestillende sagsrapport (CRF).