Werkzaamheid en veiligheid van Integra Accell Evo3 DBM bij geïnstrumenteerde lumbale wervelkolomfusie

Inclusiecriteria:

• 18 (achttien) jaar of ouder bent op het moment van de operatie.
• Vereist spinale fusie met behulp van TLIF, PLF of PLIF, met gebruik van een interbody spacer, op 1 tot 3 niveaus tussen L3-S1.
• Bereid en in staat om terug te komen voor de geplande vervolgbezoeken, de postoperatieve instructies op te volgen en de vereiste radiografische onderzoeken te ondergaan (A/P, laterale neutrale en laterale flexie/extensie-röntgenfoto's) gedurende maximaal 3 tijdstippen tussen 6 maanden en 24 maanden na de operatie (6 ± 2 maanden, 12 ± 3 maanden en 24 ± 4 maanden na de operatie), inclusief één CT-scan na 12 ± 3 maanden.
• Reageert niet op conservatieve zorg gedurende een periode van ten minste 6 maanden of heeft tekenen en/of symptomen die een dringende chirurgische ingreep vereisen.

Uitsluitingscriteria:

• Zijn langdurige gebruikers van medicijnen (d.w.z. steroïden langer dan 2 weken) waarvan bekend is dat ze fusie of botmetabolisme remmen op enig moment binnen 6 maanden voorafgaand aan de operatie. Uitzonderingen zijn inhalatiesteroïden voor de behandeling van astma (d.w.z. patiënten die geïnhaleerde steroïden gebruiken zijn toegestaan), of injecties met epidurale steroïden.
• U gebruikt immunosuppressiva (chemotherapie bij kanker, behandeling met Disease Modifying Anti-Reumatic Drugs (DMARD's) of soortgelijke immunomodulerende geneesmiddelen) of wordt behandeld met groeifactoren of insuline op enig moment binnen 6 maanden voorafgaand aan de operatie.
• Worden behandeld met radiotherapie.
• Medische aandoeningen hebben waarvan bekend is dat ze het botmetabolisme beïnvloeden, zoals de ziekte van Paget, osteoporose.
• Zijn rokers en/of gebruikers van nicotine/tabak.
• Zwanger bent, borstvoeding geeft of vrouwen die zwanger willen worden.
• Ben een gevangene.
• Momenteel deelnemen aan een onderzoek naar een medicijn of een ander apparaat dat het primaire eindpunt niet heeft voltooid of dat de eindpunten van het onderzoek klinisch verstoort.
• Voorafgaande wervelkolomchirurgie op indexniveau behalve posterieure decompressiechirurgie waarbij de posterieure elementen behouden blijven, b.v. facetbesparende technieken zoals discectomie, laminotomie en intradiscale procedures.
• Gebruik van een ander bottransplantaat of bottransplantaatsubstituut naast of in plaats van Accell Evo3®, met uitzondering van lokale autografts en/of poreuze botchips.
• Gebruik van routinematige profylactische NSAID's gedurende 3 maanden na de operatie, maar tegelijkertijd lage dosis pijnstillers, b.v. aspirine moet worden voortgezet en geregistreerd op het casusrapportformulier voor gelijktijdige pijnmedicatie (CRF).