Skuteczność i bezpieczeństwo Integra Accell Evo3 DBM w instrumentalnej fuzji kręgosłupa lędźwiowego

Kryteria przyjęcia:

• Mają ukończone 18 (osiemnaście) lat w momencie operacji.
• Wymagać zespolenia kręgosłupa za pomocą TLIF, PLF lub PLIF, z użyciem przekładki międzytrzonowej, na 1 do 3 poziomach między L3-S1.
• Chęć i możliwość powrotu na zaplanowane wizyty kontrolne, postępowania zgodnie z zaleceniami pooperacyjnymi i poddania się wymaganym badaniom radiograficznym (prześwietlenia A/P, bocznego neutralnego i bocznego zgięcia/wyprostu) przez maksymalnie 3 punkty czasowe w okresie od 6 miesięcy do 24 miesiące po operacji (6 ± 2 miesiące, 12 ± 3 miesiące i 24 ± 4 miesiące po operacji), w tym jedno badanie TK w wieku 12 ± 3 miesięcy.
• Brak reakcji na leczenie zachowawcze przez okres co najmniej 6 miesięcy lub objawy przedmiotowe i/lub podmiotowe wymagające pilnej interwencji chirurgicznej.

Kryteria wyłączenia:

• Czy długotrwale zażywasz leki (tj. sterydów dłużej niż 2 tygodnie), o których wiadomo, że hamują zrost lub metabolizm kości w dowolnym momencie w ciągu 6 miesięcy przed operacją. Wyjątkiem są sterydy wziewne stosowane w leczeniu astmy (tj. dopuszcza się pacjentów stosujących steroidy wziewne) lub zewnątrzoponowe zastrzyki steroidowe.
• Przyjmują środki immunosupresyjne (chemioterapię przeciwnowotworową, leczenie lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD) lub podobne leki immunomodulujące) lub są leczone czynnikami wzrostu lub insuliną w dowolnym momencie w ciągu 6 miesięcy przed operacją.
• Są leczeni radioterapią.
• Cierpią na schorzenia, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm kości, takie jak choroba Pageta, osteoporoza.
• Czy palą i/lub używają nikotyny/tytoniu.
• Są w ciąży, karmią piersią lub chcą zajść w ciążę.
• Czy jesteś więźniem.
• Uczestniczą obecnie w badaniu eksperymentalnego leku lub innego urządzenia, które nie zakończyło pierwszorzędowego punktu końcowego lub które klinicznie koliduje z punktami końcowymi badania.
• Wcześniejsza operacja kręgosłupa na poziomie wskaźnika, z wyjątkiem operacji odbarczającej tylnego odcinka kręgosłupa, w której zachowane są elementy tylne, np. techniki oszczędzające aspekt, takie jak discektomia, laminotomia i procedury wewnątrzdyskowe.
• Stosowanie jakiegokolwiek innego przeszczepu kostnego lub substytutu przeszczepu kostnego oprócz lub zamiast Accell Evo3®, z wyjątkiem miejscowego autoprzeszczepu i/lub gąbczastych wiórów kostnych.
• Stosowanie rutynowych profilaktycznych NLPZ przez 3 miesiące po operacji, ale jednoczesne stosowanie małych dawek leków przeciwbólowych, np. aspirynę należy kontynuować i odnotować w formularzu opisu przypadku dotyczącym leków przeciwbólowych (CRF).