Effektivitet och säkerhet för Integra Accell Evo3 DBM i instrumenterad ländryggsfusion

Inklusionskriterier:

• Är 18 (arton) år eller äldre vid operationstillfället.
• Kräv spinal fusion med TLIF, PLF eller PLIF, med användning av en mellankroppsdistans, på 1 till 3 nivåer mellan L3-S1.
• Vill och kan återvända för de schemalagda uppföljningsbesöken, följa postoperativa instruktioner och genomgå de röntgenundersökningar som krävs (A/P, Lateral Neutral och Lateral Flexion/Extension X-strålar) i upp till 3 tidpunkter mellan 6 månader och 24 månader efter operationen (6±2 månader, 12±3 månader och 24±4 månader efter operationen), inklusive en datortomografi efter 12±3 månader.
• Svarar inte på konservativ vård under en period på minst 6 månader eller har tecken och/eller symtom som kräver akut kirurgisk ingrepp.

Exklusions kriterier:

• Är långtidsanvändare av mediciner (dvs. steroider mer än 2 veckor) som är kända för att hämma fusion eller benmetabolism när som helst inom 6 månader före operationen. Undantag är inhalationssteroider för astmabehandling (dvs. patienter på inhalerade steroider är tillåtna), eller epidurala steroidinjektioner.
• Tar immunsuppressiva medel (cancerkemoterapi, behandling med sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs) eller liknande immunmodulerande läkemedel) eller behandlas med tillväxtfaktorer eller insulin när som helst inom 6 månader före operationen.
• Behandlas med strålbehandling.
• Har medicinska tillstånd som är kända för att påverka benmetabolismen, såsom Pagets sjukdom, osteoporos.
• Är rökare och/eller nikotin/tobaksanvändare.
• Är gravida, ammande eller kvinnor som vill bli gravida.
• Är en fånge.
• Deltar för närvarande i ett prövningsläkemedel eller en annan enhetsstudie som inte har slutfört det primära effektmåttet eller som kliniskt interfererar med studiens effektmått.
• Tidigare ryggradskirurgi på indexnivå utom posterior dekompressiv kirurgi där de bakre elementen bevaras t.ex. facettsparande tekniker som diskektomi, laminotomi och intradiskala procedurer.
• Användning av något annat bentransplantat eller bentransplantatersättning utöver eller i stället för Accell Evo3® med undantag för lokala autograft och/eller spongiösa benchips.
• Användning av rutinmässiga profylaktiska NSAID under 3 månader postoperativt, men lågdos samtidiga smärtmediciner t.ex. aspirin ska fortsätta och registreras på fallrapportformuläret för samtidiga smärtstillande läkemedel (CRF).