계측 요추 유합술에서 Integra Accell Evo3 DBM의 효능 및 안전성
2017년 12월 21일 업데이트: SeaSpine, Inc.
기기 요추 척추 유합술에서 Integra Accell Evo3 Demineralized Bone Matrix의 효능 및 안전성
이 연구의 목적은 과거 환자 코호트에 대한 후향적 비교를 통해 계측 요추 유합술의 부속물로서 Integra Accell Evo3 Demineralized Bone Matrix의 성능을 전향적으로 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 Infuse 피험자의 후향적 코호트와 비교하여 기구를 사용하는 요추 유합술을 위한 부속물로서 Integra Accell Evo3 Demineralized Bone Matrix의 성능을 전향적으로 평가하는 것입니다.
주입 피험자는 현재 연구에 등록되지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Colorado
-
Durango, Colorado, 미국, 81301
- Spine Colorado
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 수술 당시 18세 이상입니다.
- L3-S1 사이의 1~3단계에서 체간 스페이서를 사용하여 TLIF, PLF 또는 PLIF를 사용하는 척추 고정술이 필요합니다.
- 예정된 후속 방문을 위해 기꺼이 돌아올 수 있고, 수술 후 지침을 따르고, 6개월에서 6개월 사이에 최대 3개의 시점에 대해 필수 방사선 검사(A/P, 측면 중립 및 측면 굴곡/확장 X-레이)를 받습니다. 수술 후 24개월(수술 후 6±2개월, 12±3개월 및 24±4개월), 12±3개월에 CT 스캔 1회 포함.
- 최소 6개월 동안 보존적 치료에 반응이 없거나 긴급한 외과 개입이 필요한 징후 및/또는 증상이 있는 경우.
제외 기준:
- 약물을 장기간 사용하는 경우(예: 수술 전 6개월 이내의 어느 시점에서든 융합 또는 골 대사를 억제하는 것으로 알려진 2주 이상의 스테로이드). 예외는 천식 치료를 위한 흡입 스테로이드(즉, 흡입 스테로이드를 사용하는 환자는 허용됨) 또는 경막외 스테로이드 주사.
- 면역억제제(암 화학요법, DMARD(Disease Modifying Anti-rheumatic drug) 또는 유사한 면역조절제)를 복용 중이거나 수술 전 6개월 이내에 성장 인자 또는 인슐린으로 치료 중입니다.
- 방사선 치료를 받고 있습니다.
- 파제트병, 골다공증과 같은 뼈 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 의학적 상태가 있는 경우.
- 흡연자 및/또는 니코틴/담배 사용자입니다.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 원하는 여성.
- 죄수입니다.
- 1차 종료점을 완료하지 않았거나 연구 종료점을 임상적으로 방해하는 시험 약물 또는 다른 장치 연구에 현재 참여하고 있습니다.
- 후방 요소가 보존되는 후방 감압 수술을 제외한 지표 수준의 이전 척추 수술. 추간판 절제술, 후궁절개술, 추간판내 시술과 같은 패싯 보존 기술.
- 국소 자가 이식 및/또는 해면골 조각을 제외하고 Accell Evo3®에 추가하거나 이를 대신하는 다른 뼈 이식편 또는 뼈 이식 대체물 사용.
- 수술 후 3개월 동안 일상적인 예방적 NSAIDS를 사용하되 저용량 병용 진통제(예: 진통제)를 사용합니다. 아스피린은 계속 복용해야 하며 병용 진통제 사례 보고 양식(CRF)에 기록해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 유망한
액셀 에보3
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
후외측 융합이 있는 수준의 수
기간: 12 개월
|
X-선 및/또는 CT를 사용하여 후외측 공간의 유합 평가를 수행하였다.
평가는 환자에게 눈이 먼 외과 의사가 수행했습니다.
각 척추 수준은 별도로 등급이 매겨졌습니다.
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
ODI(Oswestry Disability Index), 허리 통증(VAS-back) 및 다리 통증(VAS-leg)에 대한 Visual Analog Scale(VAS)
기간: 12 개월
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jim Youssef, MD, Spine Colorado
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 23일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ACC3-US-2012-1
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .