Eficacia y seguridad de Integra Accell Evo3 DBM en fusión de columna lumbar instrumentada

Criterios de inclusión:

• Tener 18 (dieciocho) años de edad o más al momento de la cirugía.
• Requiere fusión espinal usando TLIF, PLF o PLIF, con el uso de un espaciador intersomático, en 1 a 3 niveles entre L3-S1.
• Dispuesto y capaz de regresar para las visitas de seguimiento programadas, seguir las instrucciones posoperatorias y someterse a los exámenes radiográficos requeridos (radiografías A/P, lateral neutra y lateral de flexión/extensión) hasta en 3 puntos de tiempo entre 6 meses y 24 meses postoperatorios (6±2 meses, 12±3 meses y 24±4 meses postoperatorios), incluida una tomografía computarizada a los 12±3 meses.
• No responde a la atención conservadora durante un período de al menos 6 meses o tiene signos y/o síntomas que exigen una intervención quirúrgica urgente.

Criterio de exclusión:

• Son usuarios de medicamentos a largo plazo (es decir, esteroides durante más de 2 semanas) que se sabe que inhiben la fusión o el metabolismo óseo en cualquier momento dentro de los 6 meses previos a la cirugía. Las excepciones son los esteroides inhalados para el tratamiento del asma (es decir, se permiten pacientes con esteroides inhalados) o inyecciones epidurales de esteroides.
• Está tomando agentes inmunosupresores (quimioterapia contra el cáncer, tratamiento con medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME) o cualquier medicamento inmunomodulador similar) o recibe tratamiento con factores de crecimiento o insulina en cualquier momento dentro de los 6 meses anteriores a la cirugía.
• Están siendo tratados con radioterapia.
• Tiene afecciones médicas que se sabe que afectan el metabolismo óseo, como la enfermedad de Paget, la osteoporosis.
• Son fumadores y/o usuarios de nicotina/tabaco.
• Están embarazadas, en período de lactancia o mujeres que desean quedar embarazadas.
• Eres un prisionero.
• Está participando actualmente en un estudio de fármaco en investigación u otro dispositivo que no ha completado el criterio principal de valoración o que interfiere clínicamente con los criterios de valoración del estudio.
• Cirugía de columna previa en el nivel índice excepto cirugía descompresiva posterior en la que se conservan los elementos posteriores, p. técnicas de salvamento de facetas como discectomía, laminotomía y procedimientos intradiscales.
• Uso de cualquier otro injerto óseo o sustituto de injerto óseo además de Accell Evo3® o en lugar de este, con la excepción de autoinjertos locales y/o astillas de hueso esponjoso.
• Uso de AINE profilácticos de rutina durante 3 meses después de la operación, pero dosis bajas de analgésicos concomitantes, p. la aspirina debe continuarse y registrarse en el formulario de informe de caso (CRF, por sus siglas en inglés) de medicamentos concomitantes para el dolor.