Účinnost a bezpečnost Integra Accell Evo3 DBM v instrumentované fúzi bederní páteře

Kritéria pro zařazení:

• V době operace je jim 18 (osmnáct) let nebo více.
• Vyžaduje spinální fúzi pomocí TLIF, PLF nebo PLIF, s použitím mezitělového spaceru, na 1 až 3 úrovních mezi L3-S1.
• Ochota a schopnost vrátit se na plánované kontrolní návštěvy, dodržovat pooperační pokyny a podstoupit požadovaná rentgenová vyšetření (A/P, laterální neutrální a laterální flexe/extenze) až ve 3 časových bodech mezi 6 měsíci a 24 měsíců po operaci (6±2 měsíce, 12±3 měsíce a 24±4 měsíce po operaci), včetně jednoho CT vyšetření za 12±3 měsíce.
• Nereaguje na konzervativní péči po dobu alespoň 6 měsíců nebo má známky a/nebo příznaky, které vyžadují urgentní chirurgický zákrok.

Kritéria vyloučení:

• Jsou dlouhodobými uživateli léků (např. steroidy delší než 2 týdny), o kterých je známo, že inhibují fúzi nebo kostní metabolismus kdykoli během 6 měsíců před operací. Výjimkou jsou inhalační steroidy pro léčbu astmatu (tj. pacienti na inhalačních steroidech jsou povoleni) nebo epidurální injekce steroidů.
• Berete imunosupresiva (chemoterapii rakoviny, léčbu nemocemi modifikujícími antirevmatickými léky (DMARD) nebo podobnými imunomodulačními léky) nebo jste léčeni růstovými faktory nebo inzulínem kdykoli během 6 měsíců před operací.
• Léčí se radioterapií.
• Máte zdravotní stavy, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus kostí, jako je Pagetova choroba, osteoporóza.
• Jsou kuřáci a/nebo uživatelé nikotinu/tabáku.
• Jste těhotné, kojící nebo ženy, které chtějí otěhotnět.
• Jsou vězněm.
• V současné době se účastníte studie zkoumaného léku nebo jiného zařízení, která nedokončila primární cílový bod nebo která klinicky interferuje s cílovými body studie.
• Předchozí operace páteře na úrovni indexu kromě zadní dekompresní operace, kde jsou zadní elementy zachovány, např. fasetové šetřící techniky, jako je diskektomie, laminotomie a intradiskální postupy.
• Použití jakéhokoli jiného kostního štěpu nebo náhrady kostního štěpu navíc k Accell Evo3® nebo místo něj, s výjimkou lokálního autoštěpu a/nebo spongiózních kostních třísek.
• Použití rutinních profylaktických NSAID po dobu 3 měsíců po operaci, ale souběžné podávání nízkých dávek léků proti bolesti, např. aspirin by měl pokračovat a měl by být zaznamenán do formuláře případové zprávy Concomitant Pain Medications (CRF).