Эффективность и безопасность DBM Integra Accell Evo3 при инструментальном спондилодезе поясничного отдела позвоночника

Критерии включения:

• Возраст 18 (восемнадцати) лет или старше на момент операции.
• Требуется спондилодез с использованием TLIF, PLF или PLIF с использованием межтелового спейсера на уровне 1-3 между L3-S1.
• Желание и возможность вернуться для запланированных последующих посещений, следовать послеоперационным инструкциям и пройти необходимые рентгенографические исследования (A/P, латеральное нейтральное и латеральное сгибание/разгибание) до 3 временных точек между 6 месяцами и 24 мес после операции (6±2 мес, 12±3 мес и 24±4 мес после операции), в том числе одно КТ через 12±3 мес.
• Отсутствие ответа на консервативное лечение в течение как минимум 6 месяцев или наличие признаков и/или симптомов, требующих срочного хирургического вмешательства.

Критерий исключения:

• Являются длительными потребителями лекарств (т. стероиды более 2 недель), которые, как известно, ингибируют слияние или костный метаболизм в любое время в течение 6 месяцев до операции. Исключения составляют ингаляционные стероиды для лечения астмы (т.е. разрешены пациенты, принимающие ингаляционные стероиды), или эпидуральные инъекции стероидов.
• Принимаете иммунодепрессанты (химиотерапия рака, лечение противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание (DMARD) или любыми аналогичными иммуномодулирующими препаратами) или лечитесь факторами роста или инсулином в любое время в течение 6 месяцев до операции.
• Лечат лучевой терапией.
• Есть заболевания, которые, как известно, влияют на метаболизм костей, такие как болезнь Педжета, остеопороз.
• Курильщики и/или потребители никотина/табака.
• Беременные, кормящие или женщины, желающие забеременеть.
• Являетесь заключенным.
• В настоящее время участвуете в исследовании исследуемого препарата или другого устройства, которое не завершило первичную конечную точку или которое клинически влияет на конечные точки исследования.
• Предшествующая операция на позвоночнике на уровне индекса, за исключением задней декомпрессивной хирургии, при которой задние элементы сохраняются, например. методы сохранения фасеточных суставов, такие как дискэктомия, ламинотомия и внутридисковые процедуры.
• Использование любого другого костного трансплантата или заменителя костного трансплантата в дополнение или вместо Accell Evo3®, за исключением местного аутотрансплантата и/или губчатой ​​​​костной крошки.
• Использование рутинных профилактических НПВП в течение 3 месяцев после операции, но низкие дозы сопутствующих обезболивающих препаратов, например. аспирин должен быть продолжен и зарегистрирован в форме отчета о сопутствующих обезболивающих препаратах (CRF).