Integra Accell Evo3 DBM 在器械化腰椎融合术中的有效性和安全性

纳入标准：

• 手术时年满 18（十八）岁。
• 需要使用 TLIF、PLF 或 PLIF 进行脊柱融合，并使用椎间垫片，在 L3-S1 之间的 1 至 3 个节段。
• 愿意并能够返回进行预定的后续访问，遵循术后指示并在 6 个月至术后 24 个月（术后 6±2 个月、12±3 个月和 24±4 个月），包括 12±3 个月时的 1 次 CT 扫描。
• 在至少 6 个月内对保守治疗无反应，或有需要紧急手术干预的体征和/或症状。

排除标准：

• 是否长期服用药物（即 大于 2 周的类固醇）已知会在手术前 6 个月内的任何时间抑制融合或骨代谢。 用于哮喘治疗的吸入类固醇除外（即 允许吸入类固醇的患者）或硬膜外类固醇注射。
• 正在服用免疫抑制剂（癌症化学疗法、疾病改良抗风湿药 (DMARDs) 或任何类似的免疫调节药物治疗）或在手术前 6 个月内的任何时间接受生长因子或胰岛素治疗。
• 正在接受放射治疗。
• 患有已知会影响骨代谢的疾病，例如佩吉特病、骨质疏松症。
• 是吸烟者和/或尼古丁/烟草使用者。
• 怀孕，哺乳期或希望怀孕的妇女。
• 是囚犯。
• 目前正在参与尚未完成主要终点或临床上干扰研究终点的研究药物或其他设备研究。
• 先前在指标水平进行过脊柱手术，但保留后部元素的后路减压手术除外，例如 小平面保留技术，例如椎间盘切除术、椎板切开术和椎间盘内手术。
• 除了局部自体移植物和/或松质骨片外，使用任何其他骨移植物或骨移植替代物来补充或代替 Accell Evo3®。
• 术后 3 个月使用常规预防性非甾体抗炎药，但同时使用低剂量止痛药，例如 阿司匹林应继续服用并记录在伴随止痛药病例报告表 (CRF) 上。