便秘優勢型過敏性腸症候群患者におけるASP0456の効果を評価する研究
2024年10月17日 更新者：Astellas Pharma Inc
ASP0456 の第 II 相試験 - 便秘優勢型過敏性腸症候群患者を対象とした二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験
この研究は、便秘型過敏性腸症候群患者における ASP0456 の有効性、安全性、および血漿濃度の変化を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、便秘型過敏性腸症候群（IBS-C）患者におけるASP0456の有効性、安全性、および薬物動態の用量反応を調査するための、多施設共同、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較研究です。 ASP0456 の経口投与後の Rome III 診断基準 (2006 年改訂版、Rome III 委員会によって制定)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
559
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hokkaido、日本
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Kansai、日本
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Kantou、日本
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Kyusyu、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- スクリーニング検査前の 3 か月間に、次の 3 つの状態のうち少なくとも 2 つに関連する腹痛または腹部不快感が月に 3 日以上繰り返し発生した患者。 (1) 排便により改善する。 (2) 排便回数の変化に伴う発症。 （３）便の形態（外観）の変化を伴って発症し、スクリーニング検査期間の６か月以上前に上記症状（ＩＢＳ症状）を有している。
- スクリーニング検査前の3か月間に、便の25％以上が硬いまたは塊状（下痢止め、下剤、座薬、または浣腸を使用せずに排便が行われる）が25％以上あり、便の25％未満が緩い（どろどろ）または水っぽい患者。
- IBS症状の発症後に全結腸鏡検査または造影浣腸（またはS状結腸鏡検査）を受け、器質的変化がなかった患者。
除外基準:
- 胃、胆嚢、小腸、大腸の外科的切除歴のある患者
- 消化管や大腸の機能に影響を与える可能性のある他の疾患を併発している患者
- 腹痛/腹部不快感の評価に影響を与える可能性のある他の疾患を併発している患者
- スクリーニング検査時の血圧、脈拍数、臨床検査値または12誘導心電図が「医薬品副作用の重症度基準」でグレード2以上であり、臨床的に重要と判断された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
オーラル
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オーラル
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実験的：ASP0456 最低用量グループ
オーラル
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オーラル
他の名前：
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実験的：ASP0456 低用量群
オーラル
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オーラル
他の名前：
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実験的：ASP0456 中用量群
オーラル
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オーラル
他の名前：
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実験的：ASP0456 高用量群
オーラル
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オーラル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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IBS症状の軽減に関する全体的な評価
時間枠：12週間毎週
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12週間毎週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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SBM (自発腸運動) レスポンダー
時間枠：12週間毎週
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12週間毎週
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CSBM (完全な SBM) レスポンダー
時間枠：12週間毎週
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12週間毎週
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異常な排便習慣の改善 レスポンダー
時間枠：12週間毎週
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12週間毎週
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腹痛・不快感の軽減 レスポンダー
時間枠：12週間毎週
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12週間毎週
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SBM頻度の週平均の変化
時間枠：12週間毎週
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12週間毎週
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CSBM頻度の週平均の変化
時間枠：12週間毎週
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12週間毎週
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便形態スコアの週平均値の変化
時間枠：12週間毎週
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12週間毎週
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腹痛・不快感の週平均重症度の推移
時間枠：12週間毎週
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12週間毎週
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いきみの重症度の週平均の変化
時間枠：12週間毎週
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12週間毎週
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IBS-QOL-Jスコアの変化（全体スコアまたはサブスケールのスコア）
時間枠：12週間毎週
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12週間毎週
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有害事象の発生率、バイタルサイン、臨床検査および12誘導ECGによって安全性を評価
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Astellas Pharma Inc
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年8月10日
一次修了 (実際)
2013年12月7日
研究の完了 (実際)
2013年12月7日
試験登録日
最初に提出
2012年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月25日
最初の投稿 (推定)
2012年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月17日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0456-CL-0021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この試験では、匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは提供されません。
アステラス製薬のデータ共有ポリシーの詳細については、https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/ をご覧ください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。