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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von ASP0456 bei Patienten mit überwiegend verstopftem Reizdarmsyndrom

17. Oktober 2024 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Phase-II-Studie zu ASP0456 – eine doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Vergleichsstudie bei Patienten mit überwiegend verstopftem Reizdarmsyndrom

In dieser Studie sollen die Wirksamkeit, Sicherheit und Plasmakonzentrationsänderung von ASP0456 bei Patienten mit Reizdarmsyndrom mit vorherrschender Verstopfung untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Vergleichsstudie zur Untersuchung der Dosis-Wirkungs-Beziehungen der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von ASP0456 bei Patienten mit Verstopfung-dominantem Reizdarmsyndrom (IBS-C) gemäß die Rom-III-Diagnosekriterien (überarbeitete Ausgabe 2006, erstellt vom Rom-III-Komitee) nach oraler Verabreichung von ASP0456.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

559

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Kansai, Japan
      • Kantou, Japan
      • Kyusyu, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die in den 3 Monaten vor der Screening-Untersuchung an mindestens 3 Tagen pro Monat wiederholt Bauchschmerzen oder -beschwerden hatten, die mit mindestens 2 der folgenden 3 Erkrankungen verbunden waren: (1) Besserung beim Stuhlgang; (2) Beginn verbunden mit einer Änderung der Stuhlfrequenz; und (3) Beginn verbunden mit einer Veränderung der Form (Aussehen) des Stuhls und Auftreten des oben genannten Symptoms (RDS-Symptom) 6 Monate oder länger vor dem Screening-Untersuchungszeitraum.
  • Patienten mit ≥25 % hartem oder klumpigem Stuhl (wobei jeder Stuhlgang ohne Durchfallmittel, Abführmittel, Zäpfchen oder Einlauf erfolgte) und <25 % davon in den 3 Monaten vor der Screening-Untersuchung locker (breiig) oder wässrig.
  • Patienten, bei denen nach Einsetzen der IBS-Symptome eine Pankoloskopie oder ein Kontrastmitteleinlauf (oder Sigmoidoskopie) durchgeführt wurde und die keine organischen Veränderungen aufwiesen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer chirurgischen Resektion des Magens, der Gallenblase, des Dünndarms oder des Dickdarms in der Vorgeschichte
  • Patienten mit anderen Begleiterkrankungen, die die Passage des Verdauungstrakts oder die Funktion des Dickdarms beeinträchtigen können
  • Patienten mit anderen Begleiterkrankungen, die die Beurteilung von Bauchschmerzen/-beschwerden beeinflussen können
  • Patienten mit Blutdruck, Pulsfrequenz, klinischem Labortest oder 12-Kanal-EKG zum Zeitpunkt der Screening-Untersuchung, die gemäß den „Schwerekriterien für Arzneimittelnebenwirkungen“ mit Grad 2 oder höher bewertet und als klinisch signifikant beurteilt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Oral
Arzneimittel: Placebo
Oral
Experimental: ASP0456 niedrigste Dosisgruppe
Oral-
Arzneimittel: Linaclotid
Oral-
Andere Namen:
  • ASP0456
Experimental: ASP0456 Niedrigdosisgruppe
Oral-
Arzneimittel: Linaclotid
Oral-
Andere Namen:
  • ASP0456
Experimental: ASP0456 mittlere Dosisgruppe
Oral-
Arzneimittel: Linaclotid
Oral-
Andere Namen:
  • ASP0456
Experimental: ASP0456 Hochdosisgruppe
Oral-
Arzneimittel: Linaclotid
Oral-
Andere Namen:
  • ASP0456

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Globale Bewertung der Linderung von IBS-Symptomen. Responder
Zeitfenster: Wöchentlich für 12 Wochen
Wöchentlich für 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
SBM-Responder (Spontaner Stuhlgang).
Zeitfenster: Wöchentlich für 12 Wochen
Wöchentlich für 12 Wochen
CSBM-Responder (Complete SBM).
Zeitfenster: Wöchentlich für 12 Wochen
Wöchentlich für 12 Wochen
Verbesserung der abnormalen Stuhlgewohnheiten. Responder
Zeitfenster: Wöchentlich für 12 Wochen
Wöchentlich für 12 Wochen
Responder zur Linderung von Bauchschmerzen/-beschwerden
Zeitfenster: Wöchentlich für 12 Wochen
Wöchentlich für 12 Wochen
Änderungen im wöchentlichen Durchschnitt der SBM-Häufigkeit
Zeitfenster: Wöchentlich für 12 Wochen
Wöchentlich für 12 Wochen
Änderungen im Wochendurchschnitt der VSBM-Häufigkeit
Zeitfenster: Wöchentlich für 12 Wochen
Wöchentlich für 12 Wochen
Veränderungen im wöchentlichen Durchschnitt der Stuhlformwerte
Zeitfenster: Wöchentlich für 12 Wochen
Wöchentlich für 12 Wochen
Veränderungen im wöchentlichen Durchschnitt der Schwere der Bauchschmerzen/-beschwerden
Zeitfenster: Wöchentlich für 12 Wochen
Wöchentlich für 12 Wochen
Veränderungen im wöchentlichen Durchschnitt der Belastungsschwere
Zeitfenster: Wöchentlich für 12 Wochen
Wöchentlich für 12 Wochen
Änderungen der IBS-QOL-J-Scores (gesamte Scores oder Scores auf den Unterskalen)
Zeitfenster: Wöchentlich für 12 Wochen
Wöchentlich für 12 Wochen
Die Sicherheit wird anhand der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, Vitalfunktionen, klinischer Labortests und 12-Kanal-EKGs bewertet
Zeitfenster: für 12 Wochen
für 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0456-CL-0021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Für diese Studie wird kein Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene gewährt. Weitere Einzelheiten zur Datenfreigaberichtlinie von Astellas finden Sie unter https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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