Исследование по оценке эффекта ASP0456 у пациентов с синдромом раздраженного кишечника с преобладанием запоров
17 октября 2024 г. обновлено: Astellas Pharma Inc
Исследование фазы II ASP0456 — двойное слепое плацебо-контролируемое сравнительное исследование в параллельных группах у пациентов с синдромом раздраженного кишечника с преобладанием запоров
Целью данного исследования является изучение эффективности, безопасности и изменения концентрации ASP0456 в плазме у пациентов с синдромом раздраженного кишечника с преобладанием запоров.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое сравнительное исследование в параллельных группах для изучения зависимости эффективности, безопасности и фармакокинетики ASP0456 от дозы у пациентов с синдромом раздраженного кишечника с преобладанием запоров (СРК-C) в соответствии с Диагностические критерии Рима III (пересмотренное издание 2006 г., утвержденное Комитетом Рима III) после перорального введения ASP0456.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
559
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hokkaido, Япония
-
Kansai, Япония
-
Kantou, Япония
-
Kyusyu, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, у которых неоднократно возникали боли или дискомфорт в животе в течение как минимум 3 дней в месяц в течение 3 месяцев до скринингового обследования, связанные как минимум с 2 из следующих 3 состояний: (1) улучшение при дефекации; (2) Начало связано с изменением частоты стула; и (3) начало заболевания связано с изменением формы (внешнего вида) стула и имеет вышеуказанный симптом (симптом СРК) за 6 месяцев или более до периода скринингового обследования.
- Пациенты, у которых ≥25% стула твердый или комковатый (каждая дефекация происходит без противодиарейных средств, слабительных средств, суппозиториев или клизм) и <25% из них жидкий (кашеобразный) или водянистый в течение 3 месяцев до скринингового обследования.
- Пациенты, которым после появления симптомов СРК была проведена панколоноскопия или контрастная клизма (или ректороманоскопия) и не было органических изменений.
Критерии исключения:
- Пациенты с хирургической резекцией желудка, желчного пузыря, тонкой или толстой кишки в анамнезе.
- Пациенты с другими сопутствующими заболеваниями, которые могут повлиять на проходимость пищеварительного тракта или функцию толстого кишечника.
- Пациенты с другими сопутствующими заболеваниями, которые могут повлиять на оценку боли/дискомфорта в животе.
- Пациенты с артериальным давлением, частотой пульса, клиническими лабораторными анализами или ЭКГ в 12 отведениях на момент скринингового обследования, которые были оценены как 2-я степень или выше по «Критериям тяжести побочных реакций на лекарственные средства» и признаны клинически значимыми.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: группа плацебо
устный
|
устный
|
|
Экспериментальный: ASP0456 Группа с наименьшей дозой
оральный
|
оральный
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ASP0456 группа низких доз
оральный
|
оральный
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа средней дозы ASP0456
оральный
|
оральный
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ASP0456 группа с высокими дозами
оральный
|
оральный
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Глобальная оценка облегчения симптомов СРК Респондент
Временное ограничение: Еженедельно в течение 12 недель
|
Еженедельно в течение 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Ответчик SBM (спонтанное опорожнение кишечника)
Временное ограничение: Еженедельно в течение 12 недель
|
Еженедельно в течение 12 недель
|
|
Ответчик CSBM (Полный SBM)
Временное ограничение: Еженедельно в течение 12 недель
|
Еженедельно в течение 12 недель
|
|
Улучшение ненормальной работы кишечника Респондент
Временное ограничение: Еженедельно в течение 12 недель
|
Еженедельно в течение 12 недель
|
|
Облегчение боли/дискомфорта в животе Респондент
Временное ограничение: Еженедельно в течение 12 недель
|
Еженедельно в течение 12 недель
|
|
Изменения средней недельной частоты SBM
Временное ограничение: Еженедельно в течение 12 недель
|
Еженедельно в течение 12 недель
|
|
Изменения средней недельной частоты CSBM
Временное ограничение: Еженедельно в течение 12 недель
|
Еженедельно в течение 12 недель
|
|
Изменения средних показателей формы стула за неделю
Временное ограничение: Еженедельно в течение 12 недель
|
Еженедельно в течение 12 недель
|
|
Изменения средней тяжести боли/дискомфорта в животе за неделю
Временное ограничение: Еженедельно в течение 12 недель
|
Еженедельно в течение 12 недель
|
|
Изменения средней степени тяжести напряжения за неделю
Временное ограничение: Еженедельно в течение 12 недель
|
Еженедельно в течение 12 недель
|
|
Изменения показателей IBS-QOL-J (полные баллы или баллы по подшкалам)
Временное ограничение: Еженедельно в течение 12 недель
|
Еженедельно в течение 12 недель
|
|
Безопасность оценивается по частоте нежелательных явлений, показателям жизненно важных функций, клиническим лабораторным тестам и ЭКГ в 12 отведениях.
Временное ограничение: на 12 недель
|
на 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
26 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Болезнь
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Желудочно-кишечные заболевания
- Болезни толстой кишки, функциональные
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Синдром
- Синдром раздраженного кишечника
- Запор
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Желудочно-кишечные агенты
- Агонисты гуанилилциклазы С
- Активаторы ферментов
- Линаклотид
Другие идентификационные номера исследования
- 0456-CL-0021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников для этого исследования предоставляться не будет.
Более подробную информацию о политике обмена данными «Астеллас» можно найти по адресу https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .