Tanulmány az ASP0456 hatásának értékelésére székrekedéssel domináns irritábilis bélszindrómában szenvedő betegeknél
2024. október 17. frissítette: Astellas Pharma Inc
Az ASP0456 II. fázisú vizsgálata – Kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, összehasonlító vizsgálat székrekedéssel domináns irritábilis bélszindrómában szenvedő betegeken
Ez a tanulmány az ASP0456 hatékonyságát, biztonságosságát és plazmakoncentráció-változását vizsgálja székrekedéssel domináns irritábilis bélszindrómában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy többközpontú, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, összehasonlító vizsgálat az ASP0456 hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának dózis-válaszának vizsgálatára a székrekedés által túlnyomóan irritábilis bél szindrómában (IBS-C) szenvedő betegeknél. a Róma III diagnosztikai kritériumok (2006-os felülvizsgált kiadás, a Róma III. Bizottság által létrehozott) az ASP0456 szájon át történő beadása után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
559
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hokkaido, Japán
-
Kansai, Japán
-
Kantou, Japán
-
Kyusyu, Japán
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapban havonta legalább 3 napon át ismételten hasi fájdalmat vagy kellemetlen érzést tapasztaltak a következő 3 állapotból legalább 2-vel kapcsolatban: (1) Javulás székletürítéssel; (2) A székletürítés gyakoriságának megváltozásával kapcsolatos kezdet; és (3) a széklet formájának (megjelenésének) megváltozásával járó megjelenés, és a fenti tünet (IBS tünet) 6 hónappal vagy többel a szűrővizsgálati időszak előtt jelentkezett.
- Azok a betegek, akiknél a széklet ≥25%-a kemény vagy csomós (minden székletürítés hasmenés elleni szer, hashajtó, kúp vagy beöntés nélkül történt), és <25%-uk laza (pépszerű) vagy vizes volt a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapban.
- Azok a betegek, akiknél az IBS tünetének megjelenése után pancolonoscopia vagy kontrasztbeöntés (vagy szigmoidoszkópia) volt, és nem voltak szervi elváltozások.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében gyomor, epehólyag, vékonybél vagy vastagbél műtéti reszekciója szerepel
- Más egyidejű betegségben szenvedő betegek, amelyek befolyásolhatják az emésztőrendszer áthaladását vagy a vastagbél működését
- Más egyidejű betegségben szenvedő betegek, amelyek befolyásolhatják a hasi fájdalom/hasi kényelmetlenség értékelését
- Vérnyomással, pulzusszámmal, klinikai laboratóriumi vizsgálattal vagy 12 elvezetéses EKG-val a szűrővizsgálat időpontjában, amely a "Kábítószer-mellékhatás súlyossági kritériumai" alapján 2-es vagy magasabb fokozatú, és klinikailag jelentősnek ítélt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: placebo csoport
orális
|
orális
|
|
Kísérleti: ASP0456 legalacsonyabb dózisú csoport
orális
|
orális
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ASP0456 alacsony dózisú csoport
orális
|
orális
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ASP0456 közepes dózisú csoport
orális
|
orális
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ASP0456 nagy dózisú csoport
orális
|
orális
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az IBS-tünetek enyhítésének globális értékelése Responder
Időkeret: Hetente 12 héten keresztül
|
Hetente 12 héten keresztül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
SBM (spontán bélmozgás) válaszadó
Időkeret: Hetente 12 héten keresztül
|
Hetente 12 héten keresztül
|
|
CSBM (Complete SBM) válaszadó
Időkeret: Hetente 12 héten keresztül
|
Hetente 12 héten keresztül
|
|
Rendellenes székletürítési szokások javulása Responder
Időkeret: Hetente 12 héten keresztül
|
Hetente 12 héten keresztül
|
|
Hasi fájdalom/kényelmetlenség csillapítása Válaszadó
Időkeret: Hetente 12 héten keresztül
|
Hetente 12 héten keresztül
|
|
Változások az SBM gyakoriság heti átlagában
Időkeret: Hetente 12 héten keresztül
|
Hetente 12 héten keresztül
|
|
A CSBM gyakoriság heti átlagának változása
Időkeret: Hetente 12 héten keresztül
|
Hetente 12 héten keresztül
|
|
A székletforma pontszámok heti átlagának változása
Időkeret: Hetente 12 héten keresztül
|
Hetente 12 héten keresztül
|
|
A hasi fájdalom/diszkomfort súlyosságának heti átlagos változása
Időkeret: Hetente 12 héten keresztül
|
Hetente 12 héten keresztül
|
|
A megerőltetés súlyosságának heti átlagának változásai
Időkeret: Hetente 12 héten keresztül
|
Hetente 12 héten keresztül
|
|
Változások az IBS-QOL-J pontszámokban (teljes pontszámok vagy pontszámok az alskálákon)
Időkeret: Hetente 12 héten keresztül
|
Hetente 12 héten keresztül
|
|
A biztonságosságot a nemkívánatos események előfordulása, az életjelek, a klinikai laboratóriumi vizsgálatok és a 12 elvezetéses EKG-k alapján értékelik
Időkeret: 12 hétig
|
12 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. augusztus 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. december 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. december 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 25.
Első közzététel (Becsült)
2012. október 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 17.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Betegség
- Jelek és tünetek, emésztés
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek, funkcionális
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Szindróma
- Irritábilis bél szindróma
- Székrekedés
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Gasztrointesztinális szerek
- Guanilil-cikláz C agonisták
- Enzimaktivátorok
- Linaclotide
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0456-CL-0021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Ebben a próbaverzióban nem biztosítunk hozzáférést az anonimizált egyéni résztvevői szintű adatokhoz.
Az Astellas adatmegosztási szabályzatával kapcsolatos további részletek a https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/ címen találhatók.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .