Een onderzoek om het effect van ASP0456 te evalueren bij patiënten met obstipatie en overheersend prikkelbaredarmsyndroom

Inclusiecriteria:

• Patiënten die herhaaldelijk gedurende ten minste 3 dagen per maand buikpijn of ongemak hadden gedurende de 3 maanden voorafgaand aan het screeningsonderzoek, geassocieerd met ten minste 2 van de volgende 3 aandoeningen: (1) Verbetering van de ontlasting; (2) Begin geassocieerd met een verandering in de frequentie van ontlasting; en (3) Begin geassocieerd met een verandering in de vorm (uiterlijk) van de ontlasting, en waarbij het bovengenoemde symptoom (PDS-symptoom) 6 maanden of langer vóór de screeningonderzoeksperiode aanwezig was.
• Patiënten met ≥25% van de ontlasting hard of klonterig (waarbij elke stoelgang plaatsvindt zonder antidiarreemiddel, laxeermiddel, zetpil of klysma) en <25% van hen los (papperig) of waterig gedurende de 3 maanden voorafgaand aan het screeningsonderzoek.
• Patiënten die pancolonoscopie of contrastklysma (of sigmoïdoscopie) ondergingen na het optreden van PDS-symptomen en geen organische veranderingen vertoonden.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met een voorgeschiedenis van chirurgische resectie van de maag, galblaas, dunne darm of dikke darm
• Patiënten met andere gelijktijdige ziekten die de doorgang van het spijsverteringskanaal of de functie van de dikke darm kunnen beïnvloeden
• Patiënten met andere gelijktijdige ziekten die de beoordeling van buikpijn/-ongemak kunnen beïnvloeden
• Patiënten met bloeddruk, hartslag, klinische laboratoriumtest of 12-afleidingen ECG op het moment van het screeningsonderzoek die beoordeeld werd als Graad 2 of hoger volgens de 'Severity Criteria for Drug Adverse Reaction' en die als klinisch significant werden beoordeeld