Une étude pour évaluer l'effet de l'ASP0456 chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable à prédominance de constipation
17 octobre 2024 mis à jour par: Astellas Pharma Inc
Étude de phase II de l'ASP0456 - Une étude comparative en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, chez des patients atteints du syndrome du côlon irritable à prédominance de constipation
Cette étude vise à étudier l'efficacité, l'innocuité et la modification de la concentration plasmatique de l'ASP0456 chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable à prédominance de constipation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude comparative multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, visant à étudier les relations dose-réponse entre l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique de l'ASP0456 chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable à prédominance de constipation (IBS-C) selon les critères de diagnostic Rome III (édition révisée de 2006, établie par le Comité Rome III) après administration orale d'ASP0456.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
559
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hokkaido, Japon
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Kansai, Japon
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Kantou, Japon
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Kyusyu, Japon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Patients ayant ressenti des douleurs ou des inconforts abdominaux à plusieurs reprises pendant au moins 3 jours par mois au cours des 3 mois précédant l'examen de dépistage associés à au moins 2 des 3 conditions suivantes : (1) Amélioration de la défécation ; (2) Apparition associée à un changement dans la fréquence des selles ; et (3) apparition associée à un changement de forme (apparence) des selles et présentant le symptôme ci-dessus (symptôme du SCI) 6 mois ou plus avant la période d'examen de dépistage.
- Patients avec ≥25 % de selles dures ou grumeleuses (chaque selle se produisant sans antidiarrhéique, laxatif, suppositoire ou lavement) et <25 % d'entre elles molles (pâteuses) ou liquides au cours des 3 mois précédant l'examen de dépistage.
- Patients ayant subi une pancoloscopie ou un lavement de contraste (ou sigmoïdoscopie) après l'apparition des symptômes du SCI et n'ayant présenté aucun changement organique.
Critères d'exclusion :
- Patients ayant des antécédents de résection chirurgicale de l'estomac, de la vésicule biliaire, de l'intestin grêle ou du gros intestin
- Patients atteints d'autres maladies concomitantes pouvant affecter le tube digestif ou la fonction du gros intestin
- Patients atteints d'autres maladies concomitantes pouvant affecter l'évaluation des douleurs/inconforts abdominaux
- Patients dont la tension artérielle, la fréquence du pouls, les tests de laboratoire clinique ou l'ECG à 12 dérivations au moment de l'examen de dépistage étaient classés au grade 2 ou plus selon les « Critères de gravité des effets indésirables des médicaments » et jugés cliniquement significatifs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: groupe placebo
oral
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oral
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Expérimental: Groupe de dose la plus faible ASP0456
oral
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oral
Autres noms:
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Expérimental: Groupe ASP0456 à faible dose
oral
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oral
Autres noms:
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Expérimental: Groupe à dose moyenne ASP0456
oral
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oral
Autres noms:
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Expérimental: Groupe ASP0456 à dose élevée
oral
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oral
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation globale du soulagement des symptômes du SCI Répondeur
Délai: Hebdomadaire pendant 12 semaines
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Hebdomadaire pendant 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Répondeur SBM (selles spontanées)
Délai: Hebdomadaire pendant 12 semaines
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Hebdomadaire pendant 12 semaines
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Répondeur CSBM (SBM complet)
Délai: Hebdomadaire pendant 12 semaines
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Hebdomadaire pendant 12 semaines
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Amélioration des habitudes intestinales anormales Répondeur
Délai: Hebdomadaire pendant 12 semaines
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Hebdomadaire pendant 12 semaines
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Soulagement des douleurs/inconforts abdominaux Répondeur
Délai: Hebdomadaire pendant 12 semaines
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Hebdomadaire pendant 12 semaines
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Changements dans la moyenne hebdomadaire de la fréquence SBM
Délai: Hebdomadaire pendant 12 semaines
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Hebdomadaire pendant 12 semaines
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Changements dans la moyenne hebdomadaire de la fréquence des CSBM
Délai: Hebdomadaire pendant 12 semaines
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Hebdomadaire pendant 12 semaines
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Changements dans la moyenne hebdomadaire des scores de forme des selles
Délai: Hebdomadaire pendant 12 semaines
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Hebdomadaire pendant 12 semaines
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Modifications de la moyenne hebdomadaire de la gravité des douleurs/inconforts abdominaux
Délai: Hebdomadaire pendant 12 semaines
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Hebdomadaire pendant 12 semaines
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Changements dans la moyenne hebdomadaire de la gravité de l'effort
Délai: Hebdomadaire pendant 12 semaines
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Hebdomadaire pendant 12 semaines
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Modifications des scores IBS-QOL-J (scores entiers ou scores sur les sous-échelles)
Délai: Hebdomadaire pendant 12 semaines
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Hebdomadaire pendant 12 semaines
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Sécurité évaluée par l'incidence des événements indésirables, les signes vitaux, les tests de laboratoire clinique et les ECG à 12 dérivations
Délai: pendant 12 semaines
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pendant 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 août 2012
Achèvement primaire (Réel)
7 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
7 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2012
Première publication (Estimé)
26 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladie
- Signes et symptômes digestifs
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon, fonctionnelles
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Syndrome
- Syndrome de l'intestin irritable
- Constipation
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents gastro-intestinaux
- Agonistes de la guanylyl cyclase C
- Activateurs d'enzymes
- Linaclotide
Autres numéros d'identification d'étude
- 0456-CL-0021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels ne sera pas fourni pour cet essai.
De plus amples détails sur la politique de partage de données d'Astellas sont disponibles sur https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .