Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Study to Evaluate the Effect of ASP0456 in Patients With Constipation Predominant Irritable Bowel Syndrome

9. januar 2020 oppdatert av: Astellas Pharma Inc

Phase II Study of ASP0456 - A Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group, Comparative Study in Patients With Constipation-predominant Irritable Bowel Syndrome

This study is to investigate the efficacy, safety, and plasma concentration change of ASP0456 in patients with constipation-predominant irritable bowel syndrome.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

This study is a multicenter, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, comparative study to investigate dose-responses of efficacy, safety, and pharmacokinetics of ASP0456 in patients with constipation-predominant irritable bowel syndrome (IBS-C) according to the Rome III Diagnostic Criteria (2006 revised edition, established by the Rome III Committee) after oral administration of ASP0456.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

559

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hokkaido, Japan
      • Kansai, Japan
      • Kantou, Japan
      • Kyusyu, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients who had abdominal pain or discomfort repeatedly for at least 3 days per month during the 3 months before screening examination associated with at least 2 out of the following 3 conditions: (1) Improvement with defecation; (2) Onset associated with a change in frequency of stool; and (3) Onset associated with a change in form (appearance) of stool, and had the above symptom (IBS symptom) 6 months or more before the screening examination period.
  • Patients with ≥25% of stools hard or lumpy (with each bowel movement occurring without antidiarrheal, laxative, suppository or enema) and <25% of them loose (mushy) or watery during the 3 months before the screening examination.
  • Patients who had pancolonoscopy or contrast enema (or sigmoidoscopy) after the onset of IBS symptom and had no organic changes.

Exclusion Criteria:

  • Patients with a history of surgical resection of the stomach, gallbladder, small intestine or large intestine
  • Patients with other concurrent diseases that may affect the digestive tract passage or large intestinal function
  • Patients with other concurrent diseases that may affect the assessment of abdominal pain/discomfort
  • Patients with blood pressure, pulse rate, clinical laboratory test, or 12-lead ECG at the time of screening examination that was rated as Grade 2 or greater on the "Severity Criteria for Drug Adverse Reaction" and judged to be clinically significant

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo gruppe
muntlig
muntlig
Eksperimentell: ASP0456 lowest dose group
oral
oral
Andre navn:
  • ASP0456
Eksperimentell: ASP0456 low dose group
oral
oral
Andre navn:
  • ASP0456
Eksperimentell: ASP0456 middle dose group
oral
oral
Andre navn:
  • ASP0456
Eksperimentell: ASP0456 high dose group
oral
oral
Andre navn:
  • ASP0456

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Global assessment of relief of IBS symptoms Responder
Tidsramme: Weekly for 12 weeks
Weekly for 12 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
SBM (Spontaneous Bowel Movement) Responder
Tidsramme: Weekly for 12 weeks
Weekly for 12 weeks
CSBM (Complete SBM) Responder
Tidsramme: Weekly for 12 weeks
Weekly for 12 weeks
Abnormal bowel habits improvement Responder
Tidsramme: Weekly for 12 weeks
Weekly for 12 weeks
Abdominal pain/discomfort relief Responder
Tidsramme: Weekly for 12 weeks
Weekly for 12 weeks
Changes in weekly average of SBM frequency
Tidsramme: Weekly for 12 weeks
Weekly for 12 weeks
Changes in weekly average of CSBM frequency
Tidsramme: Weekly for 12 weeks
Weekly for 12 weeks
Changes in weekly average of stool form scores
Tidsramme: Weekly for 12 weeks
Weekly for 12 weeks
Changes in weekly average of abdominal pain/discomfort severity
Tidsramme: Weekly for 12 weeks
Weekly for 12 weeks
Changes in weekly average of straining severity
Tidsramme: Weekly for 12 weeks
Weekly for 12 weeks
Changes in IBS-QOL-J scores (entire scores or scores on the sub-scales)
Tidsramme: Weekly for 12 weeks
Weekly for 12 weeks
Safety assessed by the incidence of adverse events, vital signs, clinical laboratory tests and 12-lead ECGs
Tidsramme: for 12 weeks
for 12 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

7. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

7. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

26. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Access to anonymized individual participant level data will not be provided for this trial as it meets one or more of the exceptions described on www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsor Specific Details for Astellas."

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Constipation-predominant Irritable Bowel Syndrome (IBS-C)

Kliniske studier på placebo

3
Abonnere