- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01714843
A Study to Evaluate the Effect of ASP0456 in Patients With Constipation Predominant Irritable Bowel Syndrome
9. januar 2020 oppdatert av: Astellas Pharma Inc
Phase II Study of ASP0456 - A Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group, Comparative Study in Patients With Constipation-predominant Irritable Bowel Syndrome
This study is to investigate the efficacy, safety, and plasma concentration change of ASP0456 in patients with constipation-predominant irritable bowel syndrome.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
This study is a multicenter, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, comparative study to investigate dose-responses of efficacy, safety, and pharmacokinetics of ASP0456 in patients with constipation-predominant irritable bowel syndrome (IBS-C) according to the Rome III Diagnostic Criteria (2006 revised edition, established by the Rome III Committee) after oral administration of ASP0456.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
559
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hokkaido, Japan
-
Kansai, Japan
-
Kantou, Japan
-
Kyusyu, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients who had abdominal pain or discomfort repeatedly for at least 3 days per month during the 3 months before screening examination associated with at least 2 out of the following 3 conditions: (1) Improvement with defecation; (2) Onset associated with a change in frequency of stool; and (3) Onset associated with a change in form (appearance) of stool, and had the above symptom (IBS symptom) 6 months or more before the screening examination period.
- Patients with ≥25% of stools hard or lumpy (with each bowel movement occurring without antidiarrheal, laxative, suppository or enema) and <25% of them loose (mushy) or watery during the 3 months before the screening examination.
- Patients who had pancolonoscopy or contrast enema (or sigmoidoscopy) after the onset of IBS symptom and had no organic changes.
Exclusion Criteria:
- Patients with a history of surgical resection of the stomach, gallbladder, small intestine or large intestine
- Patients with other concurrent diseases that may affect the digestive tract passage or large intestinal function
- Patients with other concurrent diseases that may affect the assessment of abdominal pain/discomfort
- Patients with blood pressure, pulse rate, clinical laboratory test, or 12-lead ECG at the time of screening examination that was rated as Grade 2 or greater on the "Severity Criteria for Drug Adverse Reaction" and judged to be clinically significant
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: placebo gruppe
muntlig
|
muntlig
|
Eksperimentell: ASP0456 lowest dose group
oral
|
oral
Andre navn:
|
Eksperimentell: ASP0456 low dose group
oral
|
oral
Andre navn:
|
Eksperimentell: ASP0456 middle dose group
oral
|
oral
Andre navn:
|
Eksperimentell: ASP0456 high dose group
oral
|
oral
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Global assessment of relief of IBS symptoms Responder
Tidsramme: Weekly for 12 weeks
|
Weekly for 12 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
SBM (Spontaneous Bowel Movement) Responder
Tidsramme: Weekly for 12 weeks
|
Weekly for 12 weeks
|
CSBM (Complete SBM) Responder
Tidsramme: Weekly for 12 weeks
|
Weekly for 12 weeks
|
Abnormal bowel habits improvement Responder
Tidsramme: Weekly for 12 weeks
|
Weekly for 12 weeks
|
Abdominal pain/discomfort relief Responder
Tidsramme: Weekly for 12 weeks
|
Weekly for 12 weeks
|
Changes in weekly average of SBM frequency
Tidsramme: Weekly for 12 weeks
|
Weekly for 12 weeks
|
Changes in weekly average of CSBM frequency
Tidsramme: Weekly for 12 weeks
|
Weekly for 12 weeks
|
Changes in weekly average of stool form scores
Tidsramme: Weekly for 12 weeks
|
Weekly for 12 weeks
|
Changes in weekly average of abdominal pain/discomfort severity
Tidsramme: Weekly for 12 weeks
|
Weekly for 12 weeks
|
Changes in weekly average of straining severity
Tidsramme: Weekly for 12 weeks
|
Weekly for 12 weeks
|
Changes in IBS-QOL-J scores (entire scores or scores on the sub-scales)
Tidsramme: Weekly for 12 weeks
|
Weekly for 12 weeks
|
Safety assessed by the incidence of adverse events, vital signs, clinical laboratory tests and 12-lead ECGs
Tidsramme: for 12 weeks
|
for 12 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. august 2012
Primær fullføring (Faktiske)
7. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
7. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
26. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Sykdom
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Gastrointestinale sykdommer
- Tykktarmssykdommer, funksjonelle
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Syndrom
- Irritabel tarm-syndrom
- Forstoppelse
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Gastrointestinale midler
- Guanylyl Cyclase C agonister
- Enzymaktivatorer
- Linaklotid
Andre studie-ID-numre
- 0456-CL-0021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Access to anonymized individual participant level data will not be provided for this trial as it meets one or more of the exceptions described on www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsor Specific Details for Astellas."
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Constipation-predominant Irritable Bowel Syndrome (IBS-C)
-
Nutrabiotix, LLCRush University Medical CenterAvsluttetForstoppelse-dominerende IBS (IBS-C)Forente stater
-
NovartisFullførtIBS-C og IBS med blandede tarmvaner
-
ArdelyxPåmelding etter invitasjonTenapanor for behandling av pediatriske pasienter med irritabel tarmsyndrom med forstoppelse (IBS-C)Irritabel tarmsyndrom med forstoppelse (IBS-C)Forente stater
-
AstraZenecaIronwood Pharmaceuticals, Inc.FullførtIrritabel tarmsyndrom med forstoppelse (IBS-C)Forente stater, Australia, Kina, New Zealand, Canada
-
ArdelyxRekrutteringIrritabel tarmsyndrom med forstoppelse (IBS-C)Forente stater
-
Devintec SaglCEBIS InternationalRekrutteringIrritabel tarmsyndrom med forstoppelse (IBS-C)Bulgaria
-
Astellas Pharma IncFullførtIrritabel tarmsyndrom med forstoppelse (IBS-C)Japan
-
Synthetic Biologics Inc.FullførtEn enkeltdose, åpen studie for å evaluere bærekraften av effekten av SYN-010 hos pasienter med IBS-CIrritabel tarmsyndrom med forstoppelse (IBS-C)Forente stater
-
Synthetic Biologics Inc.FullførtIrritabel tarmsyndrom med forstoppelse (IBS-C)Forente stater
-
Augusta UniversityForest LaboratoriesFullførtIrritabel tarmsyndrom med forstoppelse (IBS-C)Forente stater
Kliniske studier på placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført