En studie for å evaluere effekten av ASP0456 hos pasienter med forstoppelse dominerende irritabel tarmsyndrom
17. oktober 2024 oppdatert av: Astellas Pharma Inc
Fase II-studie av ASP0456 - En dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, sammenlignende studie i pasienter med forstoppelse-dominerende irritabel tarmsyndrom
Denne studien skal undersøke effekt, sikkerhet og plasmakonsentrasjonsendring av ASP0456 hos pasienter med forstoppelse-dominerende irritabel tarm-syndrom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, sammenlignende studie for å undersøke dose-responser av effekt, sikkerhet og farmakokinetikk av ASP0456 hos pasienter med forstoppelse-dominerende irritabel tarm-syndrom (IBS-C) iht. Roma III Diagnostic Criteria (revidert utgave 2006, etablert av Roma III-komiteen) etter oral administrering av ASP0456.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
559
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hokkaido, Japan
-
Kansai, Japan
-
Kantou, Japan
-
Kyusyu, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som hadde magesmerter eller ubehag gjentatte ganger i minst 3 dager per måned i løpet av de 3 månedene før screeningundersøkelse assosiert med minst 2 av følgende 3 tilstander: (1) Forbedring med avføring; (2) Begynnelse assosiert med endring i frekvensen av avføring; og (3) Debut assosiert med endring i form (utseende) av avføring, og hadde symptomet ovenfor (IBS-symptom) 6 måneder eller mer før screeningundersøkelsesperioden.
- Pasienter med ≥25 % av avføringen hard eller klumpete (med hver avføring uten antidiarré, avføringsmiddel, stikkpiller eller klyster) og <25 % av dem løse (grøtete) eller vannaktige i løpet av 3 måneder før screeningundersøkelsen.
- Pasienter som hadde pankoloskopi eller kontrastklyster (eller sigmoidoskopi) etter utbruddet av IBS-symptom og hadde ingen organiske endringer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en historie med kirurgisk reseksjon av mage, galleblæren, tynntarmen eller tykktarmen
- Pasienter med andre samtidige sykdommer som kan påvirke fordøyelseskanalen eller tykktarmens funksjon
- Pasienter med andre samtidige sykdommer som kan påvirke vurderingen av magesmerter/ubehag
- Pasienter med blodtrykk, puls, klinisk laboratorietest eller 12-avlednings-EKG på tidspunktet for screeningundersøkelsen som ble vurdert til grad 2 eller høyere på "Alvorlighetskriteriene for legemiddelbivirkning" og vurdert til å være klinisk signifikant
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo gruppe
muntlig
|
muntlig
|
|
Eksperimentell: ASP0456 laveste dosegruppe
muntlig
|
muntlig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ASP0456 lavdosegruppe
muntlig
|
muntlig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ASP0456 mellomdosegruppe
muntlig
|
muntlig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ASP0456 høydosegruppe
muntlig
|
muntlig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Global vurdering av lindring av IBS-symptomer Responder
Tidsramme: Ukentlig i 12 uker
|
Ukentlig i 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
SBM (Spontaneous Bowel Movement) Responder
Tidsramme: Ukentlig i 12 uker
|
Ukentlig i 12 uker
|
|
CSBM (Complete SBM) Responder
Tidsramme: Ukentlig i 12 uker
|
Ukentlig i 12 uker
|
|
Unormale avføringsvaner forbedring Responder
Tidsramme: Ukentlig i 12 uker
|
Ukentlig i 12 uker
|
|
Abdominal smerte/ubehag lindring Responder
Tidsramme: Ukentlig i 12 uker
|
Ukentlig i 12 uker
|
|
Endringer i ukentlig gjennomsnitt av SBM-frekvens
Tidsramme: Ukentlig i 12 uker
|
Ukentlig i 12 uker
|
|
Endringer i ukentlig gjennomsnitt av CSBM-frekvens
Tidsramme: Ukentlig i 12 uker
|
Ukentlig i 12 uker
|
|
Endringer i ukentlig gjennomsnitt av avføringsscore
Tidsramme: Ukentlig i 12 uker
|
Ukentlig i 12 uker
|
|
Endringer i ukentlig gjennomsnitt av alvorlighetsgraden av magesmerter/ubehag
Tidsramme: Ukentlig i 12 uker
|
Ukentlig i 12 uker
|
|
Endringer i ukentlig gjennomsnitt av belastningsgrad
Tidsramme: Ukentlig i 12 uker
|
Ukentlig i 12 uker
|
|
Endringer i IBS-QOL-J-poengsum (hele poengsum eller poengsum på underskalaene)
Tidsramme: Ukentlig i 12 uker
|
Ukentlig i 12 uker
|
|
Sikkerhet vurdert ut fra forekomsten av uønskede hendelser, vitale tegn, kliniske laboratorietester og 12-avlednings-EKG.
Tidsramme: i 12 uker
|
i 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. august 2012
Primær fullføring (Faktiske)
7. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
7. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2012
Først lagt ut (Antatt)
26. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Sykdom
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Gastrointestinale sykdommer
- Tykktarmssykdommer, funksjonelle
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Syndrom
- Irritabel tarm-syndrom
- Forstoppelse
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Gastrointestinale midler
- Guanylyl Cyclase C agonister
- Enzymaktivatorer
- Linaklotid
Andre studie-ID-numre
- 0456-CL-0021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata vil ikke bli gitt for denne prøveperioden.
Ytterligere detaljer om Astellas' retningslinjer for datadeling finner du på https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .