Tutkimus ASP0456:n vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on vallitseva ärtyvän suolen oireyhtymä
torstai 17. lokakuuta 2024 päivittänyt: Astellas Pharma Inc
Vaiheen II tutkimus ASP0456:sta – kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, vertaileva tutkimus potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä, jossa vallitsee ummetus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ASP0456:n tehoa, turvallisuutta ja plasmapitoisuuden muutosta potilailla, joilla on ummetuksen hallitseva ärtyvän suolen oireyhtymä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmien vertaileva tutkimus, jossa tutkitaan ASP0456:n tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikan annos-vasteita potilailla, joilla on ummetusta hallitseva ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS-C). Rooma III -diagnostiikkakriteerit (vuoden 2006 tarkistettu painos, Rooma III -komitean perustama) ASP0456:n suun kautta antamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
559
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hokkaido, Japani
-
Kansai, Japani
-
Kantou, Japani
-
Kyusyu, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joilla oli vatsakipua tai epämukavuutta toistuvasti vähintään 3 päivää kuukaudessa seulontatutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana, jotka liittyivät vähintään kahteen seuraavasta kolmesta tilasta: (1) Ulostuksen paraneminen; (2) Alkaminen, joka liittyy ulosteiden esiintymistiheyden muutokseen; ja (3) puhkeaminen, joka liittyy ulosteen muodon (ulkomuodon) muutokseen, ja yllä oleva oire (IBS-oire) oli 6 kuukautta tai enemmän ennen seulontatutkimusjaksoa.
- Potilaat, joiden ulosteista ≥ 25 % on kovaa tai kyhmyistä (jossa jokainen uloste esiintyy ilman ripulia ehkäisevää, laksatiivista, peräpuikkoa tai peräruisketta) ja < 25 % ulosteesta löysää (tahmeaa) tai vetistä seulontatutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
- Potilaat, joille tehtiin pankolonoskopia tai varjoperäruiske (tai sigmoidoskopia) IBS-oireen alkamisen jälkeen ja joilla ei ollut orgaanisia muutoksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut mahalaukun, sappirakon, ohutsuolen tai paksusuolen kirurginen resektio
- Potilaat, joilla on muita samanaikaisia sairauksia, jotka voivat vaikuttaa ruoansulatuskanavan kulutukseen tai paksusuolen toimintaan
- Potilaat, joilla on muita samanaikaisia sairauksia, jotka voivat vaikuttaa vatsakivun/vatsakipujen arviointiin
- Potilaat, joilla on verenpaine, pulssi, kliininen laboratoriotesti tai 12-kytkentäinen EKG seulontatutkimuksen aikana, joka arvioitiin 2-asteiseksi tai korkeammaksi "Lääkeainehaittavaikutuksen vakavuuskriteereissä" ja arvioitiin kliinisesti merkitseviksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: lumeryhmä
oraalinen
|
oraalinen
|
|
Kokeellinen: ASP0456 pienimmän annoksen ryhmä
oraalinen
|
oraalinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ASP0456 pieniannoksinen ryhmä
oraalinen
|
oraalinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ASP0456 keskiannosryhmä
oraalinen
|
oraalinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ASP0456 suuren annoksen ryhmä
oraalinen
|
oraalinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Globaali arvio IBS-oireiden helpotuksesta Responder
Aikaikkuna: Viikoittain 12 viikon ajan
|
Viikoittain 12 viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SBM (spontaani suolen liike) vaste
Aikaikkuna: Viikoittain 12 viikon ajan
|
Viikoittain 12 viikon ajan
|
|
CSBM (Complete SBM) -vastaaja
Aikaikkuna: Viikoittain 12 viikon ajan
|
Viikoittain 12 viikon ajan
|
|
Epänormaalit suolistotottumukset paranevat Responder
Aikaikkuna: Viikoittain 12 viikon ajan
|
Viikoittain 12 viikon ajan
|
|
Vatsakivun/-epämukavuuden lievitys Responder
Aikaikkuna: Viikoittain 12 viikon ajan
|
Viikoittain 12 viikon ajan
|
|
Muutokset SBM-taajuuden viikoittaisessa keskiarvossa
Aikaikkuna: Viikoittain 12 viikon ajan
|
Viikoittain 12 viikon ajan
|
|
Muutokset CSBM-taajuuden viikoittaisessa keskiarvossa
Aikaikkuna: Viikoittain 12 viikon ajan
|
Viikoittain 12 viikon ajan
|
|
Muutokset ulosteen muotopisteiden viikoittaisessa keskiarvossa
Aikaikkuna: Viikoittain 12 viikon ajan
|
Viikoittain 12 viikon ajan
|
|
Muutokset viikoittaisessa keskiarvossa vatsakivussa/vatsakipujen vaikeusasteessa
Aikaikkuna: Viikoittain 12 viikon ajan
|
Viikoittain 12 viikon ajan
|
|
Muutokset rasituksen vakavuuden viikoittaisessa keskiarvossa
Aikaikkuna: Viikoittain 12 viikon ajan
|
Viikoittain 12 viikon ajan
|
|
Muutokset IBS-QOL-J-pisteissä (koko pisteet tai ala-asteikkojen pisteet)
Aikaikkuna: Viikoittain 12 viikon ajan
|
Viikoittain 12 viikon ajan
|
|
Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien, elintoimintojen, kliinisten laboratoriotestien ja 12-kytkentäisten EKG:n perusteella
Aikaikkuna: 12 viikon ajan
|
12 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 7. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 7. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 26. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sairaus
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolitaudit, toiminnalliset
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Oireyhtymä
- Ärtyvän suolen oireyhtymä
- Ummetus
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Guanylyylisyklaasi C -agonistit
- Entsyymiaktivaattorit
- Linaklotidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0456-CL-0021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pääsyä anonymisoituihin yksittäisten osallistujien tason tietoihin ei anneta tässä kokeilussa.
Lisätietoja Astellasin tiedonjakokäytännöstä löytyy osoitteesta https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .