En studie för att utvärdera effekten av ASP0456 hos patienter med förstoppning dominerande irriterad tarm
17 oktober 2024 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc
Fas II-studie av ASP0456 - En dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsjämförande studie på patienter med förstoppningsdominerande irritabel tarm.
Denna studie är att undersöka effektiviteten, säkerheten och plasmakoncentrationsförändringen av ASP0456 hos patienter med förstoppningsdominerande irritabel tarm.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupps, jämförande studie för att undersöka dos-respons av effekt, säkerhet och farmakokinetik av ASP0456 hos patienter med förstoppningsdominerande irritabel tarm (IBS-C) enligt Rome III Diagnostic Criteria (reviderad utgåva 2006, fastställd av Rom III-kommittén) efter oral administrering av ASP0456.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
559
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hokkaido, Japan
-
Kansai, Japan
-
Kantou, Japan
-
Kyusyu, Japan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som haft buksmärtor eller obehag upprepade gånger under minst 3 dagar per månad under de 3 månaderna före screeningundersökning förknippad med minst 2 av följande 3 tillstånd: (1) Förbättring med avföring; (2) Debut i samband med en förändring i frekvensen av avföring; och (3) Debut i samband med en förändring i form (utseende) av avföring och hade ovanstående symptom (IBS-symptom) 6 månader eller mer före screeningundersökningsperioden.
- Patienter med ≥25 % av avföringen hård eller knölig (varje tarmrörelse sker utan antidiarré, laxermedel, suppositorium eller lavemang) och <25 % av dem lösa (mosiga) eller vattniga under de 3 månaderna före screeningundersökningen.
- Patienter som hade pankoloskopi eller kontrastlavemang (eller sigmoidoskopi) efter uppkomsten av IBS-symptom och inte hade några organiska förändringar.
Uteslutningskriterier:
- Patienter med en historia av kirurgisk resektion av magen, gallblåsan, tunntarmen eller tjocktarmen
- Patienter med andra samtidiga sjukdomar som kan påverka matsmältningskanalen eller tjocktarmens funktion
- Patienter med andra samtidiga sjukdomar som kan påverka bedömningen av buksmärtor/besvär
- Patienter med blodtryck, puls, kliniskt laboratorietest eller 12-avlednings-EKG vid tidpunkten för screeningundersökningen som bedömdes som grad 2 eller högre enligt "Allvarlighetskriterierna för läkemedelsbiverkningar" och bedömdes vara kliniskt signifikanta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: placebogruppen
oral
|
oral
|
|
Experimentell: ASP0456 lägsta dosgrupp
oral
|
oral
Andra namn:
|
|
Experimentell: ASP0456 lågdosgrupp
oral
|
oral
Andra namn:
|
|
Experimentell: ASP0456 mellandosgrupp
oral
|
oral
Andra namn:
|
|
Experimentell: ASP0456 högdosgrupp
oral
|
oral
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Global bedömning av lindring av IBS-symtom Responder
Tidsram: Varje vecka i 12 veckor
|
Varje vecka i 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
SBM (Spontaneous Bowel Movement) Responder
Tidsram: Varje vecka i 12 veckor
|
Varje vecka i 12 veckor
|
|
CSBM (Complete SBM) Responder
Tidsram: Varje vecka i 12 veckor
|
Varje vecka i 12 veckor
|
|
Onormala tarmvanor förbättring Responder
Tidsram: Varje vecka i 12 veckor
|
Varje vecka i 12 veckor
|
|
Magsmärtor/besvärslindring Responder
Tidsram: Varje vecka i 12 veckor
|
Varje vecka i 12 veckor
|
|
Förändringar i veckomedelvärde för SBM-frekvens
Tidsram: Varje vecka i 12 veckor
|
Varje vecka i 12 veckor
|
|
Förändringar i veckogenomsnitt av CSBM-frekvens
Tidsram: Varje vecka i 12 veckor
|
Varje vecka i 12 veckor
|
|
Förändringar i veckomedelvärde för avföringsformpoäng
Tidsram: Varje vecka i 12 veckor
|
Varje vecka i 12 veckor
|
|
Förändringar i veckomedelvärde för buksmärtor/besvärsgrad
Tidsram: Varje vecka i 12 veckor
|
Varje vecka i 12 veckor
|
|
Förändringar i veckomedelvärde av ansträngningsgrad
Tidsram: Varje vecka i 12 veckor
|
Varje vecka i 12 veckor
|
|
Förändringar i IBS-QOL-J-poäng (hela poäng eller poäng på underskalorna)
Tidsram: Varje vecka i 12 veckor
|
Varje vecka i 12 veckor
|
|
Säkerheten bedöms utifrån förekomsten av biverkningar, vitala tecken, kliniska laboratorietester och 12-avlednings-EKG
Tidsram: i 12 veckor
|
i 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 augusti 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
7 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
7 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2012
Första postat (Beräknad)
26 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Sjukdom
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar, funktionella
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Syndrom
- Irritabel tarmsyndrom
- Förstoppning
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Gastrointestinala medel
- Guanylylcyklas C-agonister
- Enzymaktivatorer
- Linaklotid
Andra studie-ID-nummer
- 0456-CL-0021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Tillgång till anonymiserad individuell deltagarenivådata kommer inte att tillhandahållas för denna testperiod.
Ytterligare information om Astellas policy för datadelning finns på https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .